Przeciwwskazania stosowania leku Zelsiglat

Lek Zelsiglat, zawierający jako substancję czynną celekoksyb w dawkach 100 mg i 200 mg w postaci kapsułek twardych, posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które muszą być bezwzględnie przestrzegane w praktyce klinicznej. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii pacjentów.¹

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Zelsiglat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na celekoksyb lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy, gdyż celekoksyb jest pochodną sulfonamidową i może wywoływać reakcje krzyżowe.²

Nie należy zalecać stosowania leku pacjentom, u których w wywiadzie występują reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, w tym reakcje takie jak:³

• Astma indukowana NLPZ
• Ostre zapalenie błony śluzowej nosa po przyjęciu NLPZ
• Polipy w jamie nosowej związane z nadwrażliwością na NLPZ
• Obrzęk naczynioruchowy występujący po zastosowaniu NLPZ
• Pokrzywka po NLPZ
• Inne reakcje alergiczne po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2

Choroby przewodu pokarmowego

Lek Zelsiglat nie powinien być stosowany u pacjentów z:⁴

• Czynną chorobą wrzodową żołądka – ze względu na ryzyko pogorszenia stanu i zwiększone ryzyko powikłań
• Czynną chorobą wrzodową dwunastnicy – z uwagi na możliwość zaostrzenia choroby
• Aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego – celekoksyb może nasilać krwawienie
• Chorobą zapalną jelit – może dojść do zaostrzenia objawów choroby

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Zelsiglat są:⁵

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – definiowane jako stężenie albumin w surowicy poniżej 25 g/l lub wynik ≥ 10 punktów w skali Child-Pugh
• Ciężka niewydolność nerek – u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Zelsiglat jest przeciwwskazany u pacjentów z:⁶

• Zastoinową niewydolnością serca w klasie NYHA II-IV
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

Przeciwwskazania związane z ciążą i laktacją

Celekoksyb jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:⁷

• Okres ciąży – badania na zwierzętach wykazały, że celekoksyb może powodować wady rozwojowe. Mimo że potencjalne ryzyko dla ciąży ludzkiej nie jest w pełni poznane, nie można go wykluczyć
• Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• Karmienie piersią – ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka

Przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy jednowodnej w kapsułkach Zelsiglat – 24,2 mg w kapsułce 100 mg oraz 48,4 mg w kapsułce 200 mg. W przypadku pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy stosowanie leku może być niewskazane.⁸

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Zelsiglat?

Ryzyko reakcji polekowych

Należy odradzić stosowanie leku Zelsiglat u pacjentów, u których w wywiadzie występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne po zastosowaniu NLPZ lub sulfonamidów. Dotyczy to szczególnie pacjentów z tzw. triadą aspirynową (astma, polipy nosa, nietolerancja aspiryny).⁹

Choroby współistniejące

Stosowanie Zelsiglatu powinno być odradzane pacjentom z:¹⁰

1. Chorobami przewodu pokarmowego:
   • Aktywną chorobą wrzodową
   • Występującym aktualnie lub w niedalekiej przeszłości krwawieniem z przewodu pokarmowego
   • Chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
2. Zaburzeniami funkcji wątroby:
   • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie albumin <25 g/l)
   • U pacjentów z wysoką punktacją w skali Child-Pugh (≥10 punktów)
3. Zaburzeniami funkcji nerek:
   • U pacjentów z GFR <30 ml/min
4. Chorobami układu sercowo-naczyniowego:
   • Niewydolnością serca (NYHA klasa II-IV)
   • Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
   • Chorobą naczyń obwodowych
   • Chorobą naczyń mózgowych

Sytuacje szczególne

Zelsiglat nie powinien być stosowany przez:¹¹

• Kobiety w ciąży – ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne wykazane w badaniach na zwierzętach
• Kobiety planujące ciążę – celekoksyb może wpływać negatywnie na rozwój płodu
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
• Matki karmiące piersią – ryzyko przenikania leku do mleka matki i potencjalnych działań niepożądanych u dziecka

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku lub zalecenie szczególnej ostrożności w przypadku:¹²

• Nietolerancji laktozy – kapsułki Zelsiglat 100 mg zawierają 24,2 mg laktozy jednowodnej, a kapsułki 200 mg zawierają 48,4 mg laktozy jednowodnej
• Pacjentów z chorobami alergicznymi w wywiadzie – ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości
• Pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego lub układu sercowo-naczyniowego