Właściwości farmakodynamiczne
Malina właściwa

Właściwości farmakodynamiczne maliny właściwej

Malina właściwa (Rubus idaeus L.) jest substancją roślinną stosowaną w tradycyjnym lecznictwie, której właściwości farmakodynamiczne nie zostały w pełni potwierdzone w klasycznych badaniach klinicznych. Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentacji produktu leczniczego Ladiva, zawierającego suchy wyciąg z liścia maliny właściwej, jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, dla którego nie przeprowadzono szczegółowych badań farmakodynamicznych. ¹

Brak formalnych badań farmakodynamicznych wynika z faktu, że dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych obowiązują specjalne przepisy regulacyjne. Zgodnie z wytycznymi Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, artykuł 16c(1)(a)(iii), dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak preparaty zawierające wyciąg z liścia maliny właściwej, szczegółowe badania farmakodynamiczne nie są wymagane. ²

Klasyfikacja farmakoterapeutyczna

Wyciąg z liścia maliny właściwej, obecny w produkcie Ladiva, należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako „Inne leki ginekologiczne”, której przypisano kod ATC: G02CX. ³ Klasyfikacja ta wskazuje na zastosowanie substancji w obszarze ginekologii, mimo braku szczegółowych badań potwierdzających mechanizm działania.

Skład i standaryzacja substancji

W produkcie leczniczym Ladiva każda kapsułka twarda zawiera 226 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Rubus idaeus L., folium (liść maliny właściwej) w stosunku ekstrakcji 3-5:1. ⁴ Jest to istotna informacja z punktu widzenia farmakodynamiki, ponieważ określa zawartość substancji czynnej mogącej wywierać działanie na organizm. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny stosowana jest woda, co wpływa na profil związków czynnych ekstrahowanych z surowca roślinnego. ⁵

Produkt ma postać kapsułki twardej z beżowym wieczkiem i jasnoróżowym korpusem, zawierającej jasnobrązowy proszek. Kapsułka charakteryzuje się długością około 21-22 mm oraz średnicą w przybliżeniu 7-8 mm. ⁶

Podstawy stosowania w tradycyjnym lecznictwie

Chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań farmakodynamicznych dla wyciągu z liścia maliny właściwej, jego stosowanie jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego opiera się na długotrwałym doświadczeniu w tradycyjnym lecznictwie. ⁷ Zgodnie z podejściem do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, działanie farmakologiczne substancji jest akceptowane na podstawie wieloletniego stosowania i doświadczenia, a nie na podstawie konwencjonalnych badań farmakodynamicznych.

Należy podkreślić, że brak badań farmakodynamicznych nie oznacza braku efektu terapeutycznego, lecz wskazuje na wykorzystanie alternatywnej ścieżki rejestracyjnej dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, zgodnie z przepisami unijnymi. ⁸