Charakterystyka produktu leczniczego Esotkaleno

Produkt leczniczy Esotkaleno jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach, co umożliwia precyzyjne dawkowanie w zależności od wskazań klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę produktu pod względem składu jakościowego i ilościowego, postaci farmaceutycznej oraz aspektów związanych z przechowywaniem i dystrybucją.¹

Nazwy produktu i dostępne dawki

Produkt leczniczy występuje pod nazwą Esotkaleno i jest dostępny w ośmiu różnych dawkach: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg oraz 50 mg.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Esotkaleno jest prednizon, który występuje w ilościach odpowiadających mocy poszczególnych tabletek:³

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się w zależności od mocy tabletek:⁴

Dla tabletek o mocy 1 mg, 2,5 mg i 5 mg:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – środek wiążący i dezintegrujący, ułatwiający rozpad tabletki
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy ułatwiający produkcję

Dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 50 mg – skład rozszerzony o:

• Poloksamer 407 – związek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca przepływ i stabilność mieszaniny tabletki

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu

Wszystkie tabletki Esotkaleno mają charakterystyczny biały lub prawie biały kolor. Są to okrągłe, dwupłaszczyznowe tabletki ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie oraz wytłoczoną wartością odpowiadającą mocy tabletki na drugiej stronie.⁵

Istotną cechą wszystkich tabletek jest obecność linii podziału, która umożliwia precyzyjne dzielenie tabletek na równe dawki, co ma szczególne znaczenie przy dostosowywaniu dawkowania w terapii personalizowanej.⁶

Informacje dotyczące przechowywania i dystrybucji

Okres ważności

Okres ważności preparatu Esotkaleno zależy od mocy tabletek:⁷

• Dla tabletek o mocy 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg: 3 lata
• Dla tabletek o mocy 50 mg: 4 lata

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania preparatu Esotkaleno różnią się w zależności od mocy:⁸

• Tabletki o mocy 1 mg: Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Tabletki o mocy 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Rodzaj i zawartość opakowania

Wszystkie tabletki Esotkaleno są pakowane w blistry PVC/PVDC-aluminium. Opakowania dla wszystkich mocy zawierają po 20 lub 100 tabletek. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

W przypadku preparatu Esotkaleno nie występują znane niezgodności farmaceutyczne. Preparat nie wymaga również specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.¹⁰¹¹