Działania niepożądane
Befoair (100 mcg + 6 mcg)/dawkę

Produkt złożony Befoair zawiera beklometazonu dipropionian (100 μg) oraz formoterolu fumaranu dwuwodnego (6 μg) w dawce odmierzonej i może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla obu składników. W badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonej częstości działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu obu substancji w porównaniu do monoterapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, ból głowy, kołatanie serca, kaszel oraz drżenie. Rzadziej występują zaburzenia hematologiczne (granulocytopenia, trombocytopenia), reakcje alergiczne, hipokaliemia, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), a także paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i oceny medycznej. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości kości, opóźnienie wzrostu u dzieci, jaskra i zaćma.

Pobierz ChPL PDF Befoair – Aerozol inhalacyjny, roztwór – (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
  1. Działania niepożądane leku Befoair (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych leku Befoair
    3. Działania niepożądane specyficzne dla poszczególnych składników
    4. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    5. Działania niepożądane związane z formoterolem
    6. Działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu
    7. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych
    8. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. beklometazon dipropionian
  2. formoterol fumaran dwuwodny
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. kortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku Befoair (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Befoair jako produkt złożony zawierający beklometazonu dipropionian (100 μg) i formoterolu fumaran dwuwodny (6 μg) w dawce odmierzonej może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla każdej z tych substancji czynnych. Istotne jest podkreślenie, że w badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych po jednoczesnym stosowaniu obu tych substancji w porównaniu do ich podawania jako pojedynczych składników.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:2

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (dotyczy od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (dotyczy od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (dotyczy od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że często i niezbyt często występujące działania niepożądane zostały określone na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z astmą i POChP.3

Tabela działań niepożądanych leku Befoair

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis/Uwagi
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)* Często Zapalenie płuc odnotowano w głównym badaniu klinicznym u pacjentów z POChP jako pojedynczy nieciężki przypadek
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Zakażenia grzybicze związane są głównie z podawaniem beklometazonu dipropionianu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Granulocytopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby granulocytów we krwi
Trombocytopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często Manifestacja skórna nadwrażliwości
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła Bardzo rzadko Mogą wystąpić również inne objawy nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka i świąd
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często Hipokaliemia jest działaniem typowo związanym z formoterolem
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często Objaw związany z działaniem β2-mimetyków
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Nieznana Działania obserwowane szczególnie u dzieci i młodzieży
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Typowe działanie niepożądane formoterolu
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często Drżenie jest typowym działaniem związanym z formoterolem
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Nieostre widzenie Nieznana Wymaga szczególnej obserwacji przez lekarza
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często Może powodować zaburzenia słuchu i równowagi
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków* Niezbyt często Kołatanie serca i wydłużenie odstępu QTc są typowymi działaniami formoterolu; migotanie przedsionków obserwowano w badaniach dotyczących POChP
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko Poważne zaburzenia rytmu serca wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często Związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysfonia Często Działanie związane z beklometazonem, można je złagodzić płukaniem jamy ustnej po inhalacji
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie gardła Niezbyt często Kaszel jest działaniem typowo związanym z formoterolem, podrażnienie gardła z beklometazonem
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko Może wystąpić bezpośrednio po inhalacji, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko Wymaga natychmiastowej konsultacji medycznej
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku Niezbyt często Objawy zwykle przejściowe, ustępujące w trakcie kontynuowania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często Mogą być objawami reakcji nadwrażliwości
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Poważna reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często Kurcze mięśni są typowym działaniem związanym z formoterolem
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów wziewnych przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie nerek Rzadko Wymaga konsultacji medycznej
Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko Objaw retencji płynów
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi*, zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi obserwowano w badaniach klinicznych dotyczących POChP
Zmniejszenie ciśnienia krwi Rzadko Wymaga monitorowania
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów wziewnych przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek

* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc oraz obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.4

Działania niepożądane specyficzne dla poszczególnych składników

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli – jest to stan, w którym po podaniu leku rozszerzającego oskrzela dochodzi do nasilenia skurczu oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po inhalacji. Wymaga on natychmiastowego przerwania leczenia Befoairem i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Stan ten należy niezwłocznie ocenić medycznie i w razie potrzeby wdrożyć alternatywne leczenie.5

Działania niepożądane związane z formoterolem

Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.6

Działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu

Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia i podrażnienie gardła. Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej lub gardła lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Befoair.7

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich:8

  • Zahamowanie czynności nadnerczy – może prowadzić do niewydolności nadnerczy w sytuacjach stresowych
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększa ryzyko osteoporozy i złamań
  • Opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży – wymaga regularnej kontroli wzrostu
  • Jaskra – wymagająca regularnych badań okulistycznych
  • Zaćma – postępujące zmętnienie soczewki oka

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży z astmą leczonej Befoairem przez 12 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu (100 + 6) mikrogramów na dawkę nie różnił się istotnie od profilu bezpieczeństwa monoterapii beklometazonu dipropionianem.9

U dzieci w wieku 5-11 lat po zastosowaniu eksperymentalnego, pediatrycznego skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem o mocy (50 + 6) mikrogramów na dawkę przez 12 tygodni, wykazano profil bezpieczeństwa podobny do będących w obrocie produktów zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako pojedyncze składniki.10

W krótkoterminowym 2-tygodniowym badaniu z podobnym skojarzeniem u dzieci w wieku 5-11 lat nie wykazano gorszej skuteczności w porównaniu do będących w obrocie leków zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako osobne składniki, pod względem zmniejszenia tempa wzrostu kończyn dolnych.11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl