Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Soprobec 250 mcg/dawkę odmierzoną

Wpływ beklometazonu dipropionianu na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania beklometazonu dipropionianu (Soprobec 250 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór) u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka oraz przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii.¹

Wpływ na płodność

Dane z badań przedklinicznych wykazały potencjalny wpływ beklometazonu dipropionianu na płodność. W badaniach na szczurach zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika zapłodnień po zastosowaniu doustnych dawek 16 mg/kg mc. na dobę.² U psów obserwowano zaburzenia płodności w postaci zahamowania cyklu rujowego po zastosowaniu doustnych dawek 0,5 mg/kg mc. na dobę.³

Należy jednak podkreślić, że przy podawaniu inhalacyjnym beklometazonu dipropionianu wyniki badań są bardziej korzystne. W długoterminowych, 12-miesięcznych badaniach ekspozycji psów na beklometazonu dipropionian drogą wziewną w dawce oszacowanej jako 0,33 mg/kg mc. na dobę, nie zaobserwowano zahamowania cyklu rujowego.⁴

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w czasie ciąży u ludzi.⁵ Badania przedkliniczne prowadzone na ciężarnych zwierzętach wykazały, że stosowanie kortykosteroidów może powodować wady rozwojowe płodu, takie jak rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego.⁶

Należy jednak zwrócić uwagę, że wymienione efekty teratogenne u zwierząt występowały po relatywnie wysokiej ekspozycji ogólnoustrojowej. Podanie inhalacyjne beklometazonu dipropionianu pozwala na bezpośrednie dostarczenie substancji do płuc, co minimalizuje ryzyko wysokiej ekspozycji ogólnoustrojowej, która pojawia się przy podawaniu kortykosteroidów drogą systemową.⁷

Decyzja o stosowaniu beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży powinna być oparta na szczegółowej analizie korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres terapii, z jednoczesnym monitorowaniem przebiegu ciąży.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach oceniających przenikanie beklometazonu dipropionianu do mleka podczas laktacji.⁹ Istnieje jednak przypuszczenie, że substancja może przenikać do mleka matki. Warto podkreślić, że przy podawaniu wziewnym, stężenie beklometazonu dipropionianu w mleku prawdopodobnie jest niewielkie ze względu na drogę podania i stosowane dawki.¹⁰

Decyzja o stosowaniu beklometazonu dipropionianu w okresie karmienia piersią powinna być podejmowana po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku konieczności leczenia należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę oraz możliwe zminimalizowanie ekspozycji dziecka. W przypadku stosowania wyższych dawek, lekarz powinien rozważyć czasowe wstrzymanie karmienia piersią.¹¹

Bezpieczeństwo gazu nośnikowego HFA-134a

Preparat Soprobec zawiera gaz nośnikowy HFA-134a (hydrofluoroalkan), który jest stosowany w aerozolach inhalacyjnych. Należy zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych i doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego gazu nośnikowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.¹²

Badania przedkliniczne oceniające wpływ HFA-134a na reprodukcję i rozwój embrionalno-płodowy u zwierząt nie wykazały jednak żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych, co stanowi pośrednie potwierdzenie bezpieczeństwa tego składnika.¹³

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Przekazując informacje pacjentkom dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu (Soprobec) w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien:

• Omówić potencjalne ryzyko wpływu na płodność u kobiet planujących ciążę
• Poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży u ludzi
• Wyjaśnić, że podanie wziewne minimalizuje ekspozycję ogólnoustrojową w porównaniu z innymi drogami podania kortykosteroidów
• Podkreślić, że decyzja o stosowaniu leku w ciąży i podczas karmienia piersią powinna opierać się na analizie korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka
• Zalecić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres terapii
• Poinformować o braku danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, jednak wyjaśnić, że przy podaniu wziewnym stężenie leku w mleku prawdopodobnie jest bardzo niskie
• Wyjaśnić, że gaz nośnikowy HFA-134a nie wykazywał działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych

W przypadku pacjentek z ciężką, niekontrolowaną astmą, lekarz powinien poinformować, że nieodpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży może stanowić większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów w odpowiednich dawkach. W takich przypadkach korzyści z kontynuacji leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.