Działania niepożądane
Zelsiglat 100 mg

Celekoksyb, substancja czynna leku Zelsiglat, stosowany w dawkach dobowych od 100 mg do 800 mg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych potwierdzonych w 12 kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w badaniach długoterminowych (do 3 lat) i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu u około 70 milionów pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zapalenie zatok, reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd), zawroty głowy, obrzęki obwodowe oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia). Niezbyt często występują poważniejsze powikłania, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, podwyższenie enzymów wątrobowych, hiperkaliemia, nadciśnienie tętnicze, a także zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość). Rzadkie, ale istotne działania niepożądane to zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy) oraz niewydolność nerek. Lek zawiera laktozę jednowodną (24,2 mg w kapsułkach 100 mg i 48,4 mg w kapsułkach 200 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Pobierz ChPL PDF Zelsiglat – Kapsułki twarde – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Zelsiglat (celekoksyb)
    1. Źródła danych o działaniach niepożądanych
    2. Informacje o składzie produktu
  2. Tabela działań niepożądanych leku Zelsiglat
  3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane sercowo-naczyniowe
    2. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
    3. Działania niepożądane skórne
    4. Działania niepożądane wątrobowe
    5. Działania niepożądane nerkowe
  4. Szczególne grupy pacjentów a ryzyko działań niepożądanych
  5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba zwyrodnieniowa stawów
  2. reumatoidalne zapalenie stawów
  3. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. celekoksyb
Kategoria leku
  1. niesteroidowe leki przeciwzapalne
  2. selektywne inhibitory COX-2

Działania niepożądane leku Zelsiglat (celekoksyb)

Podczas stosowania leku Zelsiglat zawierającego substancję czynną celekoksyb odnotowano szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w ramach badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniższe zestawienie opiera się na obserwacjach klinicznych pacjentów z różnymi schorzeniami, w tym z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, przyjmujących lek w dawkach dobowych od 100 mg do 800 mg.1

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa celekoksybu pochodzą z kilku źródeł:2

  • 12 badań klinicznych kontrolowanych placebo i/lub substancją czynną, trwających do 12 tygodni, w których uczestniczyli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów3
  • Dodatkowe badania kliniczne z wykorzystaniem nieselektywnych NLPZ, w których około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów przyjmowało celekoksyb w dawkach dobowych do 800 mg, z czego 2300 pacjentów stosowało lek przez rok lub dłużej4
  • Długoterminowe badania nad zapobieganiem polipom gruczolakowatym, trwające do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawce 400 mg (badania APC i PreSAP)5
  • Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w okresie gdy około 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb w różnych dawkach, czasie trwania leczenia i wskazaniach 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb (w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach).”>6

Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oszacowano na podstawie metaanalizy skumulowanych danych z badań klinicznych obejmujących 38 102 pacjentów.7

Informacje o składzie produktu

Lek Zelsiglat dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mg i 200 mg w postaci kapsułek twardych. Oprócz substancji czynnej celekoksybu, produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości 24,2 mg (kapsułki 100 mg) lub 48,4 mg (kapsułki 200 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.8

Tabela działań niepożądanych leku Zelsiglat

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją MedDRA, obejmując dane z badań klinicznych oraz zgłoszenia w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.9

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie zatok Często (≥1/100 do <1/10) Stan zapalny zatok przynosowych, mogący objawiać się bólem i uczuciem rozpierania w okolicy zatok, wyciekiem z nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszenie liczby erytrocytów lub hemoglobiny, co może prowadzić do osłabienia i zmęczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji lub krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Często (≥1/100 do <1/10) Nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego na lek, mogąca objawiać się wysypką, świądem
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższony poziom potasu we krwi, mogący prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
Zaburzenia psychiczne Niepokój, depresja, zmęczenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia nastroju, uczucie przygnębienia, nadmierne zmęczenie
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie wirowania, niestabilności, zaburzenia równowagi
Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, senność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, nadmierna senność
Zaburzenia układu nerwowego Udar mózgu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne zaburzenie krążenia mózgowego, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Pogorszenie ostrości wzroku
Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Stan zapalny spojówki oka, objawiający się zaczerwienieniem, łzawieniem
Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Martwica części mięśnia sercowego spowodowana niedokrwieniem, stan zagrażający życiu
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła, nieżyt nosa Często (≥1/100 do <1/10) Stan zapalny gardła, katar
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel, duszność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Napadowe parcie na kaszel, uczucie braku powietrza
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości przewodu pokarmowego, problemy z trawieniem
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka/dwunastnicy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, mogące wymagać hospitalizacji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Stan zapalny wątroby, mogący objawiać się żółtaczką, bólem brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany skórne, uczucie swędzenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Swędząca wysypka z bąblami na skórze
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, stany zagrażające życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Kurcze mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mimowolne skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Podwyższone stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Upośledzenie funkcji nerek, mogące wymagać interwencji nefrologicznej
Zaburzenia ogólne Obrzęki obwodowe Często (≥1/100 do <1/10) Zatrzymanie płynów w tkankach, najczęściej w kończynach dolnych
Zaburzenia ogólne Objawy grypopodobne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zespół objawów przypominających grypę (gorączka, bóle mięśni, osłabienie)

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane sercowo-naczyniowe

Stosowanie celekoksybu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Ryzyko to może zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka tych chorób.10

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Celekoksyb może powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wzdęcia, które występują często. Niezbyt często mogą wystąpić poważniejsze powikłania jak krwawienie z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Ryzyko tych powikłań jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych NLPZ, jednak nadal wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z wywiadem w kierunku choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane skórne

W trakcie leczenia celekoksybem mogą wystąpić różne reakcje skórne, od często pojawiającej się wysypki i świądu, przez niezbyt częstą pokrzywkę, po rzadkie, ale bardzo poważne reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy rumień wielopostaciowy. Te ostatnie są zagrażającymi życiu powikłaniami, wymagającymi natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.

Działania niepożądane wątrobowe

Celekoksyb może powodować podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) oraz rzadko zapalenie wątroby. Zaleca się monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby.

Działania niepożądane nerkowe

Niezbyt często podczas stosowania celekoksybu obserwuje się podwyższone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek. Rzadko może wystąpić niewydolność nerek. Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami nerek, odwodnieni lub stosujący jednocześnie inne leki nefrotoksyczne, są bardziej narażeni na te działania niepożądane.

Szczególne grupy pacjentów a ryzyko działań niepożądanych

Niektóre grupy pacjentów są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania celekoksybu:

  • Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby starsze
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
  • Osoby z wywiadem w kierunku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy – preparat zawiera laktozę jednowodną11

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy ocenić ich ciężkość i podjąć odpowiednie kroki:

  1. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości, objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, ciężkich reakcji skórnych – natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie
  2. Przy wystąpieniu mniej ciężkich działań niepożądanych, takich jak łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle głowy – rozważyć zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia
  3. Monitorować pacjentów pod kątem funkcji wątroby i nerek, szczególnie podczas długotrwałego leczenia
  4. Pacjenci przyjmujący Zelsiglat długotrwale powinni być regularnie oceniani pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków, zgodnie z krajowym systemem zgłaszania działań niepożądanych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl