Skład i postać leku
Zassida 25 mg/ml

Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Zassida

Zassida to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml. Lek ma postać białego liofilizowanego proszku, który po rekonstytucji tworzy jednorodną, mętną zawiesinę przeznaczoną do podania podskórnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka leku Zassida zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny (Azacitidinum) jako substancję czynną. Po prawidłowym przygotowaniu zawiesiny, każdy mililitr zawiera 25 mg azacytydyny.²

Jako substancję pomocniczą lek zawiera wyłącznie mannitol.³

Opakowanie i dostępność

Lek Zassida jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE (wierzch korka powlekany dodatkowo polimeryzowanym silikonem RB2-40) oraz aluminiowym uszczelnieniem, które może być białe lub pomarańczowe. Lek jest dostępny w dwóch wielkościach opakowania:⁴

• 1 fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny
• 1 fiolka zawierająca 150 mg azacytydyny

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Przygotowanie leku do podania

Ze względu na to, że Zassida jest lekiem cytotoksycznym, podczas przygotowywania i postępowania z zawiesiną należy zachować szczególną ostrożność, stosując się do procedur właściwych dla leków przeciwnowotworowych.⁶

Procedura rekonstytucji

Przygotowanie leku Zassida wymaga użycia wody do wstrzykiwań. Można zastosować nieschłodzoną lub schłodzoną (2°C-8°C) wodę do wstrzykiwań, przy czym zastosowanie tej drugiej wydłuża okres stabilności przygotowanego produktu.⁷

Proces rekonstytucji należy przeprowadzić następująco:⁸

1. Dla fiolki zawierającej 100 mg azacytydyny – przygotować 4 ml wody do wstrzykiwań w strzykawce, upewniając się, że nie zawiera ona pęcherzyków powietrza.
2. Dla fiolki zawierającej 150 mg azacytydyny – przygotować 6 ml wody do wstrzykiwań w strzykawce, upewniając się, że nie zawiera ona pęcherzyków powietrza.
3. Wprowadzić igłę strzykawki przez gumowy korek fiolki i wstrzyknąć wodę do fiolki z azacytydyną.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.

Po prawidłowym przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml lub 150 mg/6 ml). Przygotowana zawiesina powinna być jednorodna, mętna, bez aglomeratów, dużych i obcych ciał. W przypadku obecności dużych cząstek lub aglomeratów produkt należy odrzucić.⁹

Ważne jest, aby nie filtrować zawiesiny po sporządzeniu, gdyż może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Nie należy również używać adapterów, kolców oraz systemów zamkniętych zawierających filtry do podawania przygotowanego produktu.¹⁰

Pobieranie dawki leku

Po rekonstytucji należy:¹¹

1. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową strzykawkę z igłą.
2. Obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
3. Odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą dawkę.
4. Usunąć powietrze ze strzykawki.
5. Wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.

Należy pamiętać, że w przypadku fiolki zawierającej 150 mg azacytydyny, z powodu retencji w fiolce i igle, pobranie całości zawiesiny może nie być możliwe.¹²

Następnie na strzykawkę należy mocno nałożyć świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25G). Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych reakcji w miejscu podania.¹³

Przygotowanie do podania

Bezpośrednio przed podaniem zawartość strzykawki musi zostać ponownie zawieszona. W tym celu należy:¹⁴

1. Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem pozostawić strzykawkę wypełnioną przygotowaną zawiesiną do osiągnięcia temperatury około 20ºC-25ºC.
2. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy usunąć i przygotować nową dawkę.
3. Tuż przed podaniem energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.
4. Sprawdzić, czy zawiesina nie zawiera dużych cząstek lub aglomeratów – jeśli tak, należy ją odrzucić.

Sposób podania leku

Zassida powinna być podawana podskórnie, przy użyciu igły 25G, wkłuwanej pod kątem 45-90º. Miejsca podania obejmują ramię, udo lub brzuch. W przypadku dawek większych niż 4 ml, preparat należy podać w dwóch różnych miejscach.¹⁵

Istotne jest, aby zmieniać miejsca podania. Nowe wkłucia powinny być wykonywane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca podania. Należy unikać podawania leku w okolice drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub twarde.¹⁶

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę leku Zassida oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta według wzoru:¹⁷

Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m²) × powierzchnia ciała (m²)

Poniższa tabela przedstawia przykład obliczania indywidualnej dawki azacytydyny dla pacjenta o powierzchni ciała wynoszącej 1,8 m²:

¹⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarta fiolka

Okres ważności nieotwartej fiolki z proszkiem wynosi 3 lata. Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartego produktu leczniczego.¹⁹

Przygotowany lek

Stabilność przygotowanego leku zależy od typu wody użytej do rekonstytucji:²⁰

• Dla leku przygotowanego z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez:
  • 45 minut w temperaturze 25°C
  • 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C
• Dla leku przygotowanego z użyciem schłodzonej wody (2°C-8°C) do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez:
  • 32 godziny w temperaturze 2°C-8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Maksymalne dopuszczalne czasy przechowywania to:²¹

• 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C dla produktu przygotowanego z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań
• 32 godziny w temperaturze 2°C-8°C dla produktu przygotowanego z użyciem schłodzonej wody do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Zassida nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań używanej do rekonstytucji.²²

Środki ostrożności podczas postępowania z lekiem

Podczas pracy z azacytydyną należy przestrzegać odpowiednich procedur bezpieczeństwa:²³

• W przypadku styczności leku ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.
• W przypadku kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Usuwanie produktu

Niezużyty produkt leczniczy oraz jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.²⁴