Działania niepożądane
Bespres 160 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Bespres

Bespres (walsartan 160 mg) w formie tabletek powlekanych jest lekiem stosowanym głównie w terapii nadciśnienia tętniczego. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, które wymagają szczegółowej analizy i monitorowania przez personel medyczny. Dane z kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym była porównywalna z grupą otrzymującą placebo. Co istotne, częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała korelacji z dawką, czasem trwania leczenia, płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane walsartanu są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). W przypadku działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także pochodzących z doniesień laboratoryjnych, ustalenie dokładnej częstości występowania często nie jest możliwe.^{1/10); często (>1/100 do 1/1000 do 1/10000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2}

Profil bezpieczeństwa w różnych grupach pacjentów

Działania niepożądane u dorosłych z nadciśnieniem

U dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych walsartanem obserwuje się szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia hematologiczne, metaboliczne, narządowe oraz ogólnoustrojowe.³

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży było oceniane w kilku badaniach klinicznych. W badaniach z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do poniżej 18 lat nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z dorosłymi, za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz zawrotów głowy.⁴

Szczególnie istotne jest to, że u pacjentów pediatrycznych ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN) częściej obserwowano hiperkaliemię. Ryzyko to jest dodatkowo podwyższone u młodszych dzieci (1-5 lat) w porównaniu do starszych (6-18 lat).⁵

Działania niepożądane po zawale i w niewydolności serca

Profil bezpieczeństwa walsartanu u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od profilu obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem. Różnice te mogą wynikać z większej liczby chorób współistniejących w tej grupie pacjentów.⁶

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Walsartan może powodować zaburzenia hematologiczne, które obejmują zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, neutropenię oraz trombocytopenię. Częstość występowania tych zaburzeń nie została dokładnie określona.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów przyjmujących walsartan możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości, włącznie z chorobą posurowiczą. Dokładna częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie walsartanu może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, szczególnie do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (hiperkaliemia) oraz hiponatremii. Te działania niepożądane są szczególnie istotne u pacjentów z współistniejącą PChN.⁹

Zaburzenia układu nerwowego i narządu równowagi

Wśród działań niepożądanych ze strony układu nerwowego obserwuje się zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, które występują niezbyt często. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca mogą również wystąpić zawroty głowy związane z pozycją ciała, ból głowy oraz utrata przytomności.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe i sercowe

Walsartan może powodować zapalenie naczyń z częstością nieznaną. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca często obserwuje się niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często może wystąpić niewydolność serca.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących walsartan może występować kaszel.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego obserwuje się niezbyt często ból brzucha. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca mogą dodatkowo wystąpić nudności i biegunka, również z niezbyt częstą częstotliwością.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie walsartanu może prowadzić do wzrostu wartości wskaźników funkcji wątroby, w tym do zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy. Częstość występowania tych zaburzeń nie została dokładnie określona.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Walsartan może powodować reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypkę i świąd. W grupie pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca obrzęk naczynioruchowy występuje niezbyt często.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

U pacjentów leczonych walsartanem może wystąpić ból mięśni, jednak dokładna częstość występowania nie jest znana.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Walsartan może powodować niewydolność i zaburzenia czynności nerek oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca niewydolność i zaburzenia czynności nerek występują często, ostra niewydolność nerek i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy – niezbyt często, a zwiększenie azotu mocznikowego we krwi z częstością nieznaną.¹⁷

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często u pacjentów leczonych walsartanem może wystąpić zmęczenie. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z niewydolnością serca niezbyt często może dodatkowo wystąpić astenia.¹⁸

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci poniżej 6 roku życia

Przeciwnadciśnieniowe działanie walsartanu oceniano również u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat. W badaniach tych profil bezpieczeństwa był generalnie akceptowalny. Zbiorcza analiza wykazała, że najczęstszymi niepożądanymi działaniami leku były wymioty (1,6%), biegunka (1,1%) oraz spadek apetytu (1,1%). W trakcie badań metodą próby otwartej i podwójnie ślepej próby u jednego pacjenta stwierdzono hiperkaliemię.¹⁹

W pierwszym badaniu z udziałem 90 dzieci w tym przedziale wiekowym odnotowano dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych. Te zdarzenia wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi i nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem walsartanu.²⁰

Dzieci i młodzież z przewlekłą chorobą nerek

Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa walsartanu u pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem (od 6 do 17 lat) wykazała, że wśród 560 pacjentów, 85 (15,2%) miało PChN. W całej populacji 111 (19,8%) pacjentów doświadczyło niepożądanego działania leku, z czego najczęstszymi były: ból głowy (5,4%), zawroty głowy (2,3%) i hiperkaliemia (2,3%).<sup data-drug="Bespres" data-section="Działania niepożądane" title="Przeprowadzono zbiorczą analizę 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem (w wieku od 6 do 17 lat) otrzymujących walsartan w monoterapii [n=483] lub skojarzone leczenie hipotensyjne z udziałem walsartanu [n=77]. Spośród 560 pacjentów, 85 (15,2%) miało PChN (wyjściowe GFR 21

U pacjentów z PChN profil działań niepożądanych różnił się nieco – najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: hiperkaliemia (12,9%), ból głowy (7,1%), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (5,9%) i niedociśnienie (4,7%). Natomiast u pacjentów bez PChN najczęściej występowały: ból głowy (5,1%) i zawroty głowy (2,7%).²²

Zbiorcze zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży – szczegółowe zestawienie

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania walsartanu, jak każdego produktu leczniczego, jest istotnym elementem praktyki klinicznej. Po dopuszczeniu produktu do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.²³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁴