Skład jakościowy i ilościowy

Teriflunomide Pharmascience to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, w którym substancją czynną jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 14 mg teriflunomidu. Warto zauważyć, że substancja ta stanowi główny składnik aktywny odpowiedzialny za działanie terapeutyczne leku.¹

Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda tabletka zawiera 74,0 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami związanymi z metabolizmem galaktozy.²

Pełny skład produktu leczniczego

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które determinują właściwości fizykochemiczne produktu, jego stabilność oraz biodostępność substancji czynnej. Skład rdzenia obejmuje:³

• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy stosowany jako środek wiążący i spoiwo w tabletkach
• Laktoza jednowodna – pełniąca rolę wypełniacza i rozcieńczalnika
• Skrobia kukurydziana – stosowana jako środek wypełniający i rozluźniający
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – zapewniająca odpowiednią strukturę i właściwości mechaniczne tabletek
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działająca jako środek rozluźniający przyspieszający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – stosowany jako substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki nie tylko nadaje jej charakterystyczny wygląd, ale również pełni funkcje ochronne oraz ułatwia identyfikację produktu. W skład otoczki wchodzą:⁴

• Hypromeloza 2910 – pochodna celulozy stanowiąca główny składnik otoczki, nadający jej odpowiednie właściwości błonotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający białe zabarwienie otoczki
• Makrogol 8000 – środek plastyfikujący zwiększający elastyczność otoczki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Indygokarmin, lak glinowy (E132) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczne niebieskawe zabarwienie

Postać farmaceutyczna produktu

Teriflunomide Pharmascience jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny pięciokątny kształt i wymiar 7,3 mm. Ich kolor waha się od jasnoniebieskiego do pastelowego niebieskiego. Na jednej stronie tabletek znajduje się wytłoczone oznakowanie „14”, wskazujące na zawartość 14 mg substancji czynnej, natomiast druga strona jest gładka, bez żadnych oznaczeń. Taka charakterystyczna forma ułatwia identyfikację produktu.⁵

Sposób pakowania i dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Teriflunomide Pharmascience jest dostępny w różnych wariantach opakowaniowych, co umożliwia dostosowanie wielkości opakowania do potrzeb terapeutycznych pacjenta oraz schematu dawkowania. Lek pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych.⁶

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

• Pudełka tekturowe zawierające blistry po 14 tabletek powlekanych
• Pudełka tekturowe zawierające blistry po 28 tabletek powlekanych
• Opakowania składane w pudełkach tekturowych zawierające 14 tabletek powlekanych
• Opakowania składane w pudełkach tekturowych zawierające 28 tabletek powlekanych
• Opakowania składane w pudełkach tekturowych zawierające 84 (3×28) tabletki powlekane
• Opakowania składane w pudełkach tekturowych zawierające 98 (7×14) tabletek powlekanych

Dodatkowo dostępne są perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierające 10 × 1 tabletek powlekanych, co ułatwia stosowanie leku w określonych schematach terapeutycznych lub placówkach medycznych.⁸

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co wynika z różnych strategii dystrybucyjnych i potrzeb rynkowych.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Teriflunomide Pharmascience wynosi 3 lata od daty produkcji, co świadczy o wysokiej stabilności postaci leku.¹⁰

W zakresie przechowywania nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych, co ułatwia jego stosowanie i przechowywanie zarówno w warunkach domowych, jak i instytucjonalnych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne ze względu na potencjalne ryzyko dla środowiska naturalnego oraz bezpieczeństwo zdrowia publicznego.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Teriflunomide Pharmascience nie stwierdzono szczególnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazuje on niepożądanych interakcji z materiałami używanymi do jego przygotowania, przechowywania czy podawania.¹³