Teriflunomide Pharmascience
Tabletki powlekane, 14 mg
Lek zawiera 14 mg teriflunomidu w postaci tabletki powlekanej oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Stosowany jest w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10. roku życia. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, pomagając kontrolować przebieg choroby. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor i są łatwe do połknięcia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Teriflunomide Pharmascience w dawce 14 mg doustnie raz na dobę jest wskazany w terapii stwardnienia rozsianego, z dawkowaniem dostosowanym do wieku i masy ciała pacjenta. U dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 lat o masie ciała >40 kg zalecana dawka wynosi 14 mg/dobę, natomiast u pacjentów o masie ≤40 kg stosuje się 7 mg/dobę, przy czym preparat 7 mg Teriflunomide Pharmascience jest niedostępny i należy używać alternatywnych produktów zawierających tę dawkę. U dzieci poniżej 10 roku życia brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego stosowanie nie jest zalecane. W przypadku wzrostu masy ciała powyżej 40 kg u młodszych pacjentów konieczna jest zmiana dawki na 14 mg/dobę. Lek można podawać niezależnie od posiłków, tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) Teriflunomide należy stosować ostrożnie ze względu na ograniczone dane kliniczne. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, o ile nie są dializowani – u których lek jest przeciwwskazany. Podobnie, u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga się modyfikacji dawki, natomiast stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby jest przeciwwskazane. Teriflunomid jest lekiem o ścisłym nadzorze specjalistycznym, co podkreśla konieczność monitorowania terapii przez doświadczonych neurologów zajmujących się stwardnieniem rozsianym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
ciężkie zaburzenie czynności nerek, dawkowanie leku, łagodne zaburzenie czynności wątroby, lekarz specjalista, pacjent dializowany, podanie doustne, przeciwwskazanie leku, stwardnienie rozsiane, tabletka powlekana, terapia stwardnienia rozsianego, teriflunomid, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Teriflunomid w dawce 14 mg, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowym (RMS), wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych na 2267 pacjentach przez medianę 672 dni. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (15,7%), biegunka (13,6%), nudności (10,7%), łysienie (13,5%) oraz podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) u 15% pacjentów. Łysienie miało charakter rozlany, występowało głównie w pierwszych 6 miesiącach terapii i ustępowało u 87,1% pacjentów. Zwiększenie aktywności AlAT (do 3× górnej granicy normy) obserwowano u 8,0% pacjentów, głównie w pierwszym półroczu leczenia, z powrotem do normy w różnym czasie. Teriflunomid wiąże się także z podwyższeniem ciśnienia tętniczego: skurczowe >140 mmHg u 19,9% i >160 mmHg u 3,8%, a rozkurczowe >90 mmHg u 21,4% pacjentów. Nie stwierdzono istotnego wzrostu ciężkich zakażeń (2,7% vs 2,2% placebo), choć po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich infekcji, w tym posocznicy.
Teriflunomid powoduje zmniejszenie liczby białych krwinek o około 15% w ciągu pierwszych 6 tygodni, głównie neutrofili i limfocytów, z utrzymaniem stabilnego obniżenia podczas terapii. Neuropatia obwodowa występowała u 1,9% pacjentów (vs 0,4% placebo), z możliwym powrotem do normy po odstawieniu leku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia trzustki, w tym martwiczego, oraz ciężkich reakcji skórnych. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest podobny, jednak z wyższą częstością łysienia (22%), zakażeń (66,1%), zapalenia trzustki (1,8%) oraz parestezji (11%). Monitorowanie parametrów hematologicznych, enzymów wątrobowych, ciśnienia tętniczego oraz objawów neuropatii jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania teriflunomidu. Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferazy, ból brzucha, ciężkie reakcje skórne, ciężkie zakażenia, dyslipidemia, gamma-glutamylotransferaza, kinaza kreatynowa, leflunomid, leukopenia, łuszczyca, łuszczyca krostkowa, łuszczycowe zapalenie stawów, łysienie, małopłytkowość, martwicze zapalenie trzustki, mononeuropatia, nadciśnienie płucne, nadciśnienie tętnicze, nerwoból, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostre zapalenie wątroby, parestezje, polekowe uszkodzenie wątroby, polineuropatia, przeczulica, reumatoidalne zapalenie stawów, rwa kulszowa, śródmiąższowa choroba płuc, stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowym, torbiel trzustki, zakażenia oportunistyczne, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie trzustki, zespół cieśni nadgarstka -
Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomid Pharmascience jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka, co potwierdzają badania na zwierzętach. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza przy wystąpieniu działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reakcji. Brak jest danych dotyczących interakcji teriflunomidu z alkoholem, co oznacza brak formalnych zaleceń w tym zakresie.
U pacjentów w wieku ≥65 lat oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek, jednak dializowani pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować teriflunomidu. Podobnie, u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga się modyfikacji dawki, natomiast lek jest przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach wątroby. W tych przypadkach konieczne jest monitorowanie parametrów wątrobowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie teriflunomidu, choć rzadko opisywane w literaturze, stanowi poważne zagrożenie kliniczne wymagające natychmiastowej interwencji. W badaniach klinicznych podawano dawkę 70 mg/dobę (5-krotność standardowej dawki 14 mg) przez okres do 14 dni, przy czym działania niepożądane pozostawały zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Brak jest jednak szczegółowych danych dotyczących objawów toksyczności przy dawkach wyższych niż 70 mg/dobę. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest wdrożenie protokołu przyspieszonej eliminacji leku, aby zmniejszyć jego stężenie w osoczu poniżej 0,02 mg/l i ograniczyć ryzyko powikłań.
Procedura przyspieszonej eliminacji teriflunomidu opiera się na zastosowaniu cholestyraminy lub węgla aktywowanego. Preferowany schemat to cholestyramina w dawce 8 g trzy razy na dobę przez 11 dni, z alternatywą 4 g trzy razy na dobę w przypadku nietolerancji. Węgiel aktywowany stosuje się w dawce 50 g dwa razy na dobę przez 11 dni, gdy cholestyramina jest niedostępna. Możliwe jest modyfikowanie schematu dawkowania, pod warunkiem zachowania łącznej liczby dawek. Pacjent po przedawkowaniu wymaga ścisłego monitorowania funkcji wątroby oraz parametrów hematologicznych, ze względu na potencjalne zaburzenia wywołane teriflunomidem nawet w dawkach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
cholestyramina, działanie niepożądane, funkcja wątroby, interwencja medyczna, krążenie wątrobowo-jelitowe, lek wiążący kwasy żółciowe, monitorowanie funkcji życiowych, objawy toksyczności, parametry hematologiczne, parametry laboratoryjne, profil bezpieczeństwa teriflunomidu, przedawkowanie teriflunomidu, przyspieszona eliminacja leku, stężenie teriflunomidu w osoczu, stwardnienie rozsiane, substancja adsorbująca, węgiel aktywowany, zatrucie teriflunomidem -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania teriflunomidu wykazały wieloaspektową toksyczność obejmującą głównie szpik kostny, narządy limfatyczne, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustkę. W badaniach wielomiesięcznych na myszach, szczurach i psach stwierdzono niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię i limfopenię, co wskazuje na immunosupresję i wtórne zakażenia, związane z hamowaniem proliferacji komórek. Zwierzęta wykazywały większą wrażliwość na toksyczność niż ludzie, a toksyczne efekty pojawiały się nawet przy dawkach równoważnych lub niższych od terapeutycznych stosowanych u ludzi. Badania genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności i klastogenności teriflunomidu in vivo, mimo że metabolit 4-trifluorometylanilina (TFMA) wykazywał działanie mutagenne in vitro. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego w badaniach na szczurach i myszach, co sugeruje niskie ryzyko onkogenne.
Wpływ teriflunomidu na funkcje rozrodcze był złożony: u samców szczurów obserwowano zmniejszenie liczby plemników bez wpływu na płodność, natomiast u samic szczurów i królików stwierdzono działanie embriotoksyczne i teratogenne w dawkach terapeutycznych. Potencjalne ryzyko przeniesienia leku przez nasienie do osocza kobiety jest minimalne, z oszacowanym stężeniem około 100 razy niższym niż terapeutyczne stężenie w osoczu. Badania na młodych szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na rozwój somatyczny, neurologiczny, funkcje poznawcze, aktywność ruchową, rozwój płciowy i płodność, choć zaobserwowano niedokrwistość i immunosupresję, w tym zmniejszenie odpowiedzi przeciwciał IgM i IgG. Zmiany te były odwracalne, a młode zwierzęta były narażone na niższe stężenia teriflunomidu niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (MRHD), co podkreśla różnice w wrażliwości międzygatunkowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
czerwona krwinka, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, hamowanie podziału komórek, leukopenia, limfocyt B, limfocyt T, limfopenia, narząd limfatyczny, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, odpowiedź przeciwciał, płytka krwi, przeciwciało IgG, przeciwciało IgM, szpik kostny, teriflunomid, zakażenie wtórne -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii teriflunomidem konieczne jest przeprowadzenie kompleksowej oceny pacjenta, obejmującej pomiar ciśnienia tętniczego, oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT/SGPT) oraz pełną morfologię krwi z rozmazem. Monitorowanie ciśnienia tętniczego powinno być kontynuowane okresowo przez cały czas leczenia ze względu na potencjalne ryzyko kardiologiczne. Aktywność AlAT/SGPT należy oznaczać co najmniej co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy terapii, a następnie regularnie, z intensyfikacją badań do co tygodnia w przypadku wzrostu enzymów powyżej 2-3-krotności górnej granicy normy (GGN). Morfologia krwi z rozmazem powinna być wykonywana w przypadku wystąpienia objawów klinicznych sugerujących zaburzenia hematologiczne, zwłaszcza infekcje.
U pacjentów z grup podwyższonego ryzyka powikłań wątrobowych, takich jak osoby z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, stosujące leki hepatotoksyczne lub manifestujące objawy kliniczne (nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu), zaleca się zintensyfikowane monitorowanie aktywności AlAT/SGPT co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy oraz co najmniej co 8 tygodni przez minimum 2 lata. Przestrzeganie tych procedur monitorowania jest kluczowe dla wczesnego wykrycia działań niepożądanych i zapewnienia bezpieczeństwa terapii teriflunomidem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Teriflunomide Pharmascience
AlAT, aminotransferaza alaninowa, ciśnienie tętnicze, grupa ryzyka, hepatotoksyczność, jadłowstręt, morfologia krwi, nudności, parametry hematologiczne, płytki krwi, rozmaz krwinek białych, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia wątroby, żółtaczka -
Właściwości farmakodynamiczne
Teriflunomid, będący selektywnym lekiem immunosupresyjnym (kod ATC: L04AA31), wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwzapalne poprzez odwracalne hamowanie mitochondrialnej dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHO-DH). Mechanizm ten prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów zależnych od syntezy pirymidyny de novo, co przekłada się na kontrolę procesu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). W badaniach klinicznych dawka 14 mg podawana raz na dobę powodowała łagodne zmniejszenie liczby limfocytów poniżej 0,3 x 10⁹/l w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, utrzymując ten efekt przez cały okres leczenia. Badania bezpieczeństwa, w tym ocena wpływu na odstęp QTcF, nie wykazały istotnego ryzyka kardiologicznego, a obserwowane zmiany biochemiczne, takie jak obniżenie stężenia kwasu moczowego (20-30%) i fosforu (około 10%) w surowicy, sugerują specyficzny wpływ teriflunomidu na transport nerkowy bez uszkodzenia czynności kłębuszków.
Skuteczność teriflunomidu została potwierdzona w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo – TEMSO (n=1088) i TOWER (n=1169) – obejmujących dorosłych pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS). W obu badaniach stosowano dawki 7 mg i 14 mg raz dziennie, z podobnym profilem demograficznym (średni wiek 37,9 lat, średni wynik EDSS 2,50, średni czas trwania choroby około 8 lat). Wyniki potwierdziły skuteczność dawki 14 mg w redukcji aktywności choroby, przy zachowaniu stabilnego profilu bezpieczeństwa nawet w długoterminowej obserwacji do 8,5 roku. Terapia teriflunomidem stanowi zatem efektywną i bezpieczną opcję leczenia rzutowych postaci MS, wpływając na immunoregulację i kontrolę procesów zapalnych w OUN.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
badanie kontrastowe z gadolinem, dehydrogenaza dihydroorotanowa, funkcja nerek, immunomodulacja, kanaliki nerkowe, kłębuszki nerkowe, kryteria McDonald, kwas moczowy, leczenie modyfikujące przebieg choroby, lek immunosupresyjny, odstęp QT, ośrodkowy układ nerwowy, populacja ITT, postępująco-rzutowa postać stwardnienia rozsianego, proces autoimmunologiczny, redukcja limfocytów, rzutowa postać stwardnienia rozsianego, rzutowo-ustępująca postać stwardnienia rozsianego, skala EDSS, stwardnienie rozsiane, synteza pirymidyny, teriflunomid, wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego -
Właściwości farmakokinetyczne
Teriflunomid, podawany doustnie w dawce 14 mg, charakteryzuje się niemal całkowitą biodostępnością (~100%) oraz Tmax wynoszącym 1-4 godziny po podaniu wielokrotnym. Lek wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek 7-14 mg, z powolnym osiąganiem stanu stacjonarnego (95% po około 100 dniach) i znaczną kumulacją (współczynnik kumulacji AUC ~34). Teriflunomid wiąże się silnie z albuminą (>99%), a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 11 litrów. Metabolizm jest umiarkowany, obejmujący hydrolizę, utlenianie, N-acetylację i sprzęganie z siarczanami. Eliminacja zachodzi głównie przez wydalanie z żółcią (37,5% z kałem) i moczem (22,6%), z okresem półtrwania około 19 dni. W przypadku konieczności szybkiego usunięcia leku stosuje się procedury z cholestyraminą (8 g lub 4 g trzy razy dziennie) lub węglem aktywowanym (50 g dwa razy dziennie), które skutecznie redukują stężenie teriflunomidu w osoczu o ponad 98% w ciągu 11 dni.
Analizy farmakokinetyczne populacyjne wykazały, że czynniki takie jak wiek, masa ciała, płeć, rasa oraz stężenia albuminy i bilirubiny mają ograniczony wpływ (≤31%) na farmakokinetykę teriflunomidu. Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek nie wymagają modyfikacji dawki, jednak lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W populacji pediatrycznej dawka 14 mg u dzieci >40 kg oraz 7 mg u dzieci ≤40 kg zapewnia ekspozycję porównywalną do dorosłych, choć obserwuje się dużą zmienność międzyosobniczą w stężeniach minimalnych w stanie stacjonarnym, podobnie jak u dorosłych pacjentów z SM.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
biodostępność, cholestyramina, dystrybucja leku, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakokinetyka liniowa, farmakokinetyka populacyjna, hydroliza, klirens, N-acetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania, procedura szybkiej eliminacji, sekrecja bezpośrednia, sprzęganie z siarczanami, stężenie stanu stacjonarnego, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, transporter BCRP, wchłanianie zwrotne, węgiel aktywowany, wiązanie z białkami osocza, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zmienność międzyosobnicza -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Teriflunomid, substancja czynna leku Teriflunomide Pharmascience 14 mg, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i przenikanie do mleka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz do momentu, gdy stężenie teriflunomidu w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/l. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie, wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem. Szybkie zmniejszenie stężenia leku można osiągnąć poprzez procedurę przyspieszonej eliminacji, która obejmuje podawanie cholestyraminy (8 g trzy razy na dobę lub 4 g trzy razy na dobę przez 11 dni) lub węgla aktywowanego (50 g co 12 godzin przez 11 dni), po czym konieczne jest potwierdzenie stężenia teriflunomidu poniżej 0,02 mg/l w dwóch badaniach wykonanych w odstępie co najmniej 14 dni. Należy również pamiętać, że obie metody mogą obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego w trakcie eliminacji zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu teriflunomidu na płodność, a ryzyko toksycznego oddziaływania męskiego układu rozrodczego na zarodek lub płód jest uznawane za niewielkie. Mimo to, u mężczyzn planujących ojcostwo warto rozważyć omówienie potencjalnych zagrożeń. Przed planowaniem ciąży u kobiet należy przerwać leczenie, przeprowadzić procedurę przyspieszonej eliminacji i monitorować stężenie leku w osoczu aż do uzyskania wartości poniżej 0,02 mg/l, co może trwać średnio 8 miesięcy, a u niektórych pacjentek nawet do 2 lat bez zastosowania procedury eliminacji. Wskazane jest również skierowanie pacjentek do ginekologa celem omówienia metod antykoncepcji oraz szczegółowego poradnictwa dotyczącego ryzyka dla płodu i konieczności ścisłego monitorowania podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
antykoncepcja, cholestyramina, ciąża, doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny i progestageny, karmienie piersią, metody antykoncepcyjne, opóźnienie miesiączki, oznaczanie stężenia leku, pierwsza miesiączka, procedura przyspieszonej eliminacji, stężenie leku, stężenie leku w osoczu, teriflunomid, toksyczność zarodkowa, toksyczny wpływ na płód, wada wrodzona, węgiel aktywowany -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Teriflunomide Pharmascience w dawce 14 mg (tabletki powlekane) wykazuje brak lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn w standardowych warunkach stosowania. Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, należy monitorować występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza zawrotów głowy, które mogą upośledzać funkcje psychomotoryczne i zdolność koncentracji. W przypadku pojawienia się takich objawów pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ich ustąpienia. Lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka, uwzględniając charakter pracy pacjenta, współistniejące choroby neurologiczne, stosowane leki oraz podatność na działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Podczas terapii teriflunomidem istotne jest regularne monitorowanie pacjenta pod kątem objawów neurologicznych, zwłaszcza zawrotów głowy, oraz dokumentowanie informacji przekazanych pacjentowi dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Tabletki zawierają 14 mg teriflunomidu oraz 74,0 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku, konieczności zgłaszania niepokojących objawów oraz o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia zaburzeń psychomotorycznych, które mogą pojawić się zarówno na początku, jak i w trakcie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
choroba neurologiczna, działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, laktoza jednowodna, leflunomid, nietolerancja laktozy, objaw neurologiczny, sprawność psychomotoryczna, sprawność psychoruchowa, tabletka powlekana, terapia teriflunomidem, teriflunomid, układ nerwowy, zaburzenie równowagi, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Teriflunomide Pharmascience w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia rzutowo-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego (MS) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10 roku życia. Substancją czynną jest teriflunomid, a każda tabletka zawiera 14 mg tej substancji. Tabletki mają charakterystyczny, pięciokątny kształt o wymiarze 7,3 mm, z wytłoczeniem „14” na jednej stronie. W składzie pomocniczym znajduje się laktoza jednowodna w ilości 74,0 mg na tabletkę, co jest istotne przy nietolerancji laktozy. Skuteczność leku została potwierdzona w populacji pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią MS, co wymaga uwzględnienia przed rozpoczęciem terapii.
Decyzja o włączeniu Teriflunomide Pharmascience powinna uwzględniać specyfikę przebiegu choroby, zwłaszcza u pacjentów z nawracającymi rzutami, którzy mogą odnieść korzyść z terapii modyfikującej przebieg schorzenia. Lek wyróżnia się możliwością stosowania u młodszych pacjentów (od 10 roku życia), co wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka w tej grupie wiekowej. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zapoznanie się z pełną Charakterystyką Produktu Leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem przeciwwskazań, środków ostrożności oraz potencjalnych interakcji lekowych, aby zapewnić bezpieczeństwo i optymalną skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Teriflunomide Pharmascience 14 mg