Skład i postać leku
Befoair (100 mcg + 6 mcg)/dawkę

Skład leku Befoair – aerozol inhalacyjny

Befoair to produkt leczniczy w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu, zawierający dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Lek dostępny jest w dawce (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka odmierzona (z zaworu inhalatora) zawiera precyzyjnie określoną ilość substancji czynnych:²

• Beklometazonu dipropionian – 100 mikrogramów
• Formoterolu fumaran dwuwodny – 6 mikrogramów

Należy zwrócić uwagę na różnicę między dawką odmierzoną a dawką dostarczoną. Dawka dostarczana do organizmu pacjenta (z pompki rozpylającej) zawiera:³

• Beklometazonu dipropionian – 84,6 mikrograma
• Formoterolu fumaran dwuwodny – 5 mikrogramów

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych w leku Befoair znajdują się:⁴

• Norfluran (HFA 134a) – nośnik w aerozolu
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik
• Kwas solny stężony – służący do ustalenia odpowiedniego pH

Istotną informacją dla personelu medycznego jest obecność w preparacie Befoair etanolu (alkoholu) w małej ilości – 7 mg na dawkę odmierzoną, co odpowiada 0,2 mg/kg masy ciała na dawkę wynoszącą dwa rozpylenia.⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Befoair występuje w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu. Pojemnik zawiera bezbarwny roztwór i jest wyposażony w urządzenie rozpylające z tworzywa sztucznego, z ustnikiem osłoniętym ochronną nasadką.⁶

Roztwór do inhalacji znajduje się w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z zaworem dozującym. Pojemnik jest umieszczony w obudowie z polipropylenowego tworzywa sztucznego, która zaopatrzona jest w licznik dawek (120 dawek) oraz ustnik i plastikową nasadkę z polipropylenu.⁷

Opakowanie handlowe zawiera 1 pojemnik ciśnieniowy dostarczający 120 dawek leku.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Befoair charakteryzuje się zróżnicowanymi warunkami przechowywania na różnych etapach obrotu:⁹

Całkowity okres ważności leku wynosi 21 miesięcy od daty produkcji.¹⁰

Ze względu na specyfikę postaci farmaceutycznej, należy pamiętać, że pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem i nie powinien być wystawiany na działanie temperatury wyższej niż 50°C. Pojemnika nie wolno przekłuwać.¹¹

Informacje dla aptek

Przy wydawaniu leku Befoair istotne są następujące procedury:¹²

1. Na opakowaniu należy podać datę wydania produktu leczniczego pacjentowi.
2. Należy upewnić się, że okres pomiędzy datą wydania produktu leczniczego a końcem terminu ważności wynosi co najmniej 3 miesiące.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³