Działania niepożądane leku Esotkaleno

Lek Esotkaleno zawierający prednizon może powodować szereg działań niepożądanych, których występowanie jest silnie uzależnione od dawki oraz czasu trwania terapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że przy stosowaniu w terapii substytucyjnej w zalecanych dawkach ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest stosunkowo małe. Natomiast w przypadku farmakoterapii, zwłaszcza długotrwałej, możliwe jest pojawienie się wielu istotnych klinicznie działań niepożądanych.¹

Wpływ na układ odpornościowy i infekcje

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem prednizonu jest jego działanie immunosupresyjne, które może prowadzić do maskowania objawów infekcji oraz zwiększenia podatności na zakażenia. Obserwuje się występowanie, nasilenie lub wznowę utajonych zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych. Szczególnie niebezpieczne może być aktywowanie zakażeń oportunistycznych oraz węgorczycy.²

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym wysypka polekowa, a także ciężkie reakcje anafilaktyczne manifestujące się zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli, wahaniami ciśnienia tętniczego, zapaścią krążeniową, a nawet zatrzymaniem akcji serca. Ogólnie obserwuje się zmniejszoną odpowiedź immunologiczną organizmu.³

Wpływ na układ hormonalny i metabolizm

Stosowanie Esotkaleno może prowadzić do zaburzeń endokrynologicznych w postaci niedoczynności kory nadnerczy oraz zespołu Cushinga, którego typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia.⁴

W zakresie metabolizmu i odżywiania prednizon może powodować zatrzymanie sodu z tworzeniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, rozwój cukrzycy, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz zwiększenie apetytu.⁵

Wpływ na układ nerwowy i psychikę

Działania niepożądane w zakresie układu nerwowego obejmują ryzyko rozwoju rzekomego guza mózgu, ujawnienia się objawów utajonej padaczki oraz zwiększenia skłonności do drgawek u pacjentów z już zdiagnozowaną padaczką.⁶

Stosowanie prednizonu może również powodować szereg zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, a nawet myśli samobójcze.⁷

Wpływ na narząd wzroku i układ krążenia

Do działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku należą: zaćma (szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej), jaskra, nasilenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, a także nieostre widzenie.⁸

W zakresie układu krążenia prednizon może powodować bradykardię po zastosowaniu dużych dawek, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wzrost ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększoną kruchość naczyń włosowatych.⁹

Wpływ na przewód pokarmowy i skórę

Do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy oraz zapalenie trzustki.¹⁰

Prednizon może powodować również liczne zmiany skórne, takie jak: czerwone rozstępy, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego oraz zmiany pigmentacji skóry.¹¹

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy i narządy moczowo-płciowe

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego obejmują: zanik i osłabienie mięśni, miopatię, osteoporozę (zależną od dawki, możliwą również po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczną martwicę kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkową oraz opóźnienie wzrostu u dzieci. Należy zwrócić uwagę, że po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić dolegliwości bólowe mięśni i stawów.¹²

U pacjentów z twardziną układową prednizon może wywoływać twardzinowy przełom nerkowy, którego częstość występowania różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, najmniejsze zaś u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi związane ze stosowaniem prednizonu obejmują zaburzone wydzielanie hormonów płciowych, co może prowadzić do braku miesiączki, hirsutyzmu i impotencji.¹⁴

Wpływ na układ krwionosny i gojenie ran

W zakresie parametrów hematologicznych prednizon może powodować umiarkowaną leukocytozę, limfopenię, eozynopenię oraz policytemię.¹⁵

Istotnym działaniem niepożądanym jest również opóźnione gojenie się ran, co należy uwzględnić przy planowaniu zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych prednizonem.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷