Pełna charakterystyka leku Zelsiglat – skład, postać i forma podania

Zelsiglat to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających jako substancję czynną celekoksyb w dwóch dawkach: 100 mg i 200 mg. Lek charakteryzuje się specyficznym wyglądem umożliwiającym łatwą identyfikację dawki.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt Zelsiglat występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych, których wygląd różni się w zależności od dawki:²

• Zelsiglat 100 mg: twarde, żelatynowe kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z niebieskim paskiem oraz białą, nieprzezroczystą częścią dolną również z niebieskim paskiem, oznaczonym „100″. Kapsułki zawierają biały, granulowany proszek.³
• Zelsiglat 200 mg: twarde, żelatynowe kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z żółtym paskiem oraz białą, nieprzezroczystą częścią dolną z żółtym paskiem, oznaczonym „200″. Kapsułki zawierają biały, granulowany proszek.⁴

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku Zelsiglat jest celekoksyb w ilości 100 mg lub 200 mg, w zależności od dawki kapsułki.⁵

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na laktozę jednowodną, która jest substancją o znanym działaniu i występuje w następujących ilościach:⁶

• Zelsiglat 100 mg: 24,2 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce⁷
• Zelsiglat 200 mg: 48,4 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce⁸

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Zelsiglat zawiera następujące substancje pomocnicze:⁹

• Sodu laurylosiarczan
• Laktoza jednowodna
• Krospowidon (typ A)
• Powidon K29-32
• Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki składa się z:¹⁰

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna
• Sodu laurylosiarczan

Do oznaczania kapsułek używane są różne rodzaje tuszu, w zależności od dawki leku:¹¹

Informacje dotyczące przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Zelsiglat ma 3-letni okres ważności. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki twarde produktu Zelsiglat pakowane są w białe, przezroczyste blistry PVC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹³

• Zelsiglat 100 mg: opakowania zawierające 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 100 kapsułek
• Zelsiglat 200 mg: opakowania zawierające 10, 20, 25, 30, 50, 60 i 100 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt Zelsiglat nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania lub przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Zelsiglat nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶