Działania niepożądane
Eloprine 500 mg

Działania niepożądane leku Eloprine 500 mg

Podczas stosowania inozyny pranobeksu (kompleksu zawierającego inozynę oraz sole kwasu 4-acetamidobenzoesowego z N,N-2-dimetyloamino-2-propanolem w stosunku molowym 1:3) w postaci tabletek 500 mg, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym. Profil bezpieczeństwa leku został szczegółowo określony zgodnie z konwencją MedDRA, uwzględniającą częstość występowania poszczególnych objawów.¹

Główne działanie niepożądane

Stałym działaniem niepożądanym, bezpośrednio powiązanym z farmakodynamiką leku, jest podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi oraz w moczu. Jest to efekt, który ustępuje samoistnie kilka dni po zakończeniu terapii, gdy stężenie kwasu moczowego powraca do wartości referencyjnych.²

Zakres działań niepożądanych w zależności od częstości występowania

Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych zostały sklasyfikowane zgodnie ze standardowymi przedziałami częstości występowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania obserwowane podczas długotrwałej terapii (3 miesiące lub dłużej).^{1/100 do 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej”>3}

Częste działania niepożądane

Do działań niepożądanych występujących często (>1/100 do <1/10), które zaobserwowano u ponad 1% pacjentów w trakcie badań klinicznych przy stosowaniu leku przez minimum 3 miesiące, należą zaburzenia dotyczące różnych układów organizmu.^{1/100 do 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej”>4}

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit obserwuje się nudności (z wymiotami lub bez) oraz bóle w nadbrzuszu. W obrębie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych dochodzi do podwyższenia aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN).⁵

Wśród zaburzeń skórnych i tkanki podskórnej odnotowano swędzenie oraz wysypkę. W obszarze zaburzeń układu nerwowego często występują bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie oraz złe samopoczucie. Pacjenci zgłaszają również zaburzenia mięśniowo-szkieletowe w postaci bólów stawów.⁶

Niezbyt częste działania niepożądane

Działania niepożądane występujące niezbyt często (>1/1000 do <1/100), zaobserwowane u mniej niż 1% pacjentów podczas badań klinicznych trwających minimum 3 miesiące, obejmują:^{1/1 000 do <1/100) 7}

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka oraz zaparcia⁸
• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność⁹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)¹⁰

Zestawienie działań niepożądanych leku Eloprine 500 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³