Skład i postać leku
SmofKabiven Peripheral

SmofKabiven Peripheral to trójkomorowa emulsja do infuzji, dostępna w objętościach 1206 ml, 1448 ml oraz 1904 ml, zawierająca precyzyjnie zdefiniowane ilości glukozy (od 85 g do 135 g), aminokwasów (32-60 g), tłuszczów (28-54 g) oraz elektrolitów, takich jak sód (25-48 mmol), potas (19-36 mmol), magnez (3,2-6,0 mmol), wapń (1,6-3,0 mmol) i fosforany (8,2-15,6 mmol). Preparat charakteryzuje się osmolalnością około 950 mOsm/kg i pH około 5,6 po zmieszaniu. System trójkomorowy umożliwia oddzielne przechowywanie składników do momentu podania, co zapewnia stabilność fizykochemiczną i mikrobiologiczną. Worek wewnętrzny wykonany jest z wielowarstwowych materiałów zapewniających elastyczność i wytrzymałość, a obecność pochłaniacza tlenu chroni emulsję tłuszczową przed utlenianiem.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven Peripheral – Emulsja do infuzji –
  1. Skład produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral
    1. Dostępne wielkości opakowań
    2. Struktura worka trójkomorowego
  2. Skład jakościowy i ilościowy
    1. Substancje czynne
    2. Sumaryczna zawartość makroskładników
    3. Wartość energetyczna
    4. Zawartość elektrolitów
    5. Substancje pomocnicze
  3. Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
  4. Opakowanie i jego charakterystyka
    1. Materiały konstrukcyjne
  5. Sposób przygotowania leku do podania
    1. Procedura aktywacji worka
    2. Trwałość i warunki przechowywania
    3. Zgodność z dodatkowymi substancjami
    4. Limity dla dodatkowych elektrolitów
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cynku siarczan
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. leucyna
  10. lizyna
  11. magnezu siarczan
  12. metionina
  13. olej rybny
  14. olej sojowy oczyszczony
  15. olej z oliwek oczyszczony
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. seryna
  19. sodu glicerofosforan
  20. sodu octan
  21. tauryna
  22. treonina
  23. triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  24. tryptofan
  25. tyrozyna
  26. walina
  27. wapnia chlorek
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów i tłuszczów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Skład produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral

SmofKabiven Peripheral jest emulsją do infuzji dostępną w trójkomorowych workach, gdzie każda komora zawiera oddzielny składnik żywieniowy. System trójkomorowy zapewnia separację poszczególnych składników do momentu bezpośrednio poprzedzającego podanie preparatu pacjentowi 1.

Dostępne wielkości opakowań

Preparat SmofKabiven Peripheral jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: 1206 ml, 1448 ml oraz 1904 ml. Produkt dostępny jest w opakowaniach zbiorczych zawierających 1 lub 4 worki 2.

Struktura worka trójkomorowego

Każdy worek zawiera trzy oddzielne komory z precyzyjnie określonymi objętościami składników 3:

Składnik 1206 ml 1448 ml 1904 ml na 1000 ml
Glukoza 13% 656 ml 788 ml 1036 ml 544 ml
Roztwór aminokwasów z elektrolitami 380 ml 456 ml 600 ml 315 ml
Emulsja tłuszczowa 170 ml 204 ml 268 ml 141 ml

Skład jakościowy i ilościowy

SmofKabiven Peripheral charakteryzuje się precyzyjnie zdefiniowanym składem jakościowym i ilościowym wszystkich makroskładników odżywczych (aminokwasy, węglowodany, tłuszcze), elektrolitów oraz substancji pomocniczych 4.

Substancje czynne

Preparat zawiera następujące substancje czynne w poszczególnych wielkościach opakowań:

Substancje czynne 1206 ml 1448 ml 1904 ml na 1000 ml
Węglowodany
Glukoza (jednowodna) 85 g 103 g 135 g 71 g
Aminokwasy
Alanina 5,3 g 6,4 g 8,4 g 4,4 g
Arginina 4,6 g 5,5 g 7,2 g 3,8 g
Glicyna 4,2 g 5,1 g 6,6 g 3,5 g
Histydyna 1,1 g 1,3 g 1,8 g 0,93 g
Izoleucyna 1,9 g 2,3 g 3,0 g 1,6 g
Leucyna 2,8 g 3,3 g 4,4 g 2,3 g
Lizyna (jako octan) 2,5 g 3,0 g 4,0 g 2,1 g
Metionina 1,6 g 1,9 g 2,6 g 1,3 g
Fenyloalanina 1,9 g 2,3 g 3,1 g 1,6 g
Prolina 4,2 g 5,1 g 6,7 g 3,5 g
Seryna 2,5 g 3,0 g 3,9 g 2,1 g
Tauryna 0,38 g 0,46 g 0,60 g 0,32 g
Treonina 1,7 g 2,0 g 2,6 g 1,4 g
Tryptofan 0,76 g 0,91 g 1,2 g 0,63 g
Tyrozyna 0,15 g 0,17 g 0,24 g 0,12 g
Walina 2,4 g 2,9 g 3,7 g 2,0 g
Elektrolity
Wapnia chlorek (dwuwodny) 0,21 g 0,26 g 0,34 g 0,18 g
Sodu glicerofosforan (uwodniony) 1,6 g 1,9 g 2,5 g 1,3 g
Magnezu siarczan (siedmiowodny) 0,46 g 0,55 g 0,72 g 0,38 g
Potasu chlorek 1,7 g 2,0 g 2,7 g 1,4 g
Sodu octan (trójwodny) 1,3 g 1,6 g 2,0 g 1,1 g
Cynku siarczan (siedmiowodny) 0,005 g 0,006 g 0,008 g 0,004 g
Tłuszcze
Olej sojowy oczyszczony 10,2 g 12,3 g 16,1 g 8,5 g
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 10,2 g 12,3 g 16,1 g 8,5 g
Olej z oliwek oczyszczony 8,5 g 10,1 g 13,4 g 7,0 g
Olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 5,1 g 6,1 g 8,0 g 4,2 g

Sumaryczna zawartość makroskładników

Całkowita zawartość podstawowych makroskładników odżywczych w poszczególnych wielkościach opakowań 5:

Składnik 1206 ml 1448 ml 1904 ml na 1000 ml
Glukoza (bezwodna) 85 g 103 g 135 g 71 g
Aminokwasy 38 g 46 g 60 g 32 g
Azot 6,2 g 7,4 g 9,8 g 5,1 g
Tłuszcze 34 g 41 g 54 g 28 g

Wartość energetyczna

Wartość energetyczna preparatu SmofKabiven Peripheral w poszczególnych wielkościach opakowań 6:

Wartość energetyczna 1206 ml 1448 ml 1904 ml na 1000 ml
całkowita (około) 800 kcal (3,3 MJ) 1000 kcal (4,0 MJ) 1300 kcal (5,4 MJ) 700 kcal (2,9 MJ)
pozabiałkowa (około) 700 kcal (2,9 MJ) 800 kcal (3,5 MJ) 1100 kcal (4,6 MJ) 600 kcal (2,5 MJ)

Zawartość elektrolitów

Zawartość elektrolitów w poszczególnych wielkościach opakowań 7:

Elektrolit 1206 ml 1448 ml 1904 ml na 1000 ml
Sód 30 mmol 36 mmol 48 mmol 25 mmol
Potas 23 mmol 28 mmol 36 mmol 19 mmol
Magnez 3,8 mmol 4,6 mmol 6,0 mmol 3,2 mmol
Wapń 1,9 mmol 2,3 mmol 3,0 mmol 1,6 mmol
Fosforany 9,9 mmol 11,9 mmol 15,6 mmol 8,2 mmol
Cynk 0,03 mmol 0,03 mmol 0,05 mmol 0,02 mmol
Siarczany 3,8 mmol 4,6 mmol 6,1 mmol 3,2 mmol
Chlorki 27 mmol 32 mmol 42 mmol 22 mmol
Octany 79 mmol 96 mmol 125 mmol 66 mmol

Substancje pomocnicze

W skład preparatu SmofKabiven Peripheral wchodzą następujące substancje pomocnicze 8:

  • Glicerol – substancja wykorzystywana jako stabilizator emulsji tłuszczowej
  • Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego – naturalne emulgatory zapewniające stabilność emulsji tłuszczowej
  • all-rac-α-Tokoferol – forma witaminy E pełniąca funkcję przeciwutleniacza
  • Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia optymalnego pH preparatu
  • Sodu oleinian – sól sodowa kwasu oleinowego, stabilizator emulsji
  • Kwas octowy lodowaty – stosowany do ustalenia optymalnego pH preparatu
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik i nośnik składników

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

SmofKabiven Peripheral jest dostępny w postaci emulsji do infuzji 9. Przed zmieszaniem zawartości poszczególnych komór, roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna 10.

Preparat charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi 11:

  • Osmolalność: około 950 mOsm/kg wody
  • Osmolarność: około 850 mOsm/l
  • pH (po zmieszaniu): około 5,6

Opakowanie i jego charakterystyka

Opakowanie produktu SmofKabiven Peripheral składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory, przez dające się usunąć zabezpieczenia 12.

Między workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który pełni funkcję ochronną dla emulsji tłuszczowej, zabezpieczając ją przed utlenieniem 13.

Materiały konstrukcyjne

Worek wewnętrzny typu Biofine charakteryzuje się złożoną, wielowarstwową konstrukcją, wykonaną z następujących materiałów 14:

  • Poli(propyleno-ko-etylen) – podstawowy materiał konstrukcyjny worka
  • Kauczuk syntetyczny poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylen)] – element zapewniający elastyczność worka
  • Kauczuk syntetyczny poli(styreno-blok-izopren) – materiał zwiększający wytrzymałość mechaniczną worka

Porty infuzyjne i port do podawania dodatkowych substancji charakteryzują się specjalną konstrukcją 15:

  • Wykonane są z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)]
  • Wyposażone są w korki z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu)

Sposób przygotowania leku do podania

Przygotowanie preparatu SmofKabiven Peripheral do podania wymaga ścisłego przestrzegania określonych procedur w celu zapewnienia sterylności i stabilności emulsji 16.

Procedura aktywacji worka

  1. Przed użyciem należy upewnić się, że opakowanie nie jest uszkodzone
  2. Preparat można stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna
  3. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem
  4. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki i otrzymać jednorodną mieszaninę 17
  5. W mieszaninie nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz
  6. Ewentualne dodatkowe substancje można dodawać przez przeznaczony do tego celu port

Trwałość i warunki przechowywania

SmofKabiven Peripheral charakteryzuje się określonymi parametrami trwałości w różnych warunkach przechowywania 18:

  • Okres ważności produktu w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży: 2 lata
  • Stabilność fizyczna i chemiczna zmieszanej zawartości worka trójkomorowego: 48 godzin w temperaturze 20-25°C
  • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po zmieszaniu
  • Jeśli mieszanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C 19

W przypadku dodania innych substancji do preparatu 20:

  • Stabilność fizyko-chemiczna: do 7 dni (6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji)
  • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników

Zgodność z dodatkowymi substancjami

Istnieje możliwość dodania do preparatu SmofKabiven Peripheral dodatkowych substancji, pod warunkiem zachowania określonych limitów kompatybilności 21. Dane dotyczące zgodności dostępne są dla następujących produktów leczniczych:

  • Dipeptiven – koncentrat roztworu zawierający dipeptyd L-alanyl-L-glutaminy
  • Addamel N/Supliven – koncentraty pierwiastków śladowych
  • Glycophos/Addiphos – koncentraty fosforanów
  • Vitalipid N Adult/Infant – emulsje witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
  • Soluvit N – liofilizat witamin rozpuszczalnych w wodzie

Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku, aby zaspokoić indywidualne potrzeby kliniczne pacjenta 22.

Maksymalne ilości dodatkowych substancji, które mogą być dodane do poszczególnych wielkości opakowań SmofKabiven Peripheral przedstawia poniższa tabela 23:

Dodatek Jednostka 1206 ml 1448 ml 1904 ml
Dipeptiven ml 0 – 300 0 – 300 0 – 300
Supliven/Addamel N ml 0 – 10 0 – 10 0 – 10
Soluvit N fiolka 0 – 1 0 – 1 0 – 1
Vitalipid N Adult/Infant ml 0 – 10 0 – 10 0 – 10

Limity dla dodatkowych elektrolitów

Maksymalne ilości elektrolitów, które mogą być dodane do poszczególnych wielkości opakowań SmofKabiven Peripheral 24:

Elektrolit Jednostka 1206 ml 1448 ml 1904 ml
Sód mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300
Potas mmol ≤ 180 ≤ 225 ≤ 300
Wapń mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10
Magnez mmol ≤ 6 ≤ 7,5 ≤ 10
Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) mmol ≤ 18 ≤ 22,5 ≤ 30
Cynk mmol ≤ 0,2 ≤ 0,25 ≤ 0,3
Selen µmol ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1

Należy pamiętać, że wszelkie dodatki powinny być łączone z preparatem w warunkach aseptycznych oraz że SmofKabiven Peripheral jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia 25. Niewykorzystane resztki mieszaniny pozostałej po infuzji należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl