Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Esotkaleno

Podczas leczenia prednizonem należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić liczne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Esotkaleno, które powinny być brane pod uwagę podczas planowania terapii.¹

Ryzyko infekcji i immunosupresja

Immunosupresja wywołana leczeniem Esotkaleno zwiększa podatność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze, oportunistyczne i grzybicze. Należy pamiętać, że objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być maskowane przez działanie leku, co znacząco utrudnia diagnostykę. Istnieje również ryzyko reaktywacji infekcji utajonych, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Stany wymagające ograniczonego stosowania

Leczenie produktem Esotkaleno należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i tylko w razie konieczności, równocześnie z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym, w przypadku następujących stanów:³

• Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki) – w tych przypadkach prednizon może nasilać replikację wirusa i pogarszać przebieg choroby⁴
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg – istnieje ryzyko zaostrzenia choroby⁵
• Około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek – może prowadzić do obniżenia skuteczności szczepienia i zwiększenia ryzyka powikłań⁶
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi) – prednizon może sprzyjać rozwojowi tych zakażeń⁷
• U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów, co może prowadzić do ciężkich powikłań⁸
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis) – może dojść do zaostrzenia choroby⁹
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG – może dojść do uogólnienia zakażenia¹⁰
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne – leczenie przeciwbakteryjne powinno być wdrożone równocześnie¹¹
• Gruźlica w wywiadzie: produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy, aby zapobiec reaktywacji zakażenia¹²

Stany wymagające ścisłego monitorowania

Leczenie produktem Esotkaleno można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem wspomagającym:¹³

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy – prednizon może zwiększać ryzyko krwawienia i perforacji¹⁴
• Osteoporoza – długotrwałe stosowanie prednizonu nasila utratę masy kostnej¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać – prednizon może powodować retencję sodu i wody, co pogarsza kontrolę ciśnienia¹⁶
• Trudna do kontrolowania cukrzyca – kortykosteroidy zwiększają insulinooporność i mogą destabilizować kontrolę glikemii¹⁷
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną ze względu na możliwość wystąpienia lub zaostrzenia zaburzeń psychicznych¹⁸
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające¹⁹
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka i przygotowaniu pacjenta do potencjalnego przełomu nadciśnieniowego.²¹

Zaburzenia widzenia

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować:²²

• Zaćmę – skutek długotrwałego leczenia kortykosteroidami
• Jaskrę – zaburzenie związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – rzadkie schorzenie siatkówki związane ze stosowaniem kortykosteroidów

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu, obserwowanym po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Zaleca się:²³

• Rutynowe sprawdzanie ciśnienia krwi
• Regularne monitorowanie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy)
• Staranne kontrolowanie ciśnienia krwi w przypadku podejrzenia przełomu nerkowego

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit produkt leczniczy Esotkaleno wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:²⁴

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej²⁵
• Zapalenie uchyłków jelita²⁶
• Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji²⁷

Należy pamiętać, że w razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić typowe objawy zapalenia otrzewnej, co może utrudniać diagnostykę.²⁸

Interakcje z fluorochinolonami

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów. Należy ostrożnie stosować takie połączenie leków i monitorować pacjenta pod kątem dolegliwości ścięgnistych.²⁹

Kontrola cukrzycy

Podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno należy uwzględnić możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą. Glikokortykosteroidy powodują wzrost stężenia glukozy we krwi, dlatego konieczne jest dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących.³⁰

Kontrola ciśnienia tętniczego

Podczas leczenia produktem leczniczym Esotkaleno konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym ze względu na właściwości mineralokortykoidy prednizonu, które mogą powodować retencję sodu i wody.³¹

Niewydolność serca

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu spowodowane retencją płynów wywołaną przez prednizon.³²

Miastenia gravis

Podczas leczenia produktem leczniczym Esotkaleno pacjentów z myasthenia gravis, objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej leczenie produktem leczniczym Esotkaleno należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę, aby uniknąć przełomu miastenicznego.³³

Infekcje oportunistyczne

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Do tej grupy należą zakażenia grzybicze (np. kandydoza), pneumocystoza, infekcje wirusowe (np. półpasiec) i inne.³⁴

Szczepienia podczas terapii prednizonem

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.³⁵

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia (zwolniona czynność serca). Co istotne, występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia, może więc pojawić się w różnych momentach terapii.³⁶

Regularne kontrole medyczne

Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). Szczególną uwagę należy zwrócić na:³⁷

• Wystarczające przyjmowanie potasu
• Ograniczenie spożycia sodu
• Regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi

Sytuacje szczególnego obciążenia organizmu

W przypadku gdy podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.³⁸

Reakcje anafilaktyczne

Podczas leczenia prednizonem mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne, dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów nadwrażliwości, szczególnie po rozpoczęciu terapii.³⁹

Wpływ na metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu leczniczego na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie, szczególnie u osób z istniejącymi czynnikami ryzyka:⁴⁰

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na:

• Wystarczającym spożyciu wapnia
• Odpowiedniej suplementacji witaminy D
• Regularnej aktywności fizycznej

W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie leków przeciwosteoporotycznych (np. bisfosfoniany).

Ryzyko związane z zakończeniem terapii

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka:⁴¹

• Nasilenie choroby zasadniczej – może dojść do zaostrzenia objawów choroby podstawowej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy – szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu
• Objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu – w tym bóle mięśniowe, zmęczenie, apatia

Ospa i odra podczas terapii steroidowej

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze (np. podanie immunoglobulin).⁴²

Stosowanie w grupach szczególnych

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem leczniczym Esotkaleno, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost.⁴³

Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być podawane co drugi dzień, aby zminimalizować efekt hamowania wzrostu.⁴⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno. Należy monitorować gęstość mineralną kości i rozważyć suplementację wapnia i witaminy D.⁴⁵

Wpływ na wyniki testów antydopingowych

Zastosowanie produktu leczniczego Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych. Jest to istotna informacja dla sportowców, którzy mogą być poddawani takim testom.⁴⁶

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”, co jest szczególnie istotne u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁴⁷