azot mocznikowy
Azot mocznikowy (BUN – Blood Urea Nitrogen) to parametr laboratoryjny określający stężenie mocznika we krwi. Mocznik jest końcowym produktem metabolizmu białek, wytwarzanym w wątrobie i wydalonym przez nerki. Prawidłowe wartości azotu mocznikowego u dorosłych wynoszą zwykle 7-20 mg/dl (2,5-7,1 mmol/l).
Podwyższony poziom azotu mocznikowego może świadczyć o zaburzeniach czynności nerek, odwodnieniu, zwiększonym katabolizmie białek, krwawieniu z przewodu pokarmowego lub stosowaniu niektórych leków (np. kortykosteroidów). Obniżone stężenie BUN występuje rzadziej i może towarzyszyć chorobom wątroby, niedożywieniu, ciąży lub nadmiernemu nawodnieniu.
W diagnostyce klinicznej azot mocznikowy interpretuje się często łącznie z kreatyniną, obliczając stosunek BUN/kreatynina. Wartość tego wskaźnika pomaga różnicować przyczyny zaburzeń nerkowych – prerenalne, renalne i postrenalne. W codziennej praktyce klinicznej oznaczenie azotu mocznikowego stanowi ważny element oceny funkcji nerek oraz monitorowania przebiegu chorób wpływających na gospodarkę azotową organizmu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Verospiron
Produkt leczniczy Verospiron (spironolakton) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami predysponującymi do kwasicy metabolicznej i hiperkaliemii, zwłaszcza u osób z nefropatią cukrzycową. Leczenie może powodować przejściowe zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz odwracalną kwasicę hiperchloremiczną, co wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek i elektrolitów, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz osób starszych. Należy unikać jednoczesnego stosowania spironolaktonu z lekami i suplementami podnoszącymi poziom potasu, takimi jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna, suplementy potasu oraz dieta bogata w potas, ze względu na ryzyko ciężkiej hiperkaliemii, która może prowadzić do zgonu.
antagonista aldosteronu, antagonista receptora angiotensyny, azot mocznikowy, białaczka szpikowa, heparyna niskocząsteczkowa, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kwasica, kwasica hiperchloremiczna, laktoza jednowodna, lek moczopędny oszczędzający potas, nefropatia cukrzycowa, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, porfiria, spironolakton, suplement potasu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Eloprine 500 mg
Inozyna pranobeks w dawce 500 mg, stosowana w terapii, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, z podwyższonym stężeniem kwasu moczowego w surowicy i moczu jako stałym efektem farmakodynamicznym, który ustępuje samoistnie po kilku dniach od zakończenia leczenia. W trakcie długotrwałej terapii (≥3 miesiące) często (>1/100 do <1/10) obserwuje się nudności (z wymiotami lub bez), bóle w nadbrzuszu, podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej oraz azotu mocznikowego (BUN), a także objawy skórne (świąd, wysypka), bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie oraz bóle stawów. Działania niepożądane występujące niezbyt często (>1/1000 do <1/100) obejmują biegunkę, zaparcia, nerwowość, senność lub bezsenność oraz wielomocz.
aminotransferazy, azot mocznikowy, badanie kliniczne, bezsenność, biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, ból stawów, działanie niepożądane, Eloprine, fosfataza zasadowa, inozyna pranobeks, kwas 4-acetamidobenzoesowy, kwas moczowy, nerwowość, nudności, senność, świąd, wielomocz, wysypka, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia nerek i dróg moczowych, zaburzenia skórne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zelsiglat 100 mg
Celekoksyb, substancja czynna leku Zelsiglat, stosowany w dawkach dobowych od 100 mg do 800 mg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych potwierdzonych w 12 kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w badaniach długoterminowych (do 3 lat) i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu u około 70 milionów pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zapalenie zatok, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd), zawroty głowy, obrzęki obwodowe oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia). Niezbyt często występują poważniejsze powikłania, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, podwyższenie enzymów wątrobowych, hiperkaliemia, nadciśnienie tętnicze, a także zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość). Rzadkie, ale istotne działania niepożądane to zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy) oraz niewydolność nerek. Lek zawiera laktozę jednowodną (24,2 mg w kapsułkach 100 mg i 48,4 mg w kapsułkach 200 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.
azot mocznikowy, celekoksyb, choroba zwyrodnieniowa stawów, duszność, dyspepsja, enzymy wątrobowe, hiperkaliemia, kreatynina, krwawienie z przewodu pokarmowego, laktoza jednowodna, leukopenia, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, niewydolność nerek, NLPZ, obrzęk obwodowy, pokrzywka, polip gruczolakowaty, przewód pokarmowy, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień wielopostaciowy, udar mózgu, wrzód żołądka, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby, zapalenie zatok, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie sercowo-naczyniowe, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lozap 50 50 mg
Przedkliniczne badania losartanu potasowego, substancji czynnej produktu Lozap 50, wykazały brak genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku pod względem mutagenności i karcynogenności. Farmakologicznie losartan działa jako selektywny antagonista receptora angiotensyny II, co tłumaczy jego efekty hipotensyjne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu, a także wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, takie jak owrzodzenia, nadżerki i krwawienia, co jest typowe dla leków działających na układ renina-angiotensyna.
aberracja chromosomowa, antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, błona śluzowa, działanie hipotensyjne, działanie karcynogenne, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina, krwinka czerwona, losartan potasowy, malformacja płodu, mutacja genowa, nadżerka, nerki płodu, obumarcie płodu, owrzodzenie, parametr fizjologiczny, potencjał rakotwórczy, regulacja ciśnienia krwi, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Cefazolin Phagecon 1 g
Przedawkowanie cefazoliny, zawartej w preparacie Cefazolin Phagecon (1,048 g cefazoliny sodowej odpowiadającej 1 g cefazoliny), może prowadzić do poważnych objawów klinicznych, w tym miejscowych reakcji zapalnych w miejscu podania oraz neurotoksyczności objawiającej się zawrotami głowy, parestezjami, pobudzeniem OUN, drgawkami klonicznymi i intensywnymi bólami głowy. Szczególnie narażeni są pacjenci z upośledzoną funkcją nerek, u których kumulacja leku zwiększa ryzyko drgawek. Przedawkowanie wpływa również na parametry laboratoryjne: wzrost kreatyniny i BUN wskazuje na dysfunkcję nerek, podwyższenie enzymów wątrobowych i bilirubiny sugeruje toksyczne uszkodzenie wątroby, dodatni test Coombsa świadczy o hemolizie immunologicznej, a zmiany w liczbie płytek, eozynofilów i leukocytów wskazują na zaburzenia hematologiczne i reakcje alergiczne. Wydłużenie czasu protrombinowego zwiększa ryzyko krwawień.
aktywność enzymów wątrobowych, azot mocznikowy, cefalosporyna, cefazolina sodowa, czas protrombinowy, dializa otrzewnowa, drgawki kloniczne mięśni, eliminacja leku, eozynofilia, filtracja kłębuszkowa, hemodializa, hemoliza, hemoperfuzja, kaskada krzepnięcia, leczenie przeciwdrgawkowe, lek przeciwpadaczkowy, leukopenia, mechanizm hemolityczny, neurotoksyczność, niewydolność serca, parestezja, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, reakcja alergiczna, stężenie bilirubiny, stężenie kreatyniny, test Coombsa, toksyczne uszkodzenie hepatocytów, trombocytopenia, trombocytoza, upośledzona funkcja nerek, zapalenie żył - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cozaar 100 mg
Losartan potasowy, aktywny składnik leku Cozaar, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych pod kątem genotoksyczności i karcinogenności, nie wykazując potencjału mutagennego ani zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny i hematokrytu, oraz zmiany nerkowe, w tym podwyższone stężenie azotu mocznikowego i sporadyczne zwiększenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo, stwierdzono zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem losartanu na układ renina-angiotensyna przy wysokich dawkach stosowanych w modelach zwierzęcych.
antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, błona śluzowa, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina, krwawienia, krwinki czerwone, losartan potasowy, nadżerki, owrzodzenia, parametry hematologiczne, parametry nerkowe, śmiertelność płodowa, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, układ sercowo-naczyniowy, wady rozwojowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bespres 160 mg
Walsartan w dawce 160 mg, stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego, wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo, bez zależności częstości działań niepożądanych od dawki, czasu leczenia, płci, wieku czy rasy. Działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne (np. zmniejszenie hemoglobiny, neutropenię), metaboliczne (hiperkaliemia, hiponatremia), neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy), skórne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka) oraz narządowe (niewydolność nerek, wzrost stężenia kreatyniny i bilirubiny). U pacjentów po zawale mięśnia sercowego i z niewydolnością serca obserwuje się częstsze niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne oraz niewydolność serca. W populacji pediatrycznej (6-18 lat) najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%), przy czym u dzieci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) ryzyko hiperkaliemii wzrasta do 12,9%, a także obserwuje się zwiększone stężenie kreatyniny (5,9%) i niedociśnienie (4,7%).
aminotransferaza wątrobowa, azot mocznikowy, badanie kliniczne, choroba posurowicza, działanie niepożądane, hiperkaliemia, hiponatremia, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pęcherzowe zapalenie skóry, przewlekła choroba nerek, stężenie kreatyniny, trombocytopenia, walsartan, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie hematologiczne, zapalenie naczyń, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan Aurovitas 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa telmisartanu wykazały istotne zmiany hematologiczne, takie jak zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu u szczurów i psów przy dawkach odpowiadających terapeutycznym. Ponadto, lek wpływa na funkcję nerek, manifestując się wzrostem stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny oraz potasu w surowicy, a także zmianami strukturalnymi w nerkach (poszerzenie z zanikiem kanalików nerkowych u psów). W układzie pokarmowym obserwowano uszkodzenia błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne), które można było zapobiec poprzez doustne uzupełnienie soli. Charakterystyczne dla antagonistów receptora angiotensyny II były także zmiany w układzie renina-angiotensyna-aldosteron, takie jak zwiększona aktywność reninowa osocza oraz przerost aparatu przykłębuszkowego nerek.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy nerek, azot mocznikowy, błona śluzowa żołądka, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt klastogenny, erytrocyt, hematokryt, hemodynamiczna czynność nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanalik nerkowy, kreatynina, mutagenność, nadżerka, owrzodzenie, potas, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, telmisartan, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zmiana zapalna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmix 40 mg
Badania przedkliniczne telmisartanu wykazały wpływ leku na układ krwiotwórczy, objawiający się zmniejszeniem liczby erytrocytów, poziomu hemoglobiny oraz hematokrytu u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, co może obniżać zdolność transportu tlenu. Ponadto, telmisartan wywoływał zmiany w funkcji nerek, manifestujące się podwyższonym stężeniem azotu mocznikowego, kreatyniny oraz potasu w surowicy, a także morfologicznymi zmianami w kanalikach nerkowych u psów, wskazując na potencjalne zaburzenia filtracji i struktury nerek. W układzie pokarmowym obserwowano uszkodzenia błony śluzowej żołądka, takie jak nadżerki, owrzodzenia i zapalenia, które można było częściowo zapobiec poprzez doustne uzupełnienie chlorku sodu. Dodatkowo, telmisartan indukował wzrost aktywności reninowej osocza oraz przerost aparatu przykłębuszkowego, typowe dla leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, jednak bez istotnego znaczenia klinicznego.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy nerek, azot mocznikowy, błona śluzowa żołądka, chlorek sodu, ciśnienie tętnicze, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt klastogenny, erytrocyty, filtracja nerkowa, funkcja nerek, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, karcinogenność, kreatynina, nadżerki, owrzodzenie żołądka, parametry czerwonokrwinkowe, potas, telmisartan, zmiany zapalne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Aminoven Infant 10%
Preparat Aminoven Infant 10% jest roztworem aminokwasowym do żywienia pozajelitowego, dedykowanym pacjentom pediatrycznym, zawierającym 16 aminokwasów i ich pochodnych oraz kwas L-jabłkowy. Charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością 885 mOsm/l, kwasowością 27–40 mmol NaOH/l oraz pH 5,5–6,0, co wymaga podawania głównie do żył centralnych lub odpowiedniego rozcieńczenia przy infuzji dożylnych obwodowych. Ze względu na ryzyko podrażnienia śródbłonka i zakrzepowego zapalenia żył, konieczne jest częste monitorowanie miejsca wkłucia. Preparat stosowany jest w ramach całkowitego żywienia pozajelitowego, które powinno obejmować także roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe, aby zapewnić odpowiednie źródła energii i składniki odżywcze.
alanina, aminokwasy, amoniak, arginina, azot mocznikowy, całkowite żywienie pozajelitowe, cysteina, emulsja tłuszczowa, enzym wątrobowy, fenyloalanina, glicyna, histydyna, homeostaza elektrolitowa, izoleucyna, kwas jabłkowy, leucyna, lizyna, metionina, nadtlenki, osmolalność surowicy, prolina, równowaga aminokwasowa, równowaga kwasowo-zasadowa, seryna, tauryna, treonina, triglicerydy, tryptofan, tyrozyna, walina, zakrzepowe zapalenie żyły, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Oksacylina – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Oksacylina, jako antybiotyk beta-laktamowy z grupy penicylin, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, zwłaszcza u pacjentów z historią nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne beta-laktamy. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu alergicznego. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, oksacylina jest przeciwwskazana ze względu na ryzyko encefalopatii bilirubinowej, wynikające z wypierania bilirubiny z albumin. U pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 mL/min dawkowanie powinno być odpowiednio dostosowane. W trakcie i po terapii należy monitorować objawy biegunki, która może wskazywać na Clostridioides difficile-associated disease (CDAD), wymagając natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiednich procedur terapeutycznych i kontrolnych.
antybiotyk beta-laktamowy, azot mocznikowy, CDAD, cefalosporyna, choroba związana z Clostridioides difficile, encefalopatia bilirubinowa, epinefryna, fałszywie dodatni wynik, hiperbilirubinemia, klirens kreatyniny, kreatynina we krwi, krzyżowa reakcja alergiczna, lek hamujący perystaltykę jelit, metycylina, morfologia krwi, niezgodność farmaceutyczna, oksacylina, oporny szczep bakteryjny, penicylina oporna na penicylinazę, reakcja anafilaktyczna - Leksykon substancji czynnych
Itopryd – Działania niepożądane
Itopryd w dawce 50 mg (chlorowodorek) wykazuje dobry profil bezpieczeństwa, z częstością działań niepożądanych wynoszącą 2,4% (19 zdarzeń u 14 z 572 pacjentów). Najczęstsze objawy to biegunka (0,7%), ból głowy (0,3%) oraz ból brzucha (0,3%). W zakresie hematologicznym obserwowano leukopenię u 0,7% pacjentów oraz podwyższone stężenie prolaktyny u 0,3%. Działania niepożądane klasyfikowane są zgodnie z terminologią MedDRA, z leukopenią i trombocytopenią wymagającymi monitorowania parametrów hematologicznych i przerwania terapii w przypadku nieprawidłowości. Reakcje anafilaktyczne, choć rzadkie, stanowią poważne zagrożenie i wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji ratunkowej.
AlAT, azot mocznikowy, biegunka, bilirubina, ból brzucha, ból głowy, ból pleców, ból w klatce piersiowej, chlorowodorek itoprydu, drażliwość, drżenie, fosfataza alkaliczna, GGTP, ginekomastia, hiperprolaktynemia, kreatynina, leukocytopenia, leukopenia, mlekotok, nadmierne wydzielanie śliny, nudność, parametr hematologiczny, prolaktyna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rumień, świąd, terminologia MedDRA, trombocytopenia, wysypka, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie wątrobowe, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaparcie, zawrót głowy, zmęczenie, żółtaczka, zwiększenie aktywności AspAT - Leksykon substancji czynnych
Ewerolimus – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ewerolimus, stosowany głównie w skojarzeniu z cyklosporyną, takrolimusem lub bazyliksymabem oraz kortykosteroidami, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko ciężkich zakażeń oportunistycznych, takich jak nefropatia wirusa BK, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) oraz infekcyjne zapalenie płuc. Profilaktyka przeciwko Pneumocystis jiroveci i wirusowi cytomegalii (CMV) jest zalecana, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym ryzykiem. Należy monitorować objawy infekcji i w razie ich wystąpienia natychmiast wdrożyć leczenie oraz rozważyć przerwanie terapii ewerolimusem. Charakterystycznym działaniem niepożądanym jest nieinfekcyjne zapalenie płuc, które może wymagać leczenia kortykosteroidami, a w ciężkich przypadkach odstawienia leku. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, mogą wystąpić, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, co wymaga szczególnej ostrożności.
anafilaksja, aspergiloza, azoospermia, azot mocznikowy, bazyliksymab, białkomocz, cyklosporyna w mikroemulsji, glikoproteina p, globulina antytymocytarna, hiperglikemia, hiperlipidemia, inhibitor CYP3A4, inhibitor kalcyneuryny, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor mTOR, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kandydoza, lek immunosupresyjny, leukoencefalopatia wieloogniskowa, mikroangiopatia zakrzepowa, nefropatia BK, nieinfekcyjne zapalenie płuc, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, oligospermia, owrzodzenie jamy ustnej, Pneumocystis jiroveci, rabdomioliza, rapamycyna, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, stężenie kreatyniny, takrolimus, tymoglobulina, wirus cytomegalii, wirus JC, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie grzybicze, zakażenie grzybicze inwazyjne, zakażenie oportunistyczne, zakrzepica tętnicza, zakrzepowa plamica małopłytkowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie płuc, zespół hemolityczno-mocznicowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dipperam 5 mg + 160 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Dipperam, zawierającego amlodypinę i walsartan, wykazały działania niepożądane głównie przy narażeniu wielokrotnie przekraczającym dawki kliniczne (160 mg walsartanu i 10 mg amlodypiny). W układzie pokarmowym obserwowano stan zapalny warstwy gruczołowej żołądka przy narażeniu 1,9-2,6-krotnym dawki klinicznej oraz owrzodzenia przy wyższych dawkach. W nerkach stwierdzono bazofilię, rozrost kanalików nerkowych, wałeczki nerkowe i śródmiąższowe zapalenie limfocytarne przy narażeniu 7-13-krotnym dawki klinicznej. W badaniach rozwojowych u szczurów zaobserwowano rozszerzenie moczowodów, zaburzenia kostnienia i segmentów mostka przy narażeniu około 10-12-krotnym dawki klinicznej. Maksymalna dawka niewywołująca zaburzeń rozwojowych wynosiła 3-4-krotność dawki klinicznej (na podstawie AUC). Nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego dla amlodypiny, walsartanu ani ich kombinacji.
azot mocznikowy, bazofilia, dojrzała spermatyda, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, erytrocyt, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon folikulotropowy, kanalik nerkowy, komórka Sertoliego, nadżerka błony śluzowej żołądka, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, rozszerzenie moczowodu, śródmiąższowe zapalenie limfocytarne, testosteron, wałeczek nerkowy, zapalenie warstwy gruczołowej żołądka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cozaar 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące losartanu potasowego, substancji czynnej produktu COZAAR 50 mg, nie wykazały genotoksyczności ani działania rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w praktyce klinicznej. Jednakże wielokrotne podawanie losartanu wiązało się z istotnym obniżeniem parametrów hematologicznych, takich jak liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny oraz hematokryt, co sugeruje potencjalny wpływ na układ krwiotwórczy. Ponadto, obserwowano wzrost stężenia azotu mocznikowego oraz sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy, wskazujące na możliwe zaburzenia funkcji nerek, zgodne z mechanizmem działania leku na układ renina-angiotensyna-aldosteron. W badaniach przedklinicznych odnotowano także zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych w mięśniu sercowym, co wyklucza bezpośrednie uszkodzenie strukturalne tego narządu.
azot mocznikowy, badanie farmakologiczne, błona śluzowa, działanie rakotwórcze, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, kreatynina, krwinki czerwone, losartan potasowy, malformacja, mięsień sercowy, nadżerka, obumarcie płodu, owrzodzenie, parametry hematologiczne, przewód pokarmowy, rozwój płodu, układ krwiotwórczy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu opiera się na badaniach na modelach zwierzęcych, w tym normotensyjnych szczurach i psach, przy dawkach porównywalnych do stosowanych u ludzi. Nie stwierdzono dodatkowych patologii przy jednoczesnym podawaniu obu substancji w porównaniu do ich indywidualnego stosowania. Charakterystyczne zmiany obejmowały hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), nerkowe (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), hormonalne (wzrost aktywności reniny), strukturalne (przerost komórek aparatu przykłębuszkowego) oraz uszkodzenia śluzówki żołądka, które można było zapobiegać poprzez doustne podawanie roztworów soli i izolację zwierząt. U psów obserwowano także rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co wiąże się z mechanizmem działania telmisartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, choroba nerek, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt klastogenny, erytrocyt, fetotoksyczność, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kanaliki nerkowe, kreatynina, mutagenność, renina, rozwój noworodka, śluzówka żołądka, telmisartan i hydrochlorotiazyd, uszkodzenie chromosomu, zaburzenie hormonalne, zmiana hematologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meaxin 400 mg
Imatynib wykazuje toksyczność wielonarządową potwierdzoną w badaniach przedklinicznych na szczurach, psach, małpach i królikach. Najważniejsze narządy docelowe to układ krwiotwórczy (zmiany hematologiczne łagodne do umiarkowanych), wątroba (zwiększona aktywność aminotransferaz, zmniejszenie stężeń cholesterolu, triglicerydów, białka całkowitego i albumin; u psów ciężkie uszkodzenia wątroby), nerki (ogniskowa mineralizacja i nefroza cewek nerkowych u małp przy dawce NOAEL 15 mg/kg), oraz układ rozrodczy samców (zmniejszenie masy jąder i najądrzy, obniżenie ruchliwości plemników przy dawce ≥20 mg/kg). Imatynib wykazuje działanie teratogenne u szczurów przy dawkach ≥100 mg/kg, objawiające się m.in. brakiem kości czaszki i przepukliną mózgową, natomiast dawka NOEL dla teratogenności wynosi 30 mg/kg. W badaniach genotoksyczności imatynib był negatywny w większości testów in vitro i in vivo, z wyjątkiem działania klastogennego w komórkach jajnika chomika chińskiego. Ponadto, dwa z 27 produktów pośrednich procesu produkcji wykazały mutagenność w teście Amesa i na komórkach chłoniaka mysiego.
aberracja chromosomowa, aminotransferaza, azot mocznikowy, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, brodawczak gruczołu, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak nerki, gruczolakorak jelita cienkiego, guz złośliwy, hiperplazja przewodów żółciowych, kardiomiopatia, martwica komórek wątrobowych, nefroza cewek nerkowych, niewydolność serca, ogniskowa mineralizacja, organogeneza, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozrost nabłonka przejściowego, rozstrzeń jam serca, rozwój przed-pourodzeniowy, spermatogeneza, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, utrata płodu, wpływ na płodność, zakażenie oportunistyczne, zmiana hematologiczna - Leksykon substancji czynnych
Tygecyklina – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tygecyklina, antybiotyk z grupy glicylocyklin, jest wskazana w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI). W badaniach klinicznych odnotowano wyższą śmiertelność w grupie leczonej tygecykliną w porównaniu z lekami porównawczymi, co może wskazywać na potencjalnie niższą skuteczność i bezpieczeństwo. U pacjentów z cIAI obserwowano zaburzenia gojenia ran chirurgicznych związane z nadkażeniami, które pogarszają rokowanie, zwłaszcza w przypadku szpitalnego zapalenia płuc. Tygecyklina może wywoływać poważne działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne, uszkodzenie wątroby (w tym niewydolność prowadzącą do zgonu), ostre zapalenie trzustki, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i APTT oraz hipofibrynogenemię. Zaleca się regularne monitorowanie funkcji wątroby, parametrów krzepnięcia (w tym stężenia fibrynogenu), aktywności amylazy i lipazy oraz obserwację pod kątem nadkażeń i objawów zapalenia trzustki, szczególnie po tygodniu leczenia. Wydalanie tygecykliny z żółcią stanowi około 50% całkowitego wydalania, co wymaga ostrożności u pacjentów z zastojem żółci.
antybiotyk tetracyklinowy, azot mocznikowy, azotemia, badania laboratoryjne, bakteriemia, choroba naczyń obwodowych, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, dysfagia, działanie antyanaboliczne, glicylocyklina, guz rzekomy mózgu, hiperfosfatemia, koagulopatia, lek przeciwzakrzepowy, martwicze zapalenie powięzi, nadkażenie, nadwrażliwość na światło, niewydolność wątroby, ostre zapalenie trzustki, owrzodzenie odleżynowe, perforacja jelita, perforacja wrzodu żołądka, posocznica, powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenie wewnątrzbrzuszne, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, ropień, ropień wewnątrzbrzuszny, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, skala APACHE II, szpitalne zapalenie płuc, tygecyklina, uszkodzenie wątroby, wstrząs septyczny, zakażenie stopy cukrzycowej, zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie trzustki, zapalenie uchyłka, zapalenie wyrostka robaczkowego, zastój żółci