Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Bespres 160 mg

Tabletki powlekane Bespres 160 mg zawierające walsartan jako substancję czynną wymagają szczególnej uwagi klinicznej w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas terapii walsartanem istnieje ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu z następującymi preparatami:²

• Preparaty potasu
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• Inne leki mogące powodować zwiększenie stężenia potasu (np. heparyna)

U pacjentów przyjmujących Bespres należy przeprowadzać regularne kontrole stężenia potasu w surowicy.³

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie walsartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej uwagi. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych, dlatego w tej grupie chorych walsartan należy stosować z ostrożnością. Pacjenci z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie wymagają modyfikacji dawkowania.⁴

U osób, których funkcja nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie może wiązać się z oligurią, postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy walsartan należy stosować ostrożnie.⁶

Niedobór sodu i/lub odwodnienie

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnieniem, np. z powodu stosowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach po rozpoczęciu leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii produktem Bespres należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, np. poprzez redukcję dawki leku moczopędnego.⁷

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. W badaniach z krótkotrwałym podawaniem walsartanu pacjentom z wtórnym nadciśnieniem tętniczym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie zaobserwowano istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach, ani nie odnotowano wpływu na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.⁸

Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Z tego powodu zaleca się kontrolowanie funkcji nerek u pacjentów leczonych walsartanem.⁹

Przeszczepienie nerki

Dotychczas brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę, dlatego w tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność.¹⁰

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem ze względu na wpływ choroby zasadniczej na układ renina-angiotensyna-aldosteron.¹¹

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów z:¹²

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (ang. HOCM)

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. Jeżeli kontynuacja terapii przy użyciu AIIRAs jest uważana za nieodzowną u pacjentek planujących ciążę, należy zastosować alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, której bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży jest znane.¹³

Po rozpoznaniu ciąży u pacjentki, leczenie za pomocą AIIRAs należy niezwłocznie przerwać, i jeżeli to konieczne, należy zastosować inne leki hipotensyjne.¹⁴

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii jednym z tych leków. Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.¹⁵

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.¹⁶

Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi, ale odstawienie leku ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze zazwyczaj nie jest konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁷

Niewydolność serca

Pacjenci z niewydolnością serca leczeni walsartanem wymagają szczególnej uwagi. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy walsartan jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.¹⁸

U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało żadnych korzyści klinicznych. Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.¹⁹

Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.²⁰

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.²¹

Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania.²²

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym:²³

• Obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• Obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie walsartanu i nie podawać go ponownie.²⁴

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.²⁵

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.²⁶

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²⁷

Specjalne środki ostrożności u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży

Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. U dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki.²⁸

Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynności nerek.²⁹

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci i młodzieży

Walsartan, podobnie jak u dorosłych pacjentów, jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z:³⁰

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Żółciową marskością wątroby
• Cholestazą

Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.³¹

Zawartość sodu w produkcie

Produkt Bespres zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.³²