Wskazania do stosowania
Azacitidine Onko 25 mg/ml

Wskazania do stosowania leku Azacitidine Onko, 25 mg/ml

Azacitidine Onko w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml jest przeznaczony do leczenia określonych grup pacjentów dorosłych z chorobami hematologicznymi. Lek zawiera substancję czynną azacytydynę, która po przygotowaniu zawiesiny występuje w stężeniu 25 mg/ml. ¹

Pacjenci kwalifikujący się do leczenia

Lek jest wskazany wyłącznie dla pacjentów dorosłych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. haematopoietic stem cell transplantation). ²

Jednostki chorobowe objęte wskazaniami

Azacitidine Onko jest stosowany w następujących schorzeniach hematologicznych:

• Zespoły mielodysplastyczne (MDS, ang. myelodysplastic syndromes) o określonym stopniu zaawansowania – pacjenci z MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku według Międzynarodowego Punktowego Systemu Rokowniczego (IPSS, ang. International Prognostic Scoring System). ³
• Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML, ang. chronic myelomonocytic leukaemia) – dotyczy pacjentów z 10-29% blastów w szpiku kostnym, bez objawów choroby mieloproliferacyjnej. ⁴
• Ostra białaczka szpikowa (AML, ang. acute myeloid leukaemia) w dwóch wariantach:
  • AML z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). ⁵
  • AML z więcej niż 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO. ⁶

Znaczenie klasyfikacji ryzyka w podejmowaniu decyzji terapeutycznych

W przypadku zespołów mielodysplastycznych, kwalifikacja pacjentów do leczenia azacytydyną opiera się na dokładnej ocenie ryzyka według skali IPSS. Lek jest wskazany wyłącznie dla pacjentów z grupy pośredniego-2 oraz wysokiego ryzyka, co odzwierciedla jego zastosowanie w bardziej zaawansowanych postaciach choroby. ⁷

Znaczenie odsetka blastów w kwalifikacji do leczenia

Decyzja o zastosowaniu Azacitidine Onko opiera się na dokładnej ocenie odsetka komórek blastycznych w szpiku kostnym:

• W przypadku przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) lek jest wskazany wyłącznie dla pacjentów z odsetkiem blastów od 10% do 29%, przy jednoczesnym braku cech choroby mieloproliferacyjnej. ⁸
• W przypadku ostrej białaczki szpikowej (AML) lek może być stosowany w dwóch specyficznych sytuacjach:
  • Przy odsetku blastów 20-30% z towarzyszącą wieloliniową dysplazją (zgodnie z klasyfikacją WHO) ⁹
  • Przy odsetku blastów przekraczającym 30% (zgodnie z klasyfikacją WHO) ¹⁰

Warunki stosowania leku Azacitidine Onko

Lek jest dostępny w postaci białego liofilizowanego proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. ¹¹ Przed podaniem pacjentowi wymaga odpowiedniego przygotowania zgodnie z procedurą medyczną, aby uzyskać zawiesinę o stężeniu 25 mg/ml azacytydyny. ¹²

Należy dokładnie ocenić stan kliniczny pacjenta oraz wyniki badań hematologicznych, aby prawidłowo zakwalifikować go do leczenia azacytydyną, zgodnie z powyższymi kryteriami. Decyzja o zastosowaniu Azacitidine Onko powinna być podejmowana po szczegółowej ocenie stanu pacjenta i możliwych korzyści terapeutycznych, biorąc pod uwagę brak możliwości przeprowadzenia przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. ¹³