Specjalne ostrzeżenia
Soprobec

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Soprobec

Beklometazonu dipropionian w aerozolu inhalacyjnym Soprobec (250 mikrogramów/dawkę odmierzoną) wymaga odpowiedniego stosowania oraz szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa terapii. Niniejszy artykuł przedstawia kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas włączania i prowadzenia terapii tym preparatem.¹

Zasady właściwego stosowania leku

Skuteczność leczenia zależy od prawidłowej techniki inhalacji, dlatego pacjenci powinni zostać szczegółowo poinstruowani o właściwym użytkowaniu inhalatora. Należy podkreślić, że lek musi być stosowany codziennie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania, nawet przy braku objawów astmy. Soprobec nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy – pacjent powinien zawsze mieć przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania doraźnego.²

Modyfikacja i zakończenie terapii

Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Soprobec. Jeśli pacjent uważa, że terapia jest nieskuteczna, powinien skonsultować się z lekarzem. Częstsze stosowanie doraźnych leków rozszerzających oskrzela może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny schematu leczenia astmy. Nagłe i postępujące zaostrzenie objawów astmy stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej medycznej oceny stanu zdrowia pacjenta.³

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Ich prawdopodobieństwo jest znacznie mniejsze niż przy kortykosteroidach doustnych, jednak należy monitorować pacjentów pod kątem następujących możliwych efektów:⁴

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma i jaskra
• Zaburzenia psychiatryczne (rzadziej występujące): nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja (szczególnie u dzieci)

Kluczowe znaczenie ma stosowanie najmniejszej dawki kortykosteroidu wziewnego zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.⁵

Monitorowanie wzrostu u dzieci

U dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. W przypadku stwierdzenia spowolnienia tempa wzrostu, należy zweryfikować terapię i rozważyć zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego, utrzymując jednocześnie najmniejszą dawkę skuteczną w kontroli objawów astmy. Dodatkowo, wskazane jest skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.⁶

Zahamowanie czynności nadnerczy i przełom nadnerczowy

Długotrwałe stosowanie dużych dawek wziewnych kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i wystąpienia ostrego przełomu nadnerczowego. Sytuacjami, które mogą wyzwalać ostry przełom nadnerczowy, są:⁷

• Ciężkie przeżycia traumatyczne
• Zabiegi operacyjne
• Zakażenia
• Szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidu

Objawy przełomu nadnerczowego często są niespecyficzne i mogą obejmować:⁸

• Jadłowstręt
• Ból w jamie brzusznej
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności i wymioty
• Niedociśnienie
• Zmniejszenie świadomości
• Hipoglikemia
• Napady drgawek

W okresach stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego u pacjentów stosujących Soprobec należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidu o działaniu ogólnym.⁹

Zmiana terapii na Soprobec

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zmiany leczenia na Soprobec, zwłaszcza jeśli istnieje podejrzenie, że wcześniejsza terapia kortykosteroidami o działaniu ogólnym mogła spowodować zaburzenie czynności kory nadnerczy.¹⁰

Podczas zmiany leczenia z kortykosteroidów podawanych ogólnie na wziewne, ryzyko obniżenia rezerwy nadnerczowej może utrzymywać się przez pewien czas. Ryzyko to występuje również u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymywali duże dawki kortykosteroidów w sytuacjach nagłych lub przyjmowali duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas.¹¹

Możliwość zaburzeń rezydualnych należy zawsze uwzględniać w sytuacjach nagłych lub planowanych, które mogą prowadzić do stresu. W takich przypadkach konieczne jest podanie odpowiedniego kortykosteroidu. Jeśli zaburzenia funkcji kory nadnerczy przedłużają się przed planowanymi zabiegami, zalecana jest konsultacja specjalistyczna.¹²

Ujawnianie się alergii

W trakcie zmiany leczenia ze steroidów stosowanych ogólnie na wziewne mogą ujawnić się alergie, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które były wcześniej maskowane przez lek stosowany ogólnie. Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo produktami przeciwhistaminowymi i/lub miejscowo działającymi preparatami, w tym steroidami do stosowania miejscowego.¹³

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Pacjenci z gruźlicą

Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieczynną gruźlicą.¹⁴

Pacjenci z zakażeniami

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zakażeniami:¹⁵

• Wirusowymi
• Bakteryjnymi
• Grzybiczymi

Dotyczy to szczególnie zakażeń oka, jamy ustnej lub układu oddechowego.

Możliwe działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który objawia się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, duszności i kaszlu po podaniu dawki. W takiej sytuacji należy:¹⁶

1. Niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela
2. Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Soprobec
3. Ocenić stan pacjenta
4. Jeśli to konieczne, rozpocząć alternatywne leczenie

Zapobieganie kandydozie

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia kandydozą, pacjentom należy zalecić dokładne wypłukanie jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu dawki produktu Soprobec.¹⁷

Zaburzenia widzenia

Po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym i miejscowym mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy takie jak:¹⁸

• Nieostre widzenie
• Inne zaburzenia widzenia

Należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować:

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadziej występujące choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek Soprobec zawiera 8,62 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co odpowiada 13% w/w. Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ta niewielka ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków ubocznych.¹⁹