Profil bezpieczeństwa leku – Zelsiglat 100 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Zelsiglat 100 mg

Zelsiglat (celekoksyb) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie leku do mleka matki. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność, zwłaszcza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, wskazane jest zachowanie ostrożności. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz ścisła kontrola stanu zdrowia, z uwzględnieniem przeciwwskazań w ciężkich zaburzeniach (klirens kreatyniny <30 ml/min oraz ciężkie zaburzenia czynności wątroby).

Wskazania

Substancja czynna

celekoksyb

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie Zelsiglat (celekoksyb) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. W badaniach wykazano, że celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń w osoczu, a u kobiet przenika w bardzo niewielkim stopniu, jednak kobiety przyjmujące Zelsiglat nie powinny karmić piersią (sekcja 4.3, 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Zelsiglat może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania produktu występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn (sekcja 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji Zelsiglat (celekoksyb) z alkoholem. Jednakże, ze względu na ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, typowe dla NLPZ, należy zachować ostrożność, gdyż alkohol może nasilać te działania, ale brak jest jednoznacznych zaleceń w dokumentach źródłowych.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg. Seniorzy są w grupie zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, nerek i układu sercowo-naczyniowego. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz ścisłą kontrolę stanu zdrowia (sekcja 4.2, 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stosowanie jest przeciwwskazane (sekcja 4.2, 4.3, 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin 25-35 g/l) leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki i zachować ostrożność. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (stężenie albumin <25 g/l lub ≥10 w skali Child Pugh) (sekcja 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie Zelsiglat (celekoksyb) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Lek przenika do mleka, a kobiety przyjmujące Zelsiglat nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Zelsiglat może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności nie należy prowadzić pojazdów.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z alkoholem w dokumentacji. Należy jednak zachować ostrożność ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Stosowanie u Seniorów	Zachować ostrożność	Seniorzy są w grupie zwiększonego ryzyka działań niepożądanych (przewód pokarmowy, nerki, układ sercowo-naczyniowy). Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i ścisłą kontrolę stanu zdrowia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	Ograniczone doświadczenie u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek – zalecana ostrożność. Przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zachować ostrożność	Umiarkowane zaburzenia – rozpocząć od połowy dawki i zachować ostrożność. Przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.