Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Malina właściwa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania maliny właściwej

W praktyce klinicznej dotyczącej stosowania preparatów zawierających wyciąg z liści maliny właściwej (Rubus idaeus L., folium) należy zachować określone środki ostrożności. Podczas terapii z wykorzystaniem tej substancji aktywnej, konieczne jest monitorowanie efektów leczenia. Jeżeli podczas stosowania produktów zawierających wyciąg z liści maliny właściwej objawy u pacjenta ulegną pogorszeniu, należy bezwzględnie zalecić kontakt z lekarzem, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą w celu weryfikacji zasadności kontynuacji terapii.¹

Stosowanie w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Istotnym ograniczeniem w stosowaniu preparatów zawierających wyciąg z liści maliny właściwej jest brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów pediatrycznych. Z tego powodu produkty zawierające wyciąg z Rubus idaeus L., folium, jak np. Ladiva (kapsułki twarde zawierające 226 mg wyciągu suchego), nie są zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.²

Monitorowanie podczas terapii

Podczas ordynowania preparatów zawierających wyciąg z liści maliny właściwej należy poinformować pacjenta o konieczności obserwacji wszelkich zmian w objawach chorobowych. W przypadku braku poprawy lub wystąpienia nowych, niepokojących objawów, istotne jest, aby pacjent zgłosił się na konsultację medyczną. Preparat Ladiva, zawierający 226 mg wyciągu z liści maliny właściwej (w formie wyciągu suchego, w stosunku 3-5:1, ekstrahowanego wodą), powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, który powinien regularnie oceniać efektywność i bezpieczeństwo terapii.³

Ograniczenia wynikające z braku danych klinicznych

Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści maliny właściwej, zaleca się ostrożność przy przedłużonym stosowaniu preparatów zawierających tę substancję. Produkt Ladiva, jako preparat zawierający wyciąg z Rubus idaeus L., powinien być stosowany zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, a w przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa jego długotrwałego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.⁴

Wskazania do przerwania terapii

Terapię z zastosowaniem preparatów zawierających wyciąg z liści maliny właściwej, takich jak Ladiva (kapsułki twarde zawierające 226 mg wyciągu suchego z Rubus idaeus L., folium), należy przerwać w przypadku zaobserwowania następujących sytuacji klinicznych:

• Pogorszenie objawów chorobowych podczas stosowania leku
• Wystąpienie nieoczekiwanych reakcji niepożądanych
• Brak poprawy klinicznej po zalecanym okresie stosowania

⁵

W każdym z powyższych przypadków pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia w celu weryfikacji zasadności kontynuacji terapii preparatem Ladiva lub rozważenia alternatywnych metod leczenia.⁶