beklometazon dipropionian
Beklometazon dipropionian to syntetyczny glikokortykosteroid należący do grupy leków przeciwzapalnych i przeciwalergicznych. Charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym przy stosunkowo niewielkiej aktywności mineralokortykoidowej, co czyni go szczególnie przydatnym w terapii schorzeń o podłożu zapalnym i alergicznym.
Lek ten jest szeroko stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa oraz innych chorób układu oddechowego. Mechanizm działania beklometazonu dipropionanu polega na hamowaniu aktywności komórek zapalnych, redukcji wydzielania mediatorów zapalenia oraz zmniejszaniu nadreaktywności oskrzeli. W przypadku astmy pozwala to na kontrolę objawów oraz zapobieganie zaostrzeniom.
Beklometazon dipropionian dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym jako aerozol inhalacyjny, proszek do inhalacji oraz spray donosowy. Wybór postaci leku zależy od wskazania oraz preferencji pacjenta. Przy stosowaniu postaci wziewnych należy zwrócić uwagę na prawidłową technikę inhalacji, co wpływa na skuteczność terapii.
Do najczęstszych działań niepożądanych beklometazonu dipropionanu należą miejscowe podrażnienia, kandydoza jamy ustnej oraz chrypka. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe typowe dla kortykosteroidów, takie jak zaburzenia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, osteoporoza czy zaburzenia metaboliczne.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fostex NEXThaler (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.
Fostex NEXThaler to lek wziewny zawierający 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzanej, stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych oraz ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W astmie lek jest wskazany u pacjentów, u których monoterapia wziewnymi kortykosteroidami i doraźne stosowanie krótko działających beta2-agonistów nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów, a także jako wygodna alternatywa dla terapii skojarzonej stosowanej oddzielnie. W POChP Fostex NEXThaler jest zalecany wyłącznie u pacjentów z ciężką obturacją (FEV1 < 50% wartości należnej), z historią nawracających zaostrzeń oraz utrzymującymi się objawami pomimo stosowania długo działających leków rozszerzających oskrzela.
astma oskrzelowa, badanie spirometryczne, beklometazon dipropionian, bronchodylator, długo działający beta2-agonista, duszność, formoterol fumaran dwuwodny, kortykosteroid wziewny, krótko działający beta2-agonista, lek antycholinergiczny, lek rozszerzający oskrzela, natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa, nietolerancja cukrów, proszek do inhalacji, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaostrzenie choroby - Leksykon leków
Przedawkowanie – Soprobec 200 mcg/dawkę odmierzoną
Przedawkowanie beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu inhalacyjnego Soprobec może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, będącego głównym klinicznym skutkiem toksyczności. W przypadku ostrego przedawkowania, definiowanego jako zastosowanie dawek większych niż zalecane, obserwuje się tymczasowe zahamowanie funkcji nadnerczy, które nie wymaga natychmiastowej interwencji terapeutycznej. Funkcja kory nadnerczy ulega samoistnej regeneracji w ciągu kilku dni, co można potwierdzić poprzez pomiar stężenia kortyzolu w osoczu. W terapii należy kontynuować podawanie leku dawką wystarczającą do kontroli objawów astmy, unikając przerwania leczenia.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Soprobec 250 mcg/dawkę odmierzoną
Beklometazon dipropionian w formie aerozolu inhalacyjnego (Soprobec 250 µg/dawkę) może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, które wymagają uważnego monitorowania przez personel medyczny. Najczęściej obserwowaną reakcją jest kandydoza jamy ustnej i gardła, szczególnie przy dawkach dobowych przekraczających 400 µg, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem precypityn Candida we krwi. Inne często występujące działania to chrypka i podrażnienie gardła, które można łagodzić poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji lub stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Rzadkie, ale poważne działania obejmują reakcje anafilaktyczne, zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz paradoksalny skurcz oskrzeli wymagający natychmiastowej interwencji. Zaburzenia psychiczne, takie jak nadaktywność, lęk czy depresja, występują głównie u dzieci, ale mogą dotyczyć także dorosłych.
aerozol inhalacyjny, agresja, beklometazon dipropionian, ból głowy, cechy cushingoidalne, chrypka, depresja, duszność, gęstość mineralna kości, jaskra, kandydoza jamy ustnej, komora inhalacyjna, kortykosteroid wziewny, lęk, lek przeciwgrzybiczny, nadaktywność psychoruchowa, nudności, obrzęk oczu, paradoksalny skurcz oskrzeli, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, świszczący oddech, zaburzenie snu, zaburzenie zachowania, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga - Leksykon leków
Skład i postać leku – Beclonasal Aqua 50 mcg/dawkę
Beclonasal Aqua to aerozol do nosa zawierający 50 µg beklometazonu dipropionianu w dawce 0,09 ml (555 µg/ml). Preparat jest zawiesiną o białym lub prawie białym kolorze, zawierającą substancje pomocnicze takie jak polisorbat 80, glukoza, celuloza dyspersyjna, benzalkoniowy chlorek (9 µg/dawka, 0,1 mg/ml), oraz środki do regulacji pH. Obecność benzalkoniowego chlorku może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów ze względu na jego potencjalne działanie drażniące. Lek jest dostępny w opakowaniach o pojemności 9 ml (70 dawek), 10 ml (80 dawek) oraz 23 ml (200 dawek), pakowanych w butelki HDPE z pompką i dozownikiem.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Beclonasal Aqua 50 mcg/dawkę
Preparat Beclonasal Aqua, zawierający 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu na dawkę aerozolu do nosa (0,09 ml), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Lek stosowany miejscowo działa głównie na błonę śluzową nosa, nie powodując zaburzeń koncentracji czy refleksu, które mogłyby negatywnie wpłynąć na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Substancja pomocnicza, chlorek benzalkoniowy (9 mikrogramów na dawkę, 0,1 mg/ml zawiesiny), również nie wpływa na te zdolności przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Dokumentacja produktu jednoznacznie potwierdza brak negatywnego wpływu na funkcje psychomotoryczne, co jest istotne dla pacjentów aktywnych zawodowo i prowadzących pojazdy.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Soprobec 50 mcg/dawkę odmierzoną
Produkt leczniczy Soprobec, zawierający 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu na dawkę odmierzoną w postaci aerozolu inhalacyjnego, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie maszyn. Zawartość etanolu jako substancji pomocniczej wynosi 7,47 mg na dawkę i jest zbyt niska, aby wywołać jakiekolwiek zaburzenia funkcji poznawczych czy motorycznych. Lokalna droga podania leku minimalizuje ekspozycję ogólnoustrojową, co dodatkowo ogranicza ryzyko działań niepożądanych wpływających na zdolności psychomotoryczne. W praktyce klinicznej oznacza to, że pacjenci stosujący Soprobec mogą bezpiecznie kontynuować czynności wymagające pełnej sprawności, pod warunkiem prawidłowego stosowania leku.
aerozol inhalacyjny, beklometazon dipropionian, duszność, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, etanol, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, postać farmaceutyczna, roztwór do inhalacji, sprawność psychomotoryczna, substancja pomocnicza, terapia inhalacyjna, układ oddechowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Beclonasal Aqua
Beclonasal Aqua to aerozol do nosa zawierający 50 mikrogramów/dawkę beklometazonu dipropionianu, kortykosteroidu stosowanego miejscowo w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Pomimo miejscowego podania, istnieje ryzyko działań ogólnoustrojowych, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa, urazami lub po zabiegach chirurgicznych nosa, nieleczonymi zakażeniami, astmą i gruźlicą. W przypadku przekroczenia zalecanych dawek może dojść do klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy, co wymaga rozważenia dodatkowej terapii ogólnoustrojowej w sytuacjach stresowych lub przed zabiegami chirurgicznymi.
astma, beklometazon dipropionian, centralna chorioretinopatia surowicza, chlorek benzalkoniowy, ciśnienie wewnątrzgałkowe, działanie ogólnoustrojowe, gruźlica, kortykosteroid donosowy, nadaktywność psychoruchowa, nawracające krwawienie z nosa, nieleczone zakażenie, nieostre widzenie, podrażnienie błony śluzowej nosa, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, spowolnienie wzrostu, zabieg chirurgiczny nosa, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie grzybicze, zespół Cushinga - Leksykon leków
Interakcje leku – Soprobec 50 mcg/dawkę odmierzoną
Beklometazon dipropionian w postaci aerozolu inhalacyjnego Soprobec zawiera 7,47 mg etanolu na dawkę odmierzoną, co może prowadzić do interakcji u pacjentów szczególnie wrażliwych, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu disulfiramu lub metronidazolu, wywołując reakcje disulfiramowe lub ich nasilenie. Stosowanie Soprobec wraz z innymi kortykosteroidami, zarówno ogólnoustrojowymi, jak i donosowymi, może skutkować sumowaniem działania hamującego na czynność nadnerczy oraz zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych, co wymaga monitorowania funkcji nadnerczy i ewentualnej korekty dawek. Beklometazon wykazuje mniejsze uzależnienie od metabolizmu przez CYP3A w porównaniu do innych steroidów, jednak przy jednoczesnym podawaniu silnych inhibitorów CYP3A (np. rytonawiru, kobicystatu) istnieje umiarkowane ryzyko zwiększenia działań ogólnoustrojowych, co wymaga ostrożności i monitorowania pacjenta.
aerozol inhalacyjny, alkoholizm, beklometazon dipropionian, biodostępność ogólnoustrojowa, błona śluzowa układu oddechowego, choroba wątroby, czynność nadnerczy, disulfiram, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, etanol, funkcja nadnerczy, inhibitor CYP3A, kobicystat, kortykosteroid, lek steroidowy, metabolizm CYP3A, metronidazol, padaczka, reakcja disulfiramopodobna, reakcja disulfiramowa, rytonawir, układ pokarmowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Soprobec 200 mcg/dawkę odmierzoną
Lek Soprobec zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w dawce odmierzanej i jest podawany wziewnie w postaci aerozolu inhalacyjnego. Dawka początkowa u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi zwykle 200 μg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 600-800 μg na dobę w przypadku nasilonych objawów astmy. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2-4 dawkach podzielonych, a po stabilizacji objawów dawkę zmniejszyć do najmniejszej skutecznej. U pacjentów stosujących dawkę ≥1000 μg/dobę zalecane jest stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie wymaga dostosowania dawki.
aerozol inhalacyjny, astma, beklometazon, beklometazon dipropionian, dawka dobowa, dawka odmierzona, dawka początkowa, dawka podzielona, działanie niepożądane, inhalator ciśnieniowy, komora inhalacyjna, podanie wziewne, stopień nasilenia choroby, ustnik inhalatora, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Befoair (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Produkt leczniczy Befoair zawiera beklometazon dipropionian (100 μg) i formoterol fumaranu dwuwodnego (6 μg) w stałej dawce, wykazując specyficzne właściwości farmakokinetyczne. Po podaniu wziewnym u zdrowych ochotników, AUC aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu była o 35% mniejsza, a Cmax o 19% mniejsze w porównaniu do podania samego beklometazonu dipropionianu. Szybkość wchłaniania była wyższa (0,5 h vs 2 h). Maksymalne stężenie formoterolu było podobne, a całkowita ekspozycja nieznacznie większa po podaniu produktu złożonego. Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między składnikami. Stosowanie komory inhalacyjnej AeroChamber Plus zwiększało dostarczanie do płuc aktywnego metabolitu beklometazonu o 41% i formoterolu o 45%, przy jednoczesnym zmniejszeniu całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na beklometazon 17-monopropionian o 10%. Depozycja płucna dawki nominalnej wynosiła średnio 31-34% u pacjentów z astmą, POChP oraz u osób zdrowych, a stężenia w osoczu były porównywalne między tymi grupami.
astma, AUC, beklometazon 17-monopropionian, beklometazon dipropionian, biodostępność, cytochrom P450, depozycja płucna, działanie przeciwzapalne, ekspozycja ogólnoustrojowa, esteraza, farmakokinetyka, formoterol fumaran dwuwodny, inhalator MDI, klirens osoczowy, komora inhalacyjna, marskość wątroby, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, okres półtrwania, POChP, prolek, receptor glikokortykosteroidowy, wziewny kortykosteroid - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Beclocomb (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Produkt leczniczy Beclocomb zawiera beklometazonu dipropionian (kortykosteroid) oraz formoterol (długo działający β2-agonista). Farmakokinetyka obu składników została szczegółowo zbadana w różnych populacjach, w tym u zdrowych ochotników, pacjentów z astmą i POChP oraz u dzieci i młodzieży. Po podaniu wziewnym produktu złożonego, AUC i Cmax aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu były odpowiednio o 35% i 19% niższe niż po podaniu samego beklometazonu dipropionianu CFC, z szybszym wchłanianiem (0,5 h vs 2 h). Formoterol wykazywał podobne Cmax po podaniu złożonym i osobnym. Stosowanie spejsera AeroChamber Plus zwiększało depozycję płucną i dostarczanie obu substancji czynnych (o 41% i 45%), bez istotnego wzrostu ogólnoustrojowego narażenia. Depozycja płucna wynosiła około 31-34% dawki nominalnej w różnych grupach pacjentów. U młodzieży i dzieci stwierdzono brak biorównoważności w stosunku do podawanych osobno składników, z niższymi wartościami AUC i Cmax dla beklometazonu 17-monopropionianu, co może mieć nieznane znaczenie kliniczne przy przewlekłym stosowaniu.
badanie farmakokinetyczne, beklometazon 17-monopropionian, beklometazon dipropionian, biodostępność, ciężka marskość wątroby, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, depozycja płucna, długo działający β2-agonista, DPI, enancjomer, esteraza, formoterol, fumaran formoterolu, inhalator proszkowy, inhalator z dozownikiem, izoenzym cytochromu P450, klirens osoczowy, komora inhalacyjna, MDI, narażenie ogólnoustrojowe, O-demetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania w fazie eliminacji, polarny metabolit, pole pod krzywą, prolek, receptor glikokortykosteroidowy, spejser AeroChamber Plus, stabilne POChP, wziewny kortykosteroid, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Soprobec 200 mcg/dawkę odmierzoną
Ocena wpływu farmakoterapii na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest kluczowa w praktyce lekarskiej, zwłaszcza w kontekście bezpieczeństwa pacjenta i innych użytkowników dróg. Preparat Soprobec, zawierający 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w dawce odmierzonej jako aerozol inhalacyjny (roztwór), zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego nie wywiera istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne. Zawartość etanolu na poziomie 8,05 mg na dawkę jest minimalna i nie wpływa na funkcje poznawcze ani zdolność prowadzenia pojazdów. Lek ma działanie miejscowe z minimalnym działaniem ogólnoustrojowym, co eliminuje ryzyko zaburzeń mogących negatywnie oddziaływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn wymagających wzmożonej uwagi.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Befoair (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Befoair to inhalacyjny aerozol leczniczy zawierający dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian (100 µg/dawkę odmierzona, dawka dostarczona 84,6 µg) oraz formoterolu fumaranu dwuwodnego (6 µg/dawkę odmierzona, dawka dostarczona 5 µg). Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym norfluran (HFA 134a) jako nośnik, etanol bezwodny (7 mg na dawkę odmierzona, co odpowiada 0,2 mg/kg masy ciała przy dwóch rozpyleniach) oraz kwas solny do regulacji pH. Lek jest dostępny w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z zaworem dozującym, wyposażonym w licznik dawek (120 dawek) i ustnik z ochronną nasadką, co ułatwia precyzyjne dawkowanie i kontrolę zużycia.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Soprobec 250 mcg/dawkę odmierzoną
Beklometazonu dipropionian, będący prolekiem i głównym składnikiem aktywnym aerozolu inhalacyjnego Soprobec (250 µg/dawkę), wykazuje słabe powinowactwo do receptorów glikokortykosteroidowych, a jego działanie terapeutyczne wynika z enzymatycznej konwersji do aktywnego metabolitu beklometazonu-17-monopropionianu, który posiada silne miejscowe działanie przeciwzapalne. Po podaniu wziewnym, biodostępność bezwzględna beklometazonu dipropionianu wynosi około 2%, natomiast jego aktywnego metabolitu aż 62%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest odpowiednio po 0,3 h dla proleku i 1 h dla metabolitu, a ekspozycja ogólnoustrojowa rośnie liniowo wraz ze wzrostem dawki. Objętość dystrybucji wynosi 20 l dla proleku i 424 l dla metabolitu, a wiązanie z białkami osocza jest wysokie (87%).
aktywny metabolit, beklometazon 17-monopropionian, beklometazon dipropionian, biodostępność bezwzględna, czynny metabolit, działanie przeciwzapalne, ekspozycja ogólnoustrojowa, esteraza, inhalator z odmierzoną dawką, klirens nerkowy, klirens osoczowy, objętość dystrybucji, okres półtrwania eliminacji, polarny metabolit, prolek, stężenie osoczowe, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Soprobec 100 mcg/dawkę odmierzoną
Beklometazon dipropionian, stosowany wziewnie w postaci aerozolu inhalacyjnego (Soprobec 100 µg/dawkę), jest prolekiem wymagającym aktywacji przez esterazy do aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu, który wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne. Po podaniu wziewnym, biodostępność bezwzględna wynosi około 2% dla niezmienionego proleku oraz 62% dla aktywnego metabolitu. Maksymalne stężenie w osoczu (tmax) osiągane jest odpowiednio po 0,3 godziny dla proleku i 1 godzinie dla metabolitu. Wchłanianie ogólnoustrojowe aktywnego metabolitu zachodzi zarówno w płucach (36% dawki), jak i z połkniętej części dawki (26%). Objętość dystrybucji jest umiarkowana dla proleku (20 l) i znacznie większa dla metabolitu (424 l), a wiązanie z białkami osocza wynosi około 87%.
aerozol inhalacyjny, beklometazon 17-monopropionian, beklometazon dipropionian, biodostępność bezwzględna, biodostępność wziewna, działanie przeciwzapalne, esteraza, farmakokinetyka, faza eliminacji, inhalator z odmierzoną dawką, klirens nerkowy, klirens osoczowy, metabolizm leku, narażenie ogólnoustrojowe, objętość dystrybucji, okres półtrwania, prolek, receptor glikokortykosteroidowy, stężenie maksymalne, stężenie w osoczu, wchłanianie ogólnoustrojowe, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Soprobec 100 mcg/dawkę odmierzoną
Ocena wpływu leków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest kluczowa w kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii. Soprobec, aerozol inhalacyjny zawierający 100 mikrogramów/dawkę beklometazonu dipropionianu, wykazuje brak lub nieistotny wpływ na funkcje psychomotoryczne pacjentów, co potwierdzają dane kliniczne oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego. Minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów wziewnych, w tym beklometazonu, przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa, umożliwiając pacjentom prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn bez ograniczeń. Obecność etanolu (7,47 mg/dawkę) jako substancji pomocniczej nie wpływa na zdolności psychomotoryczne w dawkowaniu terapeutycznym.
adherencja terapeutyczna, aerozol inhalacyjny, beklometazon dipropionian, beta-2-mimetyk długodziałający, charakterystyka produktu leczniczego, choroba układu oddechowego, dawka terapeutyczna, drżenie mięśniowe, działanie sedatywne, farmakoterapia, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, glikokortykosteroid wziewny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwhistaminowy I generacji, profil bezpieczeństwa, terapia wziewna, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Soprobec 100 mcg/dawkę odmierzoną
Produkt leczniczy Soprobec, zawierający beklometazonu dipropionian w dawce 100 μg/dawkę inhalacyjną, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla wziewnych kortykosteroidów. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest kandydoza jamy ustnej i gardła, występująca bardzo często (≥1/10), szczególnie przy dawkach dobowych przekraczających 400 μg. Zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji w celu minimalizacji ryzyka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i rumień, występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), natomiast ciężkie reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadkie (≤1/10 000). Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zespołu Cushinga, zahamowania czynności nadnerczy, spowolnienia wzrostu u dzieci oraz zmniejszenia gęstości mineralnej kości (bardzo rzadko, ≤1/10 000).
beklometazon dipropionian, chrypka, duszność, gęstość mineralna kości, jaskra, kandydoza jamy ustnej, komora inhalacyjna, kortykosteroidy wziewne, lek przeciwgrzybiczy, nadpobudliwość psychoruchowa, nadwrażliwość, niewydolność nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, precypityny Candida, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, świszczący oddech, zaburzenia snu, zaćma, zahamowanie wzrostu, zapalenie gardła, zespół Cushinga - Leksykon leków
Skład i postać leku – Formodual (200 mcg + 6 mcg)/dawkę
Formodual to aerozol inhalacyjny zawierający dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian (200 µg/dawka odmierzona, dawka dostarczona 177,7 µg) oraz formoterolu fumaranu dwuwodnego (6 µg/dawka odmierzona, dawka dostarczona 5,1 µg). Lek jest dostępny w pojemnikach ciśnieniowych z tworzywa sztucznego, wyposażonych w ustnik i licznik lub wskaźnik dawek (120 lub 180 dawek). Substancje pomocnicze to norfluran (HFA 134a) jako gaz nośny, etanol bezwodny jako rozpuszczalnik oraz kwas solny 1 M jako regulator pH. Konstrukcja inhalatora uwzględnia różnicę między dawką odmierzona a dostarczoną, co ma znaczenie dla skuteczności terapeutycznej.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Soprobec 250 mcg/dawkę odmierzoną
Beklometazonu dipropionian, substancja czynna leku Soprobec (kod ATC R03BA01), jest glikokortykosteroidem stosowanym wziewnie w dawce 250 µg na dawkę odmierzoną. Lek dostępny jest w formie klarownego, bezbarwnego roztworu do inhalacji, co zapewnia precyzyjne i jednolite dawkowanie. Mechanizm działania opiera się na interakcji z receptorami glikokortykosteroidowymi w komórkach dróg oddechowych, prowadząc do zmniejszenia liczby i aktywności komórek zapalnych oraz redukcji uwalniania mediatorów zapalnych. Dzięki podaniu wziewnemu, beklometazon wykazuje głównie miejscowe działanie przeciwzapalne w płucach, minimalizując ryzyko działań ogólnoustrojowych typowych dla terapii systemowej. W składzie preparatu znajduje się również 8,62 mg etanolu na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.
aerozol inhalacyjny, astma, astma oskrzelowa, beklometazon dipropionian, choroba obturacyjna dróg oddechowych, czynność płuc, droga oddechowa, działanie przeciwzapalne, efekt terapeutyczny, glikokortykosteroid, komórka zapalna, mediator zapalny, nadreaktywność oskrzeli, produkt leczniczy, receptor glikokortykosteroidowy, zaostrzenie astmy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Soprobec 250 mcg/dawkę odmierzoną
Beklometazon dipropionian (Soprobec 250 µg/dawkę, aerozol inhalacyjny) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Badania przedkliniczne wykazały potencjalny wpływ na płodność przy doustnych dawkach 16 mg/kg mc. u szczurów oraz 0,5 mg/kg mc. u psów, jednak inhalacyjna ekspozycja (0,33 mg/kg mc.) nie powodowała zaburzeń cyklu rujowego. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży u ludzi, choć kortykosteroidy mogą wywoływać wady rozwojowe płodu (np. rozszczep podniebienia, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego) przy wysokiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Podanie wziewne minimalizuje tę ekspozycję, dlatego decyzja o terapii powinna uwzględniać korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas oraz monitorując przebieg ciąży.
aerozol inhalacyjny, astma niekontrolowana, beklometazon dipropionian, cykl rujowy, efekt teratogenny, ekspozycja ogólnoustrojowa, gaz nośnikowy HFA-134a, hydrofluoroalkan, kortykosteroidy systemowe, kortykosteroidy wziewne, podanie inhalacyjne, przenikanie leku do mleka, rozszczep podniebienia, rozwój embrionalno-płodowy, wskaźnik zapłodnienia, zaburzenia płodności, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fostex (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Produkt leczniczy Fostex, będący aerozolem inhalacyjnym zawierającym 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzanej, jest stosowany w terapii chorób układu oddechowego. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, lek ten prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co wynika z jego profilu farmakologicznego i braku istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne. Dawka dostarczona z pompki rozpylającej wynosi odpowiednio 177,7 mikrograma beklometazonu i 5,1 mikrograma formoterolu, co jest istotne przy ocenie potencjalnego wpływu na pacjenta.
aerozol inhalacyjny, beklometazon dipropionian, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dawka terapeutyczna, długo działający β2-agonista, formoterol fumaran dwuwodny, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, kortykosteroid wziewny, leczenie, profil bezpieczeństwa, profil farmakologiczny, reakcja na lek, terapia, urządzenie rozpylające, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Soprobec
Beklometazon dipropionian w aerozolu inhalacyjnym Soprobec (250 µg/dawkę) wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i techniki inhalacji, aby zapewnić skuteczność terapii astmy. Lek stosuje się codziennie, niezależnie od obecności objawów, i nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy, które wymagają stosowania szybkodziałających leków rozszerzających oskrzela. Nagłe przerwanie terapii jest niewskazane, a pogorszenie kontroli choroby wymaga ponownej oceny leczenia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do działań ogólnoustrojowych, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiatryczne. U dzieci konieczne jest regularne monitorowanie tempa wzrostu i dostosowanie dawki leku.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, beklometazon dipropionian, ból brzucha, cechy cushingoidalne, centralna chorioretinopatia surowicza, gruźlica, hipoglikemia, jadłowstręt, jaskra, kandydoza, kortykosteroid wziewny, lek przeciwhistaminowy, lek rozszerzający oskrzela, nadmierna aktywność psychoruchowa, napad drgawkowy, niedociśnienie, nieostre widzenie, opóźnienie wzrostu, ostry napad astmy, paradoksalny skurcz oskrzeli, przełom nadnerczowy, świszczący oddech, wyprysk, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon substancji czynnych
Beklometazon – Przeciwwskazania stosowania
Beklometazon dipropionian jest glikokortykosteroidem stosowanym w terapii chorób układu oddechowego, dostępnym w formie aerozoli inhalacyjnych, proszków do inhalacji oraz aerozoli do nosa. Preparaty mogą być jednoskładnikowe lub złożone, zawierające dodatkowo formoterol (6 mcg/dawkę lub 12 mcg/dawkę w przypadku Fostex NEXThaler). Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na beklometazon dipropionian lub formoterol fumaran dwuwodny (w preparatach złożonych). Ważne jest także uwzględnienie nadwrażliwości na substancje pomocnicze, takie jak etanol (Beclocomb, Befoair, Soprobec), chlorek benzalkoniowy (Beclonasal Aqua) oraz laktoza jednowodna (Fostex NEXThaler), które mogą powodować reakcje niepożądane u wybranych pacjentów.
aerozol do nosa, aerozol inhalacyjny, agonista receptorów β2-adrenergicznych, beklometazon dipropionian, chlorek benzalkoniowy, działanie niepożądane, formoterol, formoterolu fumaran dwuwodny, glikokortykosteroid, kwalifikacja pacjenta, laktoza jednowodna, monoterapia, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, preparat złożony, proszek do inhalacji, substancja pomocnicza, układ oddechowy, zawiesina do nosa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Befoair (200 mcg + 6 mcg)/dawkę
Produkt leczniczy Befoair to aerozol inhalacyjny w postaci roztworu, zawierający dwie substancje czynne: beklometazon dipropionian (200 µg dawka odmierzona, 169,2 µg dawka dostarczona) oraz formoterol fumaranu dwuwodny (6 µg dawka odmierzona, 5 µg dawka dostarczona). Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny (9 mg na dawkę odmierzona, co odpowiada 0,25 mg/kg masy ciała przy dwóch rozpyleniach) oraz kwas solny do regulacji pH. Befoair jest dostępny w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z zaworem dozującym, wyposażonym w licznik dawek (120 dawek), ustnik oraz ochronną nasadkę z polipropylenu, co zapobiega zanieczyszczeniom i uszkodzeniom mechanicznym.
aerozol inhalacyjny, aerozol inhalacyjny roztwór, beklometazon dipropionian, dawka dostarczona, dawka odmierzona, etanol bezwodny, formoterol fumaran dwuwodny, HFA-134a, kwas solny, licznik dawek, nasadka ochronna, niezgodność farmaceutyczna, norfluran, pojemnik ciśnieniowy, produkt leczniczy, ustnik, zawór dozujący - Leksykon leków
Działania niepożądane – Befoair (200 mcg + 6 mcg)/dawkę
Befoair, aerozol inhalacyjny zawierający beklometazon dipropionian (200 µg) i formoterol fumaranu dwuwodnego (6 µg) na dawkę odmierzoną, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla obu składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (1/100 do <1/10 pacjentów) to zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), dysfonia oraz ból głowy. Formoterol może powodować hipokaliemię, drżenie, kołatanie serca i wydłużenie odstępu QTc, natomiast beklometazon jest związany z zakażeniami grzybiczymi, dysfonią i podrażnieniem gardła. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidu może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci, jaskra i zaćma. Rzadkim, ale poważnym zdarzeniem jest paradoksalny skurcz oskrzeli, wymagający natychmiastowego przerwania terapii.
agonista receptorów beta-2, alergiczne zapalenie skóry, astma, beklometazon dipropionian, białko C-reaktywne, dławica piersiowa, dysfagia, dysfonia, formoterol fumaran dwuwodny, granulocytopenia, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kołatanie serca, kortykosteroid wziewny, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli, POChP, przełom astmatyczny, reakcja nadwrażliwości, tachyarytmia, tachykardia, trombocytopenia, wydłużenie odstępu QTc, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zapalenie gardła, zapalenie nerek, zapalenie płuc, zmniejszenie gęstości mineralnej kości - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Soprobec 200 mcg/dawkę odmierzoną
Beklometazon dipropionian, będący prolekiem o słabym powinowactwie do receptorów glikokortykosteroidowych, po podaniu wziewnym ulega szybkiej hydrolizie do aktywnego metabolitu beklometazonu-17-monopropionianu, który wykazuje silniejsze miejscowe działanie przeciwzapalne. Biodostępność bezwzględna po inhalacji wynosi około 2% dla proleku i 62% dla metabolitu. Maksymalne stężenie w osoczu (tmax) osiągane jest odpowiednio po 0,3 godziny dla beklometazonu dipropionianu i po 1 godzinie dla metabolitu. Objętość dystrybucji wynosi 20 l dla proleku i 424 l dla metabolitu, a wiązanie z białkami osocza jest na poziomie 87%. Klirens osoczowy jest wysoki: 150 l/godzinę dla proleku i 120 l/godzinę dla metabolitu, z okresem półtrwania odpowiednio 0,5 oraz 2,7 godziny.
beklometazon 17-monopropionian, beklometazon dipropionian, beklometazon-21-monopropionian, biodostępność bezwzględna, działanie przeciwzapalne, ekspozycja ogólnoustrojowa, esteraza, hydroliza esterazowa, klirens osoczowy, objętość dystrybucji, okres półtrwania w fazie eliminacji, parametr farmakokinetyczny, płyn jelitowy, profil bezpieczeństwa, prolek, receptor glikokortykosteroidowy, stężenie maksymalne w osoczu, Tmax, wchłanianie ogólnoustrojowe, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Befoair (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Befoair to lek wziewny w formie aerozolu inhalacyjnego, zawierający 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzonej (dawka dostarczona: 84,6 µg beklometazonu i 5 µg formoterolu). Preparat jest wskazany u dorosłych pacjentów z astmą oskrzelową, u których kontrola objawów jest niewystarczająca pomimo stosowania kortykosteroidów wziewnych i doraźnych beta2-agonistów, a także u tych, którzy osiągnęli kontrolę stosując oba składniki oddzielnie. W przypadku POChP, Befoair jest zalecany u pacjentów z ciężką obturacją (FEV1 < 50% wartości należnej), nawracającymi zaostrzeniami oraz utrzymującymi się objawami mimo terapii długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
aerozol inhalacyjny, astma oskrzelowa, badanie spirometryczne, beklometazon dipropionian, ciężka POChP, długo działający beta2-agonista, FEV1, formoterol fumaran dwuwodny, kortykosteroid wziewny, lek bronchodylatacyjny, lek przeciwzapalny, obturacja oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, szybko działający beta2-agonista, terapia skojarzona, zaostrzenie choroby - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Formodual (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Lek Formodual jest aerozolem inhalacyjnym zawierającym 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzonej, co odpowiada dawce dostarczonej pacjentowi wynoszącej 84,6 mikrograma beklometazonu i 5,0 mikrograma formoterolu. Podstawowym i jedynym przeciwwskazaniem do stosowania tego preparatu jest nadwrażliwość na substancje czynne (beklometazon dipropionian, formoterol fumaranu dwuwodny) lub na którąkolwiek ze substancji pomocniczych. W praktyce klinicznej należy bezwzględnie unikać podawania leku pacjentom z potwierdzonymi reakcjami alergicznymi na te składniki, co może być rozpoznane na podstawie wywiadu, wcześniejszych udokumentowanych reakcji lub testów alergicznych.
aerozol inhalacyjny, beklometazon dipropionian, beta2-agonista długodziałający, charakterystyka produktu leczniczego, formoterol fumaran dwuwodny, glikokortykosteroid, nadwrażliwość, objawy nadwrażliwości, pompka rozpylająca, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, substancja pomocnicza, testy alergiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Soprobec 100 mcg/dawkę odmierzoną
Beklometazon dipropionian (BDP) stosowany wziewnie w dawce 100 µg/dawkę (Soprobec aerozol inhalacyjny) wykazuje różny wpływ na płodność i rozwój płodu w zależności od drogi podania i ekspozycji ogólnoustrojowej. Badania przedkliniczne na zwierzętach wskazują na potencjalne zaburzenia płodności po podaniu doustnym (szczury: 16 mg/kg mc./dobę, psy: 0,5 mg/kg mc./dobę), natomiast podanie wziewne w dawce około 0,33 mg/kg mc./dobę nie powodowało zahamowania cyklu rujowego u psów, co sugeruje niższe ryzyko przy terapii wziewnej. W okresie ciąży brak jest wystarczających danych klinicznych u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały ryzyko wad rozwojowych, takich jak rozszczep podniebienia i zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, przy wysokiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Wziewna droga podania zmniejsza ekspozycję systemową, co może ograniczać ryzyko dla płodu, jednak stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane jedynie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
aerozol inhalacyjny, beklometazon dipropionian, biodostępność leku, cykl rujowy, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, HFA-134a, kortykosteroid, kortykosteroidoterapia wziewna, laktacja, rozszczep podniebienia, rozwój embrionalno-płodowy, terapia kortykosteroidowa, wada rozwojowa płodu, zaburzenia płodności, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Beclonasal Aqua 50 mcg/dawkę
Beclonasal Aqua to aerozol do nosa zawierający 50 μg beklometazonu dipropionianu w dawce 0,09 ml (555 μg/ml). Dawkowanie u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat wynosi 1-2 dawki do każdego nozdrza dwa razy na dobę, co odpowiada 200-400 μg beklometazonu na dobę, z maksymalną dawką 8 dawek (400 μg). U dzieci poniżej 6 lat stosowanie nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych klinicznych. Po uzyskaniu kontroli objawów możliwe jest zmniejszenie dawki do minimalnej skutecznej, a czas terapii nie powinien przekraczać 3 tygodni bez poprawy klinicznej. Preparat zawiera również 9 μg chlorku benzalkoniowego na dawkę, co należy uwzględnić przy długotrwałym stosowaniu.
aerozol do nosa, aplikacja leku, Beclonasal Aqua, beklometazon dipropionian, chlorek benzalkoniowy, dawkowanie leku, efekt terapeutyczny, kontrola objawów choroby, korzyść terapeutyczna, objawy kliniczne, podawanie donosowe, stężenie substancji czynnej, substancja pomocnicza, terapia podtrzymująca, złagodzenie objawów - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Soprobec 250 mcg/dawkę odmierzoną
Produkt leczniczy Soprobec, aerozol inhalacyjny zawierający 250 mikrogramów beklometazonu dipropionianu na dawkę odmierzoną, nie wykazuje wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Lek działa miejscowo w układzie oddechowym, z minimalną absorpcją ogólnoustrojową, co eliminuje ryzyko zaburzeń funkcji psychomotorycznych, poznawczych i percepcyjnych niezbędnych do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Zawartość etanolu w preparacie wynosi 8,62 mg na dawkę, co jest ilością minimalną i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w porównaniu do standardowego kieliszka wina zawierającego około 12 000 mg etanolu.
absorpcja ogólnoustrojowa, aerozol inhalacyjny, beklometazon dipropionian, charakterystyka produktu leczniczego, choroba neurologiczna, działania niepożądane, etanol, farmakoterapia, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, inhalator, kortykosteroid wziewny, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, lek przeciwkaszlowy z kodeiną, profil bezpieczeństwa leku, schorzenia układu oddechowego, senność, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Formodual (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Przedawkowanie leku Formodual, zawierającego beklometazon dipropionian (do 1200 µg) oraz formoterol fumaranu dwuwodnego (do 72 µg), może prowadzić do szeregu objawów toksycznych związanych z nadmierną stymulacją receptorów beta2-adrenergicznych oraz działaniem glikokortykosteroidu. Typowe symptomy przedawkowania formoterolu obejmują nudności, wymioty, ból głowy, drżenie mięśniowe, senność, kołatanie serca, częstoskurcz, arytmie komorowe, wydłużenie odstępu QTc, kwasicę metaboliczną, hipokaliemię oraz hiperglikemię. W przypadku beklometazonu dipropionianu obserwuje się okresowe, zazwyczaj odwracalne zahamowanie czynności nadnerczy, które może wymagać monitorowania stężenia kortyzolu w osoczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
agonista receptorów beta2-adrenergicznych, arytmia komorowa, astma, beklometazon dipropionian, ból głowy, ciśnienie tętnicze, częstoskurcz, drżenie, formoterol fumaran dwuwodny, hiperglikemia, hipokaliemia, hospitalizacja, kołatanie serca, kwasica metaboliczna, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, lek kardioselektywny blokujący, nudności, parametry oddechowe, parametry życiowe, senność, skurcz oskrzeli, stężenie elektrolitów, stężenie kortyzolu w osoczu, stężenie potasu w surowicy, wydłużenie odstępu QTc, wymioty, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie sercowo-naczyniowe, zahamowanie czynności nadnerczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fostex (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Produkt leczniczy Fostex, aerozol inhalacyjny zawierający 200 µg beklometazonu dipropionianu oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzonej, wymaga ostrożnej oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność i toksyczność płodową przy dużych dawkach beklometazonu. W okresie ciąży formoterol, ze względu na potencjalne działanie tokolityczne i brak bezpieczniejszych alternatyw, nie powinien być stosowany, zwłaszcza w końcowym jej okresie i podczas porodu. Gaz nośny HFA 134a nie wykazał działań niepożądanych w badaniach na zwierzętach, jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo u kobiet ciężarnych. Stosowanie Fostex w ciąży powinno być rozważane jedynie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, z uwzględnieniem nasilenia astmy i potencjalnych konsekwencji dla matki i płodu.