Wpływ produktu leczniczego Befoair na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Befoair, zawierający 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzonej, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Należy dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego produktu leczniczego w tych grupach pacjentek.¹

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu produktu Befoair na płodność u ludzi. Istotne jest jednak, aby poinformować pacjentkę, że w badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu wiązało się z niekorzystnym wpływem na płodność samic szczurów oraz wykazywało działanie toksyczne na płód.²

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży należy omówić następujące aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Befoair:

• Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w ciąży.³
• W badaniach na zwierzętach wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem.⁴
• Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność formoterolu w produkcie, ponieważ ze względu na jego działanie tokolityczne jako beta2-sympatykomimetyku, należy zachować szczególną ostrożność od momentu zajścia w ciążę aż do porodu.⁵
• Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, szczególnie w końcowym jej okresie, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa terapeutyczna.⁶
• Brak jest doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży, chociaż badania nad jego wpływem na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych.⁷

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, należy podkreślić, że produkt leczniczy Befoair powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.⁸

Stosowanie w okresie laktacji

Informując pacjentkę karmiącą piersią o możliwości stosowania produktu Befoair, należy przedstawić następujące dane:

• Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w okresie laktacji.⁹
• Mimo braku szczegółowych danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian prawdopodobnie przenika do mleka matki.¹⁰
• Nie jest pewne, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednakże został on wykryty w mleku karmiących zwierząt doświadczalnych.¹¹

Ze względu na powyższe informacje, stosowanie produktu leczniczego Befoair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.¹² Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką kwestię ewentualnego przerwania karmienia piersią lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.¹³

Szczegółowe zalecenia dla pacjentek w wieku rozrodczym

Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w wieku rozrodczym, pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, należy dokładnie omówić zarówno potencjalne ryzyko, jak i korzyści ze stosowania produktu Befoair. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii powinna być podjęta po szczegółowej analizie stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatywnych metod leczenia, które mogą charakteryzować się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa w tych szczególnych populacjach pacjentek.

Dla kobiet planujących ciążę należy rozważyć możliwość modyfikacji terapii przed zajściem w ciążę, ze szczególnym uwzględnieniem komponentu beta2-sympatykomimetycznego (formoterolu) zawartego w produkcie Befoair, który może wykazywać działanie tokolityczne.¹⁴