Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Esotkaleno

Stosowanie produktu leczniczego Esotkaleno wymaga szczególnej uwagi ze względu na szeroki zakres działań niepożądanych i potencjalnych zagrożeń związanych z terapią glikokortykosteroidami. Znajomość tych zagrożeń oraz wdrożenie odpowiednich środków ostrożności pozwala na bezpieczniejsze stosowanie leku.¹

Ryzyko immunosupresji i zakażeń

Immunosupresja spowodowana terapią Esotkaleno może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość maskowania objawów infekcji, co może znacznie utrudniać postawienie prawidłowej diagnozy. Istnieje również ryzyko reaktywacji utajonych infekcji, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Stany wymagające szczególnej ostrożności

Leczenie preparatem Esotkaleno należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i, jeśli to konieczne, jednocześnie z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:³

• Ostre zakażenia wirusowe – wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki⁴
• Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁵
• W okresie około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek⁶
• Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi)⁷
• U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów⁸
• Zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis)⁹
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹⁰
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹¹
• Gruźlica w wywiadzie: produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy¹²

Schorzenia wymagające specjalistycznej kontroli medycznej

Leczenie preparatem Esotkaleno należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem dodatkowym w przebiegu następujących schorzeń:¹³

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy – ze względu na ryzyko perforacji¹⁴
• Osteoporoza – wymaga regularnego monitorowania gęstości mineralnej kości¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać – konieczne regularne pomiary ciśnienia¹⁶
• Cukrzyca trudna do kontrolowania – wymaga częstego monitorowania glikemii¹⁷
• Zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną¹⁸
• Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające¹⁹
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające²⁰

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.²¹

Zaburzenia widzenia

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy – CSCR).²²

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu, obserwowanym po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.²³

Ryzyko perforacji jelit

Ze względu na ryzyko perforacji jelit produkt leczniczy Esotkaleno wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:²⁴

• Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej²⁵
• Zapalenie uchyłków jelita²⁶
• Po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji²⁷

Należy pamiętać, że w razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić typowe objawy zapalenia otrzewnej.²⁸

Interakcje z fluorochinolonami

Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.²⁹

Wpływ na metabolizm glukozy

Podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą.³⁰

Monitorowanie ciśnienia krwi

Podczas leczenia produktem leczniczym Esotkaleno konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym.³¹

Niewydolność serca

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu.³²

Myasthenia gravis

Podczas leczenia produktem leczniczym Esotkaleno pacjentów z myasthenia gravis, objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej leczenie produktem leczniczym Esotkaleno należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę.³³

Zakażenia oportunistyczne

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).³⁴

Szczepienia podczas leczenia Esotkaleno

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia.³⁵

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia.³⁶

Kontrole lekarskie podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). W szczególności, podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu leczniczego Esotkaleno, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.³⁷

Postępowanie w sytuacjach szczególnych

W przypadku gdy podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród itd.), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”.³⁸

Reakcje anafilaktyczne

Podczas leczenia Esotkaleno mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.³⁹

Metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu leczniczego na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴⁰

• Obciążenie rodzinne
• Starszy wiek
• Okres pomenopauzalny
• Niewystarczające spożycie białka i wapnia
• Palenie dużej liczby papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Brak aktywności fizycznej

Zapobieganie osteoporozie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo rozważyć stosowanie leków o działaniu przeciwosteoporotycznym.⁴¹

Zaprzestanie długotrwałego leczenia

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących zagrożeniach:⁴²

• Nasilenie choroby zasadniczej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciążenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu)
• Objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu

Szczególne ryzyko związane z infekcjami wirusowymi

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze.⁴³

Stosowanie w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem leczniczym Esotkaleno, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost.⁴⁴

Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być prowadzone w schemacie co drugi dzień (terapia alternatywna).⁴⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno.⁴⁶

Dodatkowe informacje

Zastosowanie produktu leczniczego Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych.⁴⁷

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁸