Specjalne ostrzeżenia
Verospiron

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Verospiron 25 mg

Produkt leczniczy Verospiron należy stosować z wyjątkową ostrożnością w sytuacjach klinicznych, w których choroba podstawowa może sprzyjać rozwojowi kwasicy i/lub hiperkaliemii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nefropatią cukrzycową, którzy są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia hiperkaliemii.¹

Wpływ na równowagę elektrolitową i funkcję nerek

W trakcie leczenia spironolaktonem może wystąpić przejściowe zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), co obserwuje się szczególnie u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności nerek oraz hiperkaliemię. Ponadto, spironolakton może powodować odwracalną metaboliczną kwasicę hiperchloremiczną. Z tego powodu u określonych grup pacjentów, tj. pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby oraz osób w podeszłym wieku, konieczne jest regularne monitorowanie parametrów nerkowych oraz stężenia elektrolitów w surowicy.²

Interakcje z lekami powodującymi hiperkaliemię

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu spironolaktonu z produktami leczniczymi, które mogą wywoływać hiperkaliemię, takimi jak:

• leki moczopędne oszczędzające potas
• inhibitory ACE
• antagoniści receptora angiotensyny II
• antagoniści aldosteronu
• heparyna i heparyna niskocząsteczkowa
• suplementy potasu

Również dieta bogata w potas lub stosowanie zamienników soli kuchennej zawierających potas w połączeniu ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.³

Monitorowanie pacjentów z ciężką niewydolnością serca

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton, szczególnie istotne jest systematyczne monitorowanie stężenia potasu w surowicy i dostosowywanie postępowania terapeutycznego do uzyskanych wyników. Należy pamiętać, że hiperkaliemia może w skrajnych przypadkach prowadzić do zgonu.⁴

W leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy przestrzegać następujących zasad:

1. Unikać jednoczesnego stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas
2. Unikać doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy >3,5 mEq/L

Zalecany schemat monitorowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy: ^{3,5 mEq/L. Zalecana częstość monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy.”>5}

Leczenie należy przerwać lub czasowo wstrzymać, jeśli stężenie potasu w surowicy przekracza 5 mEq/L lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 4 mg/dL. ^{5 mEq/L lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dL (patrz punkt 4.2 Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy III-IV wg NYHA).”>6}

Inne ważne ostrzeżenia

Porfiria – Spironolakton należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z porfirią, gdyż wiele leków może wywoływać ostrą porfirię.⁷

Alkohol – Podczas terapii spironolaktonem obowiązuje całkowity zakaz spożywania alkoholu.⁸

Długotrwałe stosowanie – Dane z badań na zwierzętach, w których stosowano dawki wielokrotnie przewyższające maksymalne dawki stosowane u ludzi przez długi okres, wskazują na potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów, w tym raka i białaczki szpikowej. Z tego powodu należy unikać nieuzasadnionego długotrwałego podawania spironolaktonu.⁹

Nietolerancja laktozy

Każda tabletka produktu leczniczego Verospiron 25 mg zawiera 146 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁰