Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku SmofKabiven Peripheral

Produkt leczniczy SmofKabiven Peripheral nie został poddany bezpośrednim badaniom nieklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo. Dane przedkliniczne opierają się natomiast na wynikach badań poszczególnych składników produktu: emulsji tłuszczowej SMOFlipid, roztworów aminokwasów, glukozy oraz glicerofosforanu sodu.¹

Badania toksykologiczne i farmakologiczne

Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności składników produktu SmofKabiven Peripheral (SMOFlipid, roztwory aminokwasów o różnych stężeniach, glukoza, glicerofosforan sodu) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wyniki tych badań wskazują na dobry profil bezpieczeństwa poszczególnych składników produktu.²

Toksyczność reprodukcyjna

W badaniach na królikach nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani innych działań embriotoksycznych po zastosowaniu roztworów aminokwasów. Podobnych działań nie należy oczekiwać również po zastosowaniu emulsji tłuszczowych oraz glicerofosforanu sodu, kiedy podawane są w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne.³

Składniki produktu SmofKabiven Peripheral (roztwory aminokwasów, emulsje tłuszczowe i glicerofosforan sodu) stosowane w stężeniach fizjologicznych jako leczenie substytucyjne nie powinny wykazywać działania embriotoksycznego, teratogennego ani wpływać negatywnie na zdolności rozrodcze czy płodność.⁴

Potencjał alergizujący

Badania nad potencjałem alergizującym przeprowadzone na świnkach morskich (test maksymalizacji) wykazały, że olej rybny będący składnikiem emulsji tłuszczowej wykazuje umiarkowane działanie uczulające na skórę. Jednocześnie w próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybiego.⁵

Tolerancja miejscowa

Ocena miejscowej tolerancji produktu SMOFlipid przeprowadzona na królikach wykazała następujące reakcje w zależności od drogi podania:

• Po podaniu dotętniczym – słabo nasilone, przemijające zapalenie⁶
• Po podaniu okołożylnym – słabo nasilone, przemijające zapalenie⁷
• Po podaniu podskórnym – słabo nasilone, przemijające zapalenie⁸
• Po podaniu domięśniowym – umiarkowana, przemijająca reakcja zapalna i martwica tkanek (obserwowane u niektórych zwierząt)⁹

Wszystkie zaobserwowane reakcje miały charakter przemijający, co wskazuje na akceptowalny profil tolerancji miejscowej przy prawidłowym podawaniu dożylnym zgodnie z zaleceniami.

Wnioski z badań przedklinicznych

Całość przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa wskazuje, że stosowanie produktu SmofKabiven Peripheral w zalecanych dawkach jako leczenie żywieniowe nie stanowi szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania poszczególnych składników nie ujawniły istotnych problemów związanych z toksycznością, genotoksycznością czy wpływem na reprodukcję, gdy składniki stosowane są w dawkach terapeutycznych.¹⁰