Działania niepożądane – Medoxa 2,5 mg

Działania niepożądane
Medoxa 2,5 mg

Prednizon (substancja czynna leku Medoxa) stosowany w dawkach od 1 mg do 50 mg wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie są ściśle zależne od dawki oraz czasu trwania terapii. W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest stosunkowo niskie, natomiast w farmakoterapii profil działań niepożądanych jest znacznie szerszy i obejmuje m.in. immunosupresję z maskowaniem i nasileniem zakażeń (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych), zmiany hematologiczne (leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia), reakcje alergiczne i anafilaktyczne, zaburzenia endokrynologiczne (zespół Cushinga, niedoczynność kory nadnerczy), zaburzenia gospodarki elektrolitowej (retencja sodu, hipokaliemia), zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia), a także szerokie spektrum zaburzeń psychicznych (depresja, psychozy, mania, myśli samobójcze). Dodatkowo prednizon może indukować zmiany w układzie nerwowym (rzekomy guz mózgu, zaostrzenie padaczki), narządzie wzroku (zaćma, jaskra, nieostre widzenie), układzie sercowo-naczyniowym (bradykardia, nadciśnienie, miażdżyca, zakrzepica), przewodzie pokarmowym (wrzody, krwawienia, zapalenie trzustki), skórze (rozstępy, trądzik steroidowy, teleangiektazje) oraz układzie mięśniowo-szkieletowym (atrofia mięśni, osteoporoza, aseptyczna martwica kości). U pacjentów z twardziną układową istnieje ryzyko twardzinowego przełomu nerkowego, szczególnie w uogólnionej postaci choroby.

Pobierz ChPL PDF Medoxa – Tabletki – 2,5 mg

Wskazania

Substancja czynna

prednizon

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Medoxa

Lek Medoxa, którego substancją czynną jest prednizon (Prednisonum), dostępny w różnych dawkach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych, których wystąpienie i nasilenie jest ściśle związane z dawką oraz czasem trwania leczenia. Należy podkreślić, że w przypadku terapii substytucyjnej przy zastosowaniu zalecanych dawek, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest stosunkowo małe.¹

W przypadku farmakoterapii, profil działań niepożądanych jest znacznie szerszy, jednak ze względu na silną zależność od dawki i czasu trwania leczenia, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości ich występowania.²

Wpływ na poszczególne układy i narządy

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Istotnym problemem przy stosowaniu prednizonu jest jego wpływ na układ immunologiczny, co może skutkować maskowaniem objawów zakażeń oraz ich występowaniem, nasileniem lub wznową utajonych zakażeń. Dotyczy to infekcji o różnej etiologii: wirusowej, grzybiczej, bakteryjnej i pasożytniczej. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość aktywacji węgorczycy.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie parametrów hematologicznych prednizon może powodować umiarkowaną leukocytozę, limfopenię, eozynopenię oraz policytemię.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa) oraz ciężkie reakcje anafilaktyczne obejmujące zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, wahania ciśnienia tętniczego (zarówno obniżenie jak i podwyższenie), zapaść krążeniowa, a nawet zatrzymanie akcji serca. Ogólnie obserwuje się zmniejszoną odpowiedź immunologiczną organizmu.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Długotrwałe stosowanie prednizonu może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy oraz wywołania zespołu Cushinga, którego typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Prednizon wpływa na gospodarkę elektrolitową organizmu powodując zatrzymanie sodu z towarzyszącymi obrzękami oraz zwiększone wydalanie potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca). Dodatkowo obserwuje się zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, a nawet rozwój cukrzycy, hipercholesterolemię, hipertriglicerydemię oraz zwiększenie apetytu.⁷

Zaburzenia psychiczne

Spektrum zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem prednizonu jest szerokie i obejmuje: depresję, drażliwość, euforię, zwiększenie napędu, psychozy, manię, omamy, chwiejność emocjonalną, niepokój, zaburzenia snu, a nawet myśli samobójcze.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Prednizon może powodować rzekomy guz mózgu, ujawnienie objawów utajonej padaczki oraz zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek u pacjentów z rozpoznaną padaczką.⁹

Zaburzenia oka

W obrębie narządu wzroku prednizon może prowadzić do rozwoju zaćmy (szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej), jaskry, nasilenia owrzodzenia rogówki, a także zaostrzenia zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby. Pacjenci mogą zgłaszać nieostre widzenie.¹⁰

Zaburzenia serca

Przy stosowaniu dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia (częstość nieznana).¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Prednizon wpływa na układ naczyniowy powodując zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, może również prowadzić do zapalenia naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększonej kruchości naczyń włosowatych.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego prednizon może prowadzić do rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, krwawienia z żołądka lub dwunastnicy, a także zapalenia trzustki.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne związane ze stosowaniem prednizonu obejmują: rozstępy skórne czerwone, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego oraz zmiany pigmentacji skóry.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Prednizon ma istotny wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy, powodując atrofię mięśni i osłabienie mięśni, miopatię, osteoporozę (zależną od dawki, możliwą również po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczną martwicę kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkową oraz opóźnienie wzrostu u dzieci. Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić dolegliwości takie jak bóle mięśni i bóle stawów.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z twardziną układową prednizon może wywołać twardzinowy przełom nerkowy. Ryzyko jego wystąpienia jest zróżnicowane w poszczególnych podgrupach pacjentów – największe dotyczy pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, natomiast najmniejsze występuje u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) oraz z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Prednizon wpływa na zaburzone wydzielanie hormonów płciowych, co może prowadzić do takich konsekwencji jak brak miesiączki, hirsutyzm i impotencja.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Stosowanie prednizonu może prowadzić do opóźnionego gojenia się rany.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Medoxa

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Opis	Częstotliwość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Maskowanie zakażeń, nasilenie lub wznowa zakażeń	Dotyczy zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorczycy	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Zmiany parametrów hematologicznych	Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne i anafilaktyczne	Wysypka polekowa, zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, wahania ciśnienia tętniczego, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, zmniejszona odpowiedź immunologiczna	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia endokrynologiczne	Zespół Cushinga, niedoczynność kory nadnerczy	Twarz księżycowata, otyłość tułowia, hiperwolemia	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i metabolicznej	Zatrzymanie sodu, obrzęki, zwiększone wydalanie potasu, zwiększenie masy ciała, zmniejszona tolerancja glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zwiększony apetyt	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia psychiczne	Zmiany nastroju i zachowania	Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, myśli samobójcze	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia układu nerwowego	Rzekomy guz mózgu, wpływ na padaczkę	Pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia oka	Zaćma, jaskra, inne zaburzenia wzroku	Zaćma ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej, nasilenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nieostre widzenie	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia serca	Bradykardia	Występuje po dużych dawkach	Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie, miażdżyca, zakrzepica, zapalenie naczyń	Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zwiększona kruchość naczyń włosowatych	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Wrzody, krwawienia, zapalenie trzustki	Wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zmiany skórne	Rozstępy skórne czerwone, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust, zmiany pigmentacji	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Osłabienie układu mięśniowo-szkieletowego	Atrofia mięśni, osłabienie mięśni, miopatia, osteoporoza, aseptyczna martwica kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, opóźnienie wzrostu u dzieci	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Twardzinowy przełom nerkowy	Największe ryzyko u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, najmniejsze w ograniczonej (2%) i młodzieńczej postaci (1%)	Zależna od podgrupy pacjentów z twardziną układową
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzone wydzielanie hormonów płciowych	Brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia
Zaburzenia ogólne	Opóźnione gojenie się rany	Wydłużony proces gojenia ran	Częstość nieokreślona, zależna od dawki i czasu trwania leczenia

Zespół odstawienny

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy występujące po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu. U pacjentów mogą wówczas wystąpić takie dolegliwości jak bóle mięśni i bóle stawów. Dodatkowo może rozwinąć się zapalenie naczyń jako element zespołu odstawiennego.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.