Działania niepożądane leku Soprobec (250 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór)

Podczas stosowania beklometazonu dipropionianu w formie aerozolu inhalacyjnego (Soprobec 250 mikrogramów/dawkę) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych zagrożeń związanych z terapią i odpowiednio monitorować stan pacjenta podczas leczenia. ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Kandydoza jamy ustnej i gardła

Kandydoza jest jednym z najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów. U niektórych pacjentów występuje kandydoza jamy ustnej i gardła, przy czym częstość występowania tego działania niepożądanego jest większa po zastosowaniu dawek dobowych beklometazonu dipropionianu większych niż 400 mikrogramów. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest zwiększone u pacjentów ze zwiększonym stężeniem precypityn Candida we krwi, co wskazuje na wcześniejsze zarażenie. ³

W celu profilaktyki kandydozy zaleca się pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji produktu Soprobec. W przypadku wystąpienia objawów kandydozy, można zastosować miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez konieczności przerywania terapii produktem Soprobec. ⁴

Zaburzenia głosu i podrażnienie gardła

U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i podrażnienie gardła. Dolegliwości te klasyfikowane są jako częste działania niepożądane. W celu ich złagodzenia zaleca się pacjentom płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji. W przypadku nasilonych objawów można rozważyć zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic, która zmniejsza ryzyko lokalnego podrażnienia przez zmniejszenie osadzania się leku w jamie ustnej i gardle. ⁵

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Należy pamiętać, że przy stosowaniu kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w wysokich dawkach przez długi okres, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Do najpoważniejszych należą: ⁶

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne – charakteryzujące się otyłością centralną, zmianami skórnymi, zaburzeniami metabolicznymi
• Zahamowanie czynności nadnerczy – potencjalnie niebezpieczne w sytuacjach stresu, infekcji lub zabiegów operacyjnych
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymagające regularnego monitorowania
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko złamań

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po przyjęciu leku. Jest to stan potencjalnie zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji poprzez podanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Terapia produktem Soprobec powinna być natychmiast przerwana, a pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia alternatywnego leczenia. ⁷

Zaburzenia psychiczne

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, w tym beklometazonu, mogą wystąpić różnorodne zaburzenia psychiczne, takie jak nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja oraz zaburzenia zachowania. Zjawiska te obserwuje się głównie u dzieci, jednak mogą występować również u dorosłych. Nasilenie tych zaburzeń może być różne – od łagodnych do poważnie wpływających na jakość życia pacjenta. ⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁰