Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Soprobec

Kompleksowa ocena przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu zawartego w produkcie Soprobec wykazała nieistotny toksyczny wpływ ogólnoustrojowy po jego podaniu w postaci wziewnej. Badania laboratoryjne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej przy właściwym stosowaniu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.¹

Badania gazu nośnikowego HFA-134a

Przeprowadzono rozszerzone badania długoterminowe oceniające bezpieczeństwo stosowania bezfreonowego gazu nośnikowego HFA-134a, który jest składnikiem produktu Soprobec. Badania te charakteryzowały się następującymi cechami:

• Oceniano wpływ codziennej ekspozycji na gaz nośnikowy
• Badania prowadzono przez okres do dwóch lat
• Testom poddano wiele różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych
• Stosowano bardzo duże stężenia substancji w postaci wziewnej – znacznie przewyższające te, które mogą być stosowane u pacjentów w warunkach klinicznych

Wyniki tych badań jednoznacznie wykazały brak jakiegokolwiek toksycznego wpływu gazu nośnikowego HFA-134a na organizmy zwierząt doświadczalnych, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu Soprobec w formie aerozolu inhalacyjnego.²

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

Całokształt zgromadzonych danych przedklinicznych wskazuje na korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Soprobec (250 mikrogramów/dawkę odmierzoną) przy zastosowaniu zgodnym z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa preparatu opiera się zarówno na badaniach dotyczących substancji czynnej – beklometazonu dipropionianu, jak i formulacji z użyciem nowoczesnego gazu nośnikowego HFA-134a, który zastąpił wcześniej stosowane gazy freonowe (CFC).³