Specjalne ostrzeżenia
Medoxa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Medoxa

Podczas terapii prednizonem (Medoxa) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń i działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem, z uwzględnieniem szczególnych grup pacjentów i specyficznych sytuacji klinicznych.¹

Ryzyko infekcji i immunosupresja

Immunosupresja wynikająca z leczenia Medoxa zwiększa ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Warto podkreślić, że objawy infekcji mogą być maskowane przez działanie leku, co znacząco utrudnia postawienie właściwej diagnozy. Istnieje ryzyko reaktywacji utajonych infekcji, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Ograniczenia stosowania w przypadku infekcji

Leczenie produktem Medoxa należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i – jeśli jest to konieczne – jednocześnie z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących stanach:³

• Ostre zakażenia wirusowe – wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki⁴
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁵
• Około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek⁶
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)⁷
• U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni) – glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów⁸
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)⁹
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹⁰
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹¹
• Gruźlica w wywiadzie – produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy¹²

Stany wymagające szczególnej kontroli medycznej

Leczenie produktem Medoxa można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem wspomagającym:¹³

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy¹⁴
• Osteoporoza¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać¹⁶
• Cukrzyca trudna do kontrolowania¹⁷
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną¹⁸
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające¹⁹
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰

Ryzyko przełomu w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.²¹

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować:²²

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR)

Pacjenci z twardziną układową

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu, obserwowanym po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy:²³

• Rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi
• Regularnie kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy)
• W przypadku podejrzenia wystąpienia przełomu nerkowego, starannie kontrolować ciśnienie krwi

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit produkt leczniczy Medoxa wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:²⁴

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej²⁵
• Zapalenie uchyłków jelita²⁶
• Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji²⁷

Należy pamiętać, że w razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić objawy zapalenia otrzewnej.²⁸

Ryzyko uszkodzenia ścięgien przy jednoczesnym stosowaniu z fluorochinolonami

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.²⁹

Wpływ na metabolizm węglowodanów

Podczas stosowania produktu leczniczego Medoxa należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą.³⁰

Monitorowanie specyficznych grup pacjentów

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Podczas leczenia produktem leczniczym Medoxa konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym.³¹

Pacjenci z niewydolnością serca

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu.³²

Pacjenci z miastenią

Podczas leczenia produktem leczniczym Medoxa pacjentów z myasthenia gravis objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej leczenie produktem leczniczym Medoxa należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę.³³

Specjalne środki ostrożności przy długotrwałym stosowaniu

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń oportunistycznych.³⁴

Szczepienia podczas terapii prednizonem

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.³⁵

Ryzyko bradykardii

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia.³⁶

Regularne kontrole lekarskie

Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Medoxa konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). W szczególności, podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu leczniczego Medoxa, należy zwrócić uwagę na:³⁷

• Wystarczające przyjmowanie potasu
• Ograniczenie spożycia sodu
• Regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi

Sytuacje szczególnego obciążenia organizmu

W przypadku gdy podczas stosowania produktu leczniczego Medoxa dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród itd.), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.³⁸

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.³⁹

Wpływ na metabolizm wapnia

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu leczniczego na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴⁰

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na:

• Wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D
• Aktywności fizycznej

W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie leków przeciwosteoporotycznych.

Ryzyko związane z zakończeniem leczenia

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka:⁴¹

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy – szczególnie w sytuacjach obciążenia (np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu

Ryzyko związane z chorobami wirusowymi

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu leczniczego Medoxa z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze.⁴²

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Medoxa. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem leczniczym Medoxa, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost. Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być podawane co drugi dzień.⁴³

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Medoxa.⁴⁴

Zastosowanie w kontroli antydopingowej

Zastosowanie produktu leczniczego Medoxa może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych.⁴⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁶