SmofKabiven Peripheral
Emulsja do infuzji,
Jest to trójkomorowa emulsja do infuzji zawierająca glukozę, roztwór aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową – w tym olej sojowy, oliwkowy oraz rybny bogaty w kwasy omega-3. Preparat dostarcza węglowodanów, aminokwasów, tłuszczów oraz niezbędnych elektrolitów takich jak sód, potas, magnez, wapń i cynk. Stosuje się go w żywieniu pozajelitowym u dorosłych oraz dzieci powyżej 2 lat, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Produkt pomaga zaspokoić zapotrzebowanie na energię i składniki odżywcze w takich sytuacjach.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- alanina
- arginina
- cynku siarczan
- fenyloalanina
- glicyna
- glukoza
- histydyna
- izoleucyna
- leucyna
- lizyna
- magnezu siarczan
- metionina
- olej rybny
- olej sojowy oczyszczony
- olej z oliwek oczyszczony
- potasu chlorek
- prolina
- seryna
- sodu glicerofosforan
- sodu octan
- tauryna
- treonina
- triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- tryptofan
- tyrozyna
- walina
- wapnia chlorek
-
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt do żywienia pozajelitowego wymaga zachowania szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U kobiet karmiących brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, dlatego decyzja o podaniu powinna być oparta na ocenie korzyści i ryzyka. U seniorów dawkowanie i monitorowanie należy dostosować indywidualnie, zwracając uwagę na współistniejące choroby przewlekłe i zaburzenia metaboliczne. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest ścisła kontrola podaży fosforanów i potasu, a stosowanie jest przeciwwskazane przy ciężkiej niewydolności bez możliwości dializy. Podobnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane, a u pozostałych wskazane jest monitorowanie enzymów wątrobowych i stanu klinicznego.
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co potwierdza brak istotnych efektów neurologicznych lub sedatywnych. Dokumentacja nie zawiera danych dotyczących interakcji z alkoholem, co oznacza brak potwierdzonych przeciwwskazań lub zagrożeń przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. W praktyce klinicznej należy jednak zachować ostrożność i indywidualnie ocenić ryzyko. Ogólnie, stosowanie produktu wymaga ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i biochemicznych u pacjentów z grup ryzyka, aby minimalizować potencjalne powikłania i zapewnić bezpieczeństwo terapii żywieniowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – SmofKabiven Peripheral
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy SmofKabiven Peripheral nie był bezpośrednio badany pod kątem bezpieczeństwa w badaniach nieklinicznych, jednak dane przedkliniczne opierają się na wynikach badań poszczególnych składników: emulsji tłuszczowej SMOFlipid, roztworów aminokwasów, glukozy oraz glicerofosforanu sodu. Badania farmakologiczne dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz bezpieczeństwa stosowania tych składników nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach na królikach nie stwierdzono działania teratogennego ani embriotoksycznego po zastosowaniu roztworów aminokwasów, a podobnych efektów nie oczekuje się również po emulsji tłuszczowej i glicerofosforanie sodu podawanych w zalecanych dawkach substytucyjnych. Składniki stosowane w stężeniach fizjologicznych nie powinny negatywnie wpływać na płodność ani zdolności rozrodcze.
Testy alergizujące na świnkach morskich wykazały umiarkowane działanie uczulające oleju rybnego, będącego składnikiem emulsji tłuszczowej, jednak nie stwierdzono reakcji anafilaktycznych w próbie antygenowości układowej. Ocena miejscowej tolerancji SMOFlipid na królikach wykazała słabo nasilone, przemijające zapalenia po podaniu dotętniczym, okołożylnym i podskórnym oraz umiarkowaną, przemijającą reakcję zapalną i martwicę tkanek po podaniu domięśniowym. Wszystkie reakcje miały charakter przemijający, co wskazuje na akceptowalny profil tolerancji miejscowej przy prawidłowym dożylnym podawaniu zgodnie z zaleceniami. Podsumowując, stosowanie SmofKabiven Peripheral w zalecanych dawkach jako leczenie żywieniowe nie stanowi szczególnego zagrożenia toksycznego, genotoksycznego ani reprodukcyjnego dla pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SmofKabiven Peripheral
badanie farmakologiczne, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie uczulające, genotoksyczność, glicerofosforan sodu, leczenie substytucyjne, leczenie żywieniowe, martwica tkanek, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, podanie podskórne, potencjał alergizujący, reakcja zapalna, roztwór aminokwasów, SmofKabiven Peripheral, SMOFlipid, test maksymalizacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, wpływ teratogenny -
Skład i postać leku
SmofKabiven Peripheral to trójkomorowa emulsja do infuzji, dostępna w objętościach 1206 ml, 1448 ml oraz 1904 ml, zawierająca precyzyjnie zdefiniowane ilości glukozy (od 85 g do 135 g), aminokwasów (32-60 g), tłuszczów (28-54 g) oraz elektrolitów, takich jak sód (25-48 mmol), potas (19-36 mmol), magnez (3,2-6,0 mmol), wapń (1,6-3,0 mmol) i fosforany (8,2-15,6 mmol). Preparat charakteryzuje się osmolalnością około 950 mOsm/kg i pH około 5,6 po zmieszaniu. System trójkomorowy umożliwia oddzielne przechowywanie składników do momentu podania, co zapewnia stabilność fizykochemiczną i mikrobiologiczną. Worek wewnętrzny wykonany jest z wielowarstwowych materiałów zapewniających elastyczność i wytrzymałość, a obecność pochłaniacza tlenu chroni emulsję tłuszczową przed utlenianiem.
Przygotowanie do podania wymaga zmieszania zawartości trzech komór i zachowania aseptyczności; po zmieszaniu emulsja powinna być jednorodna, bez oznak rozwarstwienia. Stabilność fizykochemiczna mieszaniny wynosi do 48 godzin w temperaturze 20-25°C, a w przypadku dodania dodatkowych substancji (np. Dipeptiven, Supliven, Soluvit N, Vitalipid N) – do 7 dni przy odpowiednich warunkach przechowywania. Maksymalne dopuszczalne ilości dodatków i elektrolitów są ściśle określone (np. sód do 300 mmol w największym opakowaniu). Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a niewykorzystane resztki należy zniszczyć zgodnie z procedurami. SmofKabiven Peripheral stanowi kompleksowe rozwiązanie do żywienia pozajelitowego, umożliwiające indywidualne dostosowanie składu do potrzeb klinicznych pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – SmofKabiven Peripheral
alanina, arginina, chlorek potasu, chlorek wapnia, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, fenyloalanina, fosfolipidy, glicerofosforan sodu, glicyna, glukoza jednowodna, histydyna, izoleucyna, kwasy omega-3, leucyna, lizyna, metionina, olej rybny, olej sojowy, olej z oliwek, osmolalność, osmolarność, pochłaniacz tlenu, prolina, roztwór aminokwasów, seryna, siarczan cynku, siarczan magnezu, stabilność fizykochemiczna, substancja pomocnicza, tauryna, tokoferol, treonina, triglicerydy, tryptofan, tyrozyna, walina, worek trójkomorowy, żywienie pozajelitowe -
Specjalne ostrzeżenia
SmofKabiven Peripheral to trójkomorowa emulsja do żywienia pozajelitowego, zawierająca roztwór glukozy, aminokwasów z elektrolitami oraz emulsję tłuszczową (olej sojowy, rybny i fosfolipidy z jaja kurzego). Ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów z alergią na soję lub orzeszki ziemne, oraz indywidualną zdolność eliminacji tłuszczów, konieczne jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy, które nie powinno przekraczać 4 mmol/l, aby uniknąć zespołu przedawkowania tłuszczu. Produkt wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy, posocznicą, kwasicą mleczanową, niedotlenieniem komórkowym oraz zwiększoną osmolarnością surowicy. Infuzję należy prowadzić ciągłym, kontrolowanym tempem, najlepiej za pomocą pompy objętościowej, po wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych i bilansu płynów.
Podczas terapii zaleca się regularne monitorowanie parametrów biochemicznych, takich jak stężenie glukozy, elektrolitów (Na 25 mmol/l, K 19 mmol/l, Mg 3,2 mmol/l, Ca 1,6 mmol/l, fosforany 8,2 mmol/l, cynk 0,02 mmol/l, siarczany 3,2 mmol/l, chlorki 22 mmol/l, octany 66 mmol/l), osmolarność surowicy, bilans płynów, równowaga kwasowo-zasadowa oraz enzymatyczne próby wątrobowe. W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest także monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia. Ze względu na ryzyko zakażeń i zakrzepowego zapalenia żył przy infuzji do żył obwodowych, należy stosować aseptykę i codziennie oceniać miejsce wkłucia. Produkt nie powinien być stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, a brak jest danych klinicznych dla dzieci do 16/18 lat. Należy unikać jednoczesnego podawania z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – SmofKabiven Peripheral
aseptyka, bilans płynów, fosfolipidy, hiperfosfatemia, hiperkaliemia, hiperosmolarność, hipoksja, kwasica mleczanowa, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk płuc, osmolarność, parametry krzepnięcia, pierwiastki śladowe, pompa objętościowa, posocznica, próby wątrobowe, pseudoaglutynacja, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, równowaga kwasowo-zasadowa, triglicerydy, zaburzenia elektrolitowe, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie trzustki, zastoinowa niewydolność krążenia, zespół ponownego odżywiania, zespół przedawkowania tłuszczu, żywienie pozajelitowe -
Właściwości farmakodynamiczne
SmofKabiven Peripheral to kompleksowy roztwór do żywienia pozajelitowego (kod ATC: B05BA10), łączący glukozę, aminokwasy oraz emulsję tłuszczową SMOFlipid, która zawiera cztery oleje: sojowy (10,2 g/1206 ml, bogaty w kwasy omega-6 i omega-3), MCT (10,2 g/1206 ml, szybko metabolizowane źródło energii), oliwkowy (8,5 g/1206 ml, jednonienasycone kwasy tłuszczowe o niskiej podatności na peroksydację) oraz rybny (5,1 g/1206 ml, źródło EPA i DHA). Preparat dostępny jest w trójkomorowych workach o pojemnościach 1206 ml, 1448 ml i 1904 ml, dostarczając odpowiednio 85-135 g glukozy, 38-60 g aminokwasów oraz 34-54 g tłuszczów, a także zbilansowany zestaw elektrolitów (np. Na 25-30 mmol/1000 ml, K 19-23 mmol/1000 ml, Mg 3,2-3,8 mmol/1000 ml). Wartość energetyczna całkowita wynosi od 800 kcal (3,3 MJ) do 1300 kcal (5,4 MJ) w zależności od objętości, z wartością pozabiałkową 700-1100 kcal (2,9-4,6 MJ).
Badania kliniczne, w tym u pacjentów pediatrycznych, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania SmofKabiven Peripheral, wykazując profil porównywalny do Intralipid 20%. W badaniu pediatrycznym zaobserwowano istotne zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA i DHA) w lipoproteinach osocza oraz fosfolipidach błon erytrocytów po 4 tygodniach terapii, co świadczy o efektywnym wbudowywaniu tych kwasów w struktury komórkowe. Preparat charakteryzuje się osmolalnością około 950 mOsm/kg H2O, osmolarnością około 850 mOsm/l oraz pH około 5,6 po zmieszaniu. Kompleksowy skład aminokwasowy obejmuje zarówno aminokwasy egzogenne, jak i endogenne, co zapewnia pełne spektrum niezbędnych substratów do metabolizmu i regeneracji tkanek podczas długotrwałego żywienia pozajelitowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – SmofKabiven Peripheral
aminokwas egzogenny, aminokwasy endogenne, białko wiążące retinol, eikozanoidy, emulsja tłuszczowa, fosfolipidy błon erytrocytów, homeostaza, indeks masy ciała, jednonienasycony kwas tłuszczowy, kwas alfa-linolenowy, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwas linolowy, kwasy omega-3, leukotrieny, niezbędny kwas tłuszczowy, parametry antropometryczne, peroksydacja lipidów, prealbumina, profil kwasów tłuszczowych, reakcja immunologiczna, roztwór glukozy, triglicerydy MCT, wielonienasycony kwas tłuszczowy, żywienie pozajelitowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy SmofKabiven Peripheral, emulsja do infuzji stosowana w żywieniu pozajelitowym, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co potwierdza sekcja 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Preparat zawiera aminokwasy, glukozę, elektrolity oraz emulsję tłuszczową (olej sojowy oczyszczony, triglicerydy średniołańcuchowe, olej z oliwek oraz olej rybny bogaty w kwasy omega-3), a jego osmolalność wynosi około 950 mOsm/kg wody, z pH około 5,6 po zmieszaniu. Ze względu na sposób podania (infuzja w warunkach kontrolowanych) oraz skład, nie stwierdzono negatywnego wpływu na funkcje poznawcze i motoryczne pacjenta, co minimalizuje ryzyko zaburzeń psychomotorycznych podczas terapii. Jednakże, ze względu na często poważny stan kliniczny pacjentów oraz możliwość stosowania innych leków, lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko i poinformować pacjenta o potencjalnych interakcjach oraz ograniczeniach w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz prowadzący uwzględnił całokształt stanu zdrowia pacjenta, w tym chorobę podstawową oraz inne stosowane farmaceutyki, które mogą wpływać na zdolności psychomotoryczne. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych otrzymujących żywienie pozajelitowe w warunkach domowych, konieczne jest przekazanie szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa codziennych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów. Dokumentacja medyczna powinna odzwierciedlać fakt poinformowania pacjenta o wpływie SmofKabiven Peripheral na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, podkreślając jednocześnie, że sam produkt nie stanowi istotnego zagrożenia, a ewentualne ograniczenia wynikają z indywidualnego stanu klinicznego i terapii skojarzonej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – SmofKabiven Peripheral
aminokwasy glukoza elektrolity, charakterystyka produktu leczniczego, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, funkcja poznawcza, olej rybny omega-3, olej sojowy, olej z oliwek, osmolalność, pH, SmofKabiven, terapia żywieniowa, triglicerydy kwasów tłuszczowych, zdolność motoryczna, zdolność psychomotoryczna, żywienie pozajelitowe -
Wskazania do stosowania
SmofKabiven Peripheral to emulsja do żywienia pozajelitowego przeznaczona dla pacjentów dorosłych oraz dzieci powyżej 2 lat, u których żywienie drogą przewodu pokarmowego jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Preparat dostarcza kompletny zestaw składników odżywczych w jednym trójkomorowym worku, zawierając 32 g aminokwasów, 71 g glukozy bezwodnej oraz 28 g tłuszczów na 1000 ml emulsji, co odpowiada około 700 kcal energii całkowitej, z czego 600 kcal stanowi energia pozabiałkowa. Produkt charakteryzuje się osmolalnością około 950 mOsm/kg wody i osmolarnością około 850 mOsm/l, co umożliwia podawanie przez żyły obwodowe. Dostępny jest w trzech objętościach: 1206 ml, 1448 ml oraz 1904 ml, co pozwala na indywidualne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Unikalna kompozycja emulsji tłuszczowej SmofKabiven Peripheral obejmuje cztery źródła tłuszczów: olej sojowy (8,5 g/1000 ml), triglicerydy średniołańcuchowe (8,5 g/1000 ml), olej z oliwek (7,0 g/1000 ml) oraz olej rybny (4,2 g/1000 ml) bogaty w długołańcuchowe kwasy omega-3 EPA i DHA. Taki profil lipidowy zapewnia zrównoważone dostarczenie niezbędnych kwasów tłuszczowych oraz korzystne właściwości metaboliczne, co jest szczególnie istotne u pacjentów wymagających długotrwałego żywienia pozajelitowego. Preparat jest wskazany w stanach klinicznych takich jak niedrożność przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie trzustki, przetoki jelitowe, zespoły złego wchłaniania oraz w sytuacjach zwiększonego katabolizmu, a także gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe lub niewystarczające.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – SmofKabiven Peripheral
białka ustrojowe, emulsja tłuszczowa, EPA i DHA, katabolizm, kwas jednonienasycony, kwasy omega-3, niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, olej rybi, olej sojowy, olej z oliwek, osmolalność, osmolarność, preparat żywieniowy, przetoka jelitowa, triglicerydy nasycone, uraz twarzoczaszki, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zaburzenia połykania, zapalenie jelit, zapalenie trzustki, zespół złego wchłaniania, żyła obwodowa, żywienie dojelitowe, żywienie pozajelitowe