surowiec roślinny
Surowiec roślinny (łac. materia medica vegetabilis) to część rośliny lub cała roślina wykorzystywana w medycynie, farmacji, kosmetologii oraz przemyśle spożywczym ze względu na zawarte w niej substancje aktywne biologicznie. Surowce roślinne stanowią podstawę fitoterapii oraz są źródłem pozyskiwania licznych substancji leczniczych.
Surowce roślinne klasyfikuje się według części rośliny, z której pochodzą: ziele (herba), liść (folium), korzeń (radix), kłącze (rhizoma), kwiat (flos), owoc (fructus), nasienie (semen), kora (cortex) oraz według głównych grup substancji czynnych, jakie zawierają (np. surowce alkaloidowe, antranoidowe, flawonoidowe, garbnikowe).
W medycynie współczesnej surowce roślinne poddawane są szczegółowej standaryzacji i kontroli jakości zgodnie z farmakopealnymi monografiami. Pozyskiwanie surowców roślinnych obejmuje procesy zbioru, suszenia oraz odpowiedniego przechowywania, które mają istotny wpływ na zachowanie aktywności biologicznej zawartych w nich związków czynnych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Owoc borówki czernicy – Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy OWOC BORÓWKI CZERNICY zawiera 100 g Vaccinum myrtillus L., fructus na 100 g produktu w postaci ziół do zaparzania. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie przeprowadzono formalnych badań farmakodynamicznych dotyczących tego surowca roślinnego, co oznacza brak zweryfikowanych danych na temat mechanizmów działania na poziomie receptorowym, komórkowym czy narządowym. Produkt składa się w 100% z owocu borówki czernicy, a jego postać farmaceutyczna wskazuje na tradycyjne zastosowanie, jednak bez potwierdzenia farmakodynamicznego w badaniach klinicznych.
Dla lekarzy istotne jest, że brak danych farmakodynamicznych ogranicza możliwość precyzyjnej oceny wpływu produktu na organizm, co wymaga podejmowania decyzji terapeutycznych w oparciu o tradycyjne zastosowanie i doświadczenie kliniczne. Stosowanie OWOCU BORÓWKI CZERNICY powinno uwzględniać ten brak formalnych badań, a także specyfikę postaci ziół do zaparzania, co może wpływać na biodostępność i efektywność działania. W praktyce klinicznej konieczne jest zachowanie ostrożności i indywidualna ocena korzyści oraz ryzyka stosowania tego preparatu.
- Leksykon substancji czynnych
Skrzyp polny – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Skrzyp polny (Equisetum arvense L.) jest surowcem roślinnym stosowanym w preparatach leczniczych, takich jak ZIELE SKRZYPU (1 g/1 g, zioła do zaparzania). Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania ziela skrzypu polnego u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatów zawierających skrzyp polny w tych okresach. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności powstrzymania się od stosowania tych preparatów podczas całej ciąży oraz laktacji, ze względu na brak badań dotyczących przechodzenia składników aktywnych do mleka matki i ich wpływu na dziecko.
Brak jest również danych dotyczących wpływu ziela skrzypu polnego na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, co wymaga zachowania ostrożności u pacjentów planujących potomstwo. Podczas konsultacji lekarskiej należy wyjaśnić, że ograniczenia w stosowaniu wynikają z braku odpowiednich badań klinicznych, a nie z udokumentowanych działań toksycznych. W przypadku przyjmowania preparatów zawierających skrzyp polny przed rozpoznaniem ciąży, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania oraz monitorowanie przebiegu ciąży.
badanie kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, ciąża, działanie szkodliwe, Equisetum arvense, karmienie piersią, laktacja, mleko matki, planowanie ciąży, płodność, preparat leczniczy, składniki aktywne, skrzyp polny, substancja czynna, surowiec roślinny, wiek rozrodczy, ziele skrzypu, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Malina właściwa – Właściwości farmakodynamiczne
Malina właściwa (Rubus idaeus L.) jest stosowana jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, jednak jej właściwości farmakodynamiczne nie zostały potwierdzone w klasycznych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy Ladiva zawiera suchy wyciąg z liścia maliny właściwej w dawce 226 mg na kapsułkę, z ekstraktem w stosunku 3-5:1, uzyskanym za pomocą wody jako rozpuszczalnika. Wyciąg ten klasyfikowany jest w grupie farmakoterapeutycznej „Inne leki ginekologiczne” (kod ATC: G02CX), co wskazuje na jego zastosowanie w ginekologii, mimo braku szczegółowych badań mechanizmu działania. Produkt ma formę twardych kapsułek o wymiarach około 21-22 mm długości i 7-8 mm średnicy, zawierających jasnobrązowy proszek.
badanie farmakodynamiczne, Dyrektywa 2001/83/WE, działanie farmakologiczne, efekt terapeutyczny, grupa farmakoterapeutyczna, kapsułka twarda, kod ATC, lek ginekologiczny, malina właściwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Rubus idaeus folium, stosunek ekstrakcji, surowiec roślinny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg suchy, wyciąg z liścia maliny, związek czynny - Leksykon substancji czynnych
Ziele macierzanki – Właściwości farmakodynamiczne
Ziele macierzanki (Thymus serpyllum L. s.l., herba) jest składnikiem produktu leczniczego w formie ziół do zaparzania o stężeniu 1 g/g. Pomimo braku szczegółowych danych farmakodynamicznych w oficjalnej charakterystyce produktu, dostępna wiedza botaniczno-farmaceutyczna pozwala na wstępną ocenę jego potencjalnych właściwości. Produkt jest stosowany w praktyce klinicznej, jednak mechanizmy działania na poziomie molekularnym i komórkowym nie zostały jeszcze w pełni zbadane i opisane, co jest typowe dla wielu preparatów roślinnych o tradycyjnym zastosowaniu.
badanie farmakodynamiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakodynamiczne, doświadczenie kliniczne, farmakodynamika, mechanizm działania, pochodzenie roślinne, poziom molekularny i komórkowy, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, surowiec roślinny, tradycyjne zastosowanie, właściwość farmakodynamiczna, wytyczna terapeutyczna, ziele macierzanki, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Ziele rzepiku – Przeciwwskazania stosowania
Substancja lecznicza ziele rzepiku (Agrimoniae herba) jest stosowana w różnych preparatach zielarskich, jednak jej użycie wymaga uwzględnienia przeciwwskazań, przede wszystkim nadwrażliwości na składniki roślinne. Nadwrażliwość ta stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania, a u pacjentów z historią reakcji alergicznych na Agrimoniae herba należy unikać preparatów zawierających ten surowiec. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), objawy ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel), dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Ze względu na formę podania – zioła do zaparzania – preparaty te zawierają pełny profil związków biologicznie czynnych, co zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych mimo naturalnego pochodzenia substancji.
Agrimoniae herba, alergen, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, duszność, kaszel, nadwrażliwość, objaw nadwrażliwości, objaw układu oddechowego, obrzęk twarzy, pokrzywka, postępowanie przeciwalergiczne, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja skórna, surowiec roślinny, świąd, wysypka, wywiad alergologiczny, ziele rzepiku, związek biologicznie czynny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Syrop prawoślazowy Alte 2,36 g/5 ml
Syrop prawoślazowy Alte zawiera macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L., radix) w stężeniu 2,36 g/5 ml, co odpowiada 325 mg surowca roślinnego na dawkę. Macerat jest przygotowywany w proporcji 5:36 z użyciem mieszaniny wody i etanolu (47,9:1). W 100 g syropu (76,3 ml) znajduje się 36 g maceratu, co odpowiada 6,5 g surowca roślinnego na 100 ml produktu. Syrop zawiera także sacharozę jako bazę oraz kwas benzoesowy w stężeniu 0,1% jako konserwant. Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 0,8% m/m (1,0% V/V). Produkt ma postać lepkiej, przezroczystej lub słabo opalizującej cieczy o żółtawym zabarwieniu, charakterystycznym zapachu i smaku.
Althaea officinalis, etanol, konserwant, korzeń prawoślazu, kwas benzoesowy, macerat, macerat z korzenia prawoślazu, niezgodność farmaceutyczna, opakowanie tekturowe, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, surowiec roślinny, syrop, ulotka dla pacjenta, utylizacja leków, zakrętka aluminiowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Urosan fix –
Urosan fix to preparat ziołowy w formie saszetek do zaparzania, zawierający 2,0 g mieszanki czterech surowców roślinnych: 0,8 g ziela skrzypu (Equisetum arvense L.), 0,7 g liścia brzozy (Betula pendula Toth; Betula pubescens Ehrh.), 0,3 g korzenia podróżnika (Cichorium intybus L.) oraz 0,2 g liścia borówki brusznicy (Vaccinum vitis-idea L.). Głównym składnikiem jest ziele skrzypu, znane z właściwości moczopędnych, a liść brzozy również wykazuje działanie diuretyczne. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych, co jest istotne dla pacjentów z alergiami lub nietolerancjami. Preparat jest dostępny w opakowaniach po 20 lub 40 saszetek, każda o masie 2,0 g, wykonanych z włókniny termozgrzewalnej.
- Leksykon substancji czynnych
Terminalia arjuna – Wskazania do stosowania
Terminalia arjuna, obecna w ilości 32 mg kory w każdej tabletce leku Liv.52, stanowi kluczowy składnik o działaniu hepatoprotekcyjnym. Preparat ten, będący kompleksową kompozycją ziołowo-mineralną, wykazuje ochronne działanie na hepatocyty oraz wspiera regenerację miąższu wątroby po odwracalnych uszkodzeniach, takich jak toksyczne uszkodzenia polekowe czy alkoholowe. Liv.52 zawiera również inne składniki roślinne: Capparis spinosae cortex (65 mg), Cichorii intybus semen (65 mg), Solani nigri herba (32 mg), Cassiae occidentalis semen (16 mg), Achilleae millefolii semen (16 mg) oraz Tamarix gallicae herba (16 mg), które działają synergistycznie, wzmacniając efekt terapeutyczny. Dodatkowo, preparat zawiera Mandur Bhasma (33 mg/tabletka) z 3 mg żelaza Fe+2 i Fe+3, co jest istotne w kontekście pacjentów z niedoborami żelaza.
badanie laboratoryjne, choroba wątroby, działanie hepatoprotekcyjne, farmakoterapia, hepatocyty, Liv.52, miąższ wątroby, niedobór żelaza, odwracalne uszkodzenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, surowiec roślinny, Terminalia arjuna, tkanka wątrobowa, toksyczne uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby - Leksykon substancji czynnych
Sok ze świeżego ziela pokrzywy – Właściwości farmakodynamiczne
Sok ze świeżego ziela pokrzywy (Urticae herbae succus), będący substancją czynną w produkcie leczniczym Succus Urticae Phytopharm, wykazuje potwierdzone tradycyjne działanie moczopędne. Preparat zawiera 100 ml soku stabilizowanego etanolem w stosunku 1:1, a finalny produkt ma zawartość etanolu na poziomie 20-25% V/V. Lek występuje w formie płynu doustnego, w którym 2,5 ml zawiera 2,425 g substancji czynnej, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i skuteczne zwiększenie diurezy u pacjentów wymagających wspomagania funkcji wydalniczych nerek.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum), obecny m.in. w preparacie Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, stanowi 12 g na 100 g produktu, z użyciem 60% etanolu jako ekstrahentu w stosunku 1:2,0, a zawartość etanolu w gotowym preparacie nie przekracza 7% (v/v). Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu są bardzo ograniczone, brak jest kompleksowych badań toksykologicznych, w tym oceny genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz karcynogenności. W związku z tym nie można w pełni ocenić profilu bezpieczeństwa tej substancji, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania u ludzi.
babka lancetowata, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekstrahent, ekstrakt z liścia babki lancetowatej, etanol, genotoksyczność, karcenogeneza, potencjał rakotwórczy, surowiec roślinny, syrop z babki lancetowatej, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej, ziołolecznictwo - Leksykon substancji czynnych
Czerwone drzewo sandałowe – Właściwości farmakodynamiczne
Czerwone drzewo sandałowe (Pterocarpus santalinus L., lignum) jest jednym z kluczowych składników tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego PADMA 28 Formuła, występując w ilości 30 mg na kapsułkę twardą rozmiaru 0. Preparat zawiera łącznie 19 składników roślinnych, a czerwone drzewo sandałowe stanowi istotny element synergistycznej kompozycji, obok innych surowców takich jak korzeń auklandii (40 mg), plecha porostu islandzkiego (40 mg), owoc miodli indyjskiej (35 mg), owoc kardamonu (30 mg) oraz owoc migdałecznika (30 mg). Formulacja w postaci sproszkowanej zapewnia stabilność i precyzyjne dawkowanie, a obecność składników nieziołowych, takich jak siarczan wapnia półwodny (20 mg) i D-kamfora (4 mg), może wpływać na profil farmakodynamiczny preparatu.
Z punktu widzenia regulacyjnego, czerwone drzewo sandałowe jako składnik PADMA 28 Formuła jest klasyfikowane jako tradycyjny składnik leczniczy roślinny, co zwalnia z obowiązku przeprowadzania szczegółowych badań farmakodynamicznych do rejestracji produktu. Wartość terapeutyczna tego surowca opiera się na wielowiekowej tradycji ziołolecznictwa i doświadczeniu empirycznym, a nie na udokumentowanych badaniach klinicznych. Takie podejście jest charakterystyczne dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, których stosowanie bazuje na długotrwałym doświadczeniu klinicznym i farmakologicznym, a nie na nowoczesnych badaniach eksperymentalnych.
aktywność farmakodynamiczna, badanie farmakodynamiczne, badanie kliniczne, czerwone drzewo sandałowe, działanie synergistyczne, fructus, kamfora, kapsułka twarda, kardamon, kompozycja farmaceutyczna, korzeń auklandii, medycyna tradycyjna, migdałecznik, miodla indyjska, Padma 28 Formuła, porost islandzki, produkt leczniczy roślinny, profil farmakodynamiczny, radix, siarczan wapnia, surowiec roślinny, ziołolecznictwo - Leksykon substancji czynnych
Kwiatostan głogu – Właściwości farmakodynamiczne
Kwiatostan głogu (Crataegi folium cum flore) pozyskiwany z gatunków Crataegus monogyna, C. leavigata oraz C. oxycantha jest wykorzystywany w preparatach kardiologicznych ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne. Substancje aktywne zawarte w kwiatostanie wykazują działanie inotropowo dodatnie, zwiększając siłę skurczu mięśnia sercowego, oraz działanie chronotropowo ujemne, obniżając częstość skurczów serca. Takie właściwości czynią go użytecznym w terapii łagodnych zaburzeń rytmu i funkcji serca. Preparaty zawierające kwiatostan głogu, takie jak Kelicardina, często łączą go z innymi składnikami, np. wyciągiem z ziela konwalii zawierającym glikozydy kardenolidowe, co potęguje efekt kardiologiczny. W preparacie Kelicardina zastosowano wyciąg płynny (1:1) ekstrahowany 70% etanolem w ilości 42,0 g na 100 g preparatu, co odpowiada 0,40 g wyciągu na 1 ml produktu.
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Crataegi folium cum flore, działanie chronotropowo ujemne, działanie inotropowo dodatnie, działanie kardiologiczne, ekstrakcja etanolem, glikozyd kardenolidowy, kwiatostan głogu, mięsień sercowy, preparat farmaceutyczny, strofantyna, surowiec roślinny, układ sercowo-naczyniowy, wyciąg płynny, zaburzenia pracy serca, ziele konwalii, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa zwyczajna – Dawkowanie i sposób podawania
Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica L.) oraz pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) stosowane są w formie odwaru przygotowanego z liści (2-4 g na dawkę) zalewanych 200 ml gorącej wody i gotowanych pod przykryciem przez 5 minut. Zalecana dawka dobowa wynosi 8-12 g surowca, podawana 2-3 razy dziennie. Preparat jest wskazany dla młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych oraz osób w podeszłym wieku, natomiast nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Czas terapii zależy od wskazania: do 4 tygodni w przypadku łagodnych bólów stawowych oraz 2-4 tygodni w dolegliwościach układu moczowego. Przekroczenie zalecanej dawki lub przedłużenie stosowania bez konsultacji lekarskiej jest niewskazane.
ból stawowy, choroba zapalna stawów, dawka dobowa, dolegliwości układu moczowego, efekt terapeutyczny, efektywność terapii, liść pokrzywy, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, schorzenie podstawowe, schorzenie układu moczowego, substancja aktywna, substancja czynna, surowiec roślinny, Urtica dioica, Urtica urens, zaburzenie funkcji nerek, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Liść Pokrzywy –
Produkt leczniczy LIŚĆ POKRZYWY, zawierający 1 g liścia pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) na 1 g produktu, nie był poddany badaniom oceniającym wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Brak tych danych wynika z faktu, że jest to lek roślinny stosowany tradycyjnie, oparty w 100% na naturalnym surowcu roślinnym. Pomimo braku udokumentowanych badań, lekarz powinien zachować ostrożność i poinformować pacjenta o braku dostępnych danych dotyczących wpływu na czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej, co nie wyklucza potencjalnego wpływu preparatu na te funkcje.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Owoc Borówki czernicy –
Owoc Borówki czernicy (Vaccinum myrtillus L., fructus) w formie suszonego surowca roślinnego (100 g owocu w 100 g produktu) stanowi tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wspomagający leczenie biegunek różnego pochodzenia. Produkt jest dostępny w postaci ziół do zaparzania, co umożliwia odpowiednie uwalnianie składników aktywnych. Wskazaniem do stosowania jest łagodzenie objawów biegunek, szczególnie w przypadkach niewymagających intensywnej interwencji farmakologicznej, a także jako uzupełnienie standardowej terapii. Produkt jest dedykowany pacjentom preferującym naturalne metody leczenia oparte na tradycyjnych surowcach roślinnych.
- Leksykon substancji czynnych
Lawenda wąskolistna – Dawkowanie i sposób podawania
Lawenda wąskolistna (Lavandula angustifolia Mill.) w postaci ziół do zaparzania stosowana jest doustnie w formie naparu, gdzie 1 g produktu odpowiada 1 g kwiatu lawendy. Dawkowanie różni się w zależności od wieku: u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku zaleca się 1-2 łyżeczki (1-2 g) kwiatu na porcję, zaparzane w 150 ml wrzącej wody przez 20 minut, podawane 3 razy dziennie po ¾ szklanki świeżo przygotowanego naparu. Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia jest niewskazane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Nie określono maksymalnego czasu terapii, jednak w przypadku utrzymywania się objawów konieczna jest konsultacja lekarska.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z niepokalanka pospolitego – Przedawkowanie
Produkt leczniczy Castagnus zawiera 4,5 mg wyciągu suchego z owoców niepokalanka pospolitego (Vitex agnus castus L. fructus), co odpowiada średnio 45 mg surowca roślinnego. W dostępnej literaturze medycznej oraz charakterystyce produktu nie odnotowano przypadków przedawkowania tej substancji aktywnej, co wskazuje na jej względnie wysoki profil bezpieczeństwa. Wyciąg jest otrzymywany z użyciem 60% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, co może wpływać na skład związków czynnych, jednak brak jest danych klinicznych dotyczących toksyczności czy objawów przedawkowania. Produkt zawiera również laktozę jednowodną (98,8 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy, zwłaszcza przy przekroczeniu zalecanej dawki.
charakterystyka produktu leczniczego, etanol, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, ośrodek toksykologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, owoc niepokalanka, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja aktywna, surowiec roślinny, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, Vitex agnus-castus, wyciąg z niepokalanka pospolitego, związek czynny - Leksykon leków
Przedawkowanie – Owoc Anyżu –
Preparat Owoc Anyżu (Pimpinella anisum L., fructus), dostępny w postaci ziół do zaparzania w saszetkach zawierających 2 g surowca roślinnego, charakteryzuje się relatywnie wysokim profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. W dokumentacji medycznej nie odnotowano dotychczas przypadków przedawkowania, co wskazuje na niskie ryzyko toksyczności. Niemniej jednak, brak zgłoszonych incydentów nie wyklucza możliwości wystąpienia działań niepożądanych po przekroczeniu zalecanej dawki. W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana i pojawienia się nietypowych objawów klinicznych, konieczna jest pilna konsultacja z lekarzem lub farmaceutą celem oceny stanu pacjenta oraz wdrożenia odpowiednich działań diagnostycznych i terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Ortosyfonu –
Produkt leczniczy Liść Ortosyfonu (Orthosiphonis folium), zawierający 100g substancji czynnej w 100g produktu, nie posiada danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego w dokumentacji rejestracyjnej. Sekcja 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego wskazuje jedynie „Brak danych”, co sugeruje, że standardowe badania przedkliniczne nie zostały przeprowadzone lub nie zostały dołączone. Brak tych danych może wynikać z faktu, iż produkt jest tradycyjnym lekiem roślinnym, dla którego wymagania dotyczące badań przedklinicznych są ograniczone, zwłaszcza gdy istnieją dane o długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu oraz doświadczeniu klinicznym. Produkt występuje w formie ziół do zaparzania, co jest typowe dla surowców roślinnych w medycynie tradycyjnej.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, interakcja lekowa, liść ortosyfonu, medycyna tradycyjna, medycyna ziołowa, monitorowanie bezpieczeństwa, Orthosiphonis folium, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, status rejestracyjny, substancja czynna, surowiec roślinny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Kwiat Bzu czarnego –
Produkt leczniczy Kwiat Bzu Czarnego, zawierający 2 g kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) w każdej saszetce, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ten surowiec roślinny. Nadwrażliwość może manifestować się różnorodnymi reakcjami alergicznymi, takimi jak wysypka, świąd czy obrzęk. W przypadku potwierdzonej alergii na kwiat bzu czarnego, zarówno na podstawie wywiadu, jak i testów alergicznych, stosowanie leku należy bezwzględnie odradzić.
W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości po zastosowaniu produktu, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i konsultacja lekarska. Forma farmaceutyczna – zioła do zaparzania w saszetkach – może zwiększać ryzyko reakcji alergicznych u osób uczulonych na Sambucus nigra L. Lekarz powinien szczegółowo zbadać wywiad alergiczny pacjenta przed zaleceniem tego preparatu, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych związanych z nadwrażliwością na składnik aktywny.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pyrosal
Preparat Pyrosal jest syropem zawierającym wyciąg płynny z liścia podbiału (Tussilago farfara L. folium), kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L. flos), kwiatu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne) oraz kory wierzby (Salix purpurea L., Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.) w proporcjach 25/30/30/15, ekstrahowanym 60% etanolem (V/V). W preparacie znajduje się do 1% (m/m) etanolu oraz 60 g sacharozy na 100 g syropu. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, w tym oceny ostrej i przewlekłej toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój, co ogranicza dostępność danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działania niepożądane, działanie rakotwórcze, ekstrahent, etanol 60%, genotoksyczność, grupa podwyższonego ryzyka, kora wierzby, kwiat bzu czarnego, kwiat lipy, profil bezpieczeństwa, sacharoza, Sambucus nigra, surowiec roślinny, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Tussilago farfara - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kora kasztanowca –
Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kory kasztanowca (Hippocastani cortex) są niewystarczające i niekompletne. Brakuje kompleksowych badań toksykologicznych, w tym toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. W szczególności nie dysponujemy danymi pozwalającymi na określenie bezpiecznych dawek jednorazowych, skutków długotrwałego stosowania, potencjału uszkodzeń DNA, ryzyka rakotwórczego oraz bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji.
badanie genotoksyczne, badanie karcynogenne, badanie toksykologiczne, ciąża i laktacja, długotrwała terapia, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, grupa podwyższonego ryzyka, Hippocastani cortex, karcynogenność, kora kasztanowca, model eksperymentalny, profil bezpieczeństwa, substancja lecznicza, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie DNA, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Liść ortosyfonu – Właściwości farmakodynamiczne
Liść ortosyfonu (Orthosiphonis folium) to surowiec zielarski pochodzący z rośliny Orthosiphon stamineus, stosowany tradycyjnie w formie ziół do zaparzania. Produkt leczniczy zawiera 100% liścia ortosyfonu bez dodatku innych składników aktywnych, co wskazuje na wykorzystanie naturalnego surowca roślinnego w czystej postaci. W oficjalnej charakterystyce produktu brak jest szczegółowych danych dotyczących farmakodynamiki oraz mechanizmów działania farmakologicznego, co może wynikać z braku rozbudowanych badań klinicznych i oparcia na wieloletniej praktyce zielarskiej.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Kalms Noc 385 mg
Produkt leczniczy Kalms Noc zawiera 385 mg wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.), odpowiadającego 1540-1925 mg surowca roślinnego (DER 4-5:1, etanol 60% V/V). Wyciąg ten wykazuje działanie sedatywne i uspokajające, co może prowadzić do obniżenia koncentracji, wydłużenia czasu reakcji oraz upośledzenia koordynacji psychoruchowej. W związku z tym stosowanie Kalms Noc może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, co jest jednoznacznie wskazane w charakterystyce produktu. Lekarz powinien wyraźnie ostrzec pacjenta przed prowadzeniem pojazdów i obsługą urządzeń po przyjęciu leku, uwzględniając czas działania preparatu oraz potencjalne interakcje z innymi lekami sedatywnymi lub alkoholem.
błąd medyczny, charakterystyka produktu leczniczego, działanie sedatywne, etanol, farmakoterapia, interakcje lekowe, koordynacja psychoruchowa, kozłek lekarski, obniżenie koncentracji, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, senność, surowiec roślinny, tabletka powlekana, współczynnik DER, wyciąg suchy, wyciąg wodno-alkoholowy, wydłużenie czasu reakcji, zdolności psychomotoryczne - Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium) są składnikiem preparatów złożonych, np. Fitolizyny, gdzie stanowią 10,0 części wyciągu. Pomimo tradycyjnego, długotrwałego stosowania, brak jest kompleksowych przedklinicznych danych farmakologicznych i toksykologicznych, w tym badań na modelach zwierzęcych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego liści brzozy. Nie przeprowadzono również odpowiednich testów oceniających bezpieczeństwo tych surowców zgodnie z aktualnymi standardami metodologicznymi. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC i jej zmianami, dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak preparaty zawierające liście brzozy, szczegółowe dane przedkliniczne nie są obligatoryjne, o ile nie są niezbędne do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu.
badanie toksykologiczne, Betula pendula, Betula pubescens, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie teratogenne, Fitolizyna, genotoksyczność, liść brzozy, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, preparat ziołowy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Nasiono muszkatołowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nasiono muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) jest składnikiem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, występującym w ilości 71 mg na 100 ml produktu, który zawiera 66,8% (V/V) etanolu oraz 13 różnych surowców roślinnych. W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nasiona muszkatołowca, w tym informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działaniu rakotwórczym czy wpływie na reprodukcję. Nasiono muszkatołowca jest obecne w podobnej ilości jak inne składniki, np. owoce pieprzu czarnego (71 mg/100 ml). Brak szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących nasiona muszkatołowca w kontekście Melisana Klosterfrau Original podkreśla konieczność przeprowadzenia dodatkowych analiz w celu pełnej oceny profilu bezpieczeństwa tego składnika. Produkt dostępny jest w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę, co może wpływać na farmakokinetykę i metabolizm zawartych substancji, w tym nasiona muszkatołowca, co wymaga uwzględnienia przy ocenie ryzyka i korzyści stosowania preparatu.
bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Melisana Klosterfrau Original, Myristica fragrans, nasiono muszkatołowca, olejek lotny, owoc pieprzu czarnego, płyn doustny, płyn na skórę, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję