Działania niepożądane
Malina właściwa

Działania niepożądane maliny właściwej

Malina właściwa (Rubus idaeus L.) jest rośliną wykorzystywaną w preparatach leczniczych. Wyciąg z liści maliny właściwej znajduje zastosowanie w medycynie, jednak kluczowym aspektem bezpieczeństwa stosowania każdego produktu leczniczego jest znajomość jego potencjalnych działań niepożądanych. W przypadku produktu Ladiva, zawierającego 226 mg wyciągu suchego z liści maliny właściwej (w stosunku 3-5:1, z zastosowaniem wody jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego), profil bezpieczeństwa wydaje się być korzystny.¹

Znane działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek, nie zidentyfikowano konkretnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających wyciąg z liści maliny właściwej w postaci kapsułek twardych, takich jak Ladiva. Aktualny stan wiedzy medycznej nie wskazuje na występowanie specyficznych zagrożeń podczas stosowania tej substancji w dawkach terapeutycznych.²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, producent zaleca pacjentom, aby w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów, które mogłyby być związane z przyjmowaniem leku, niezwłocznie skontaktowali się z personelem medycznym. Konsultacja może obejmować kontakt z lekarzem prowadzącym, wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą, którzy mogą dokonać właściwej oceny klinicznej i podjąć odpowiednie decyzje terapeutyczne.³

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających wyciąg z liści maliny właściwej jest nadzór po wprowadzeniu do obrotu. System ten opiera się na zgłaszaniu podejrzewanych działań niepożądanych przez fachowy personel medyczny. Zgłoszenia te umożliwiają ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego.⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich kanałów. W Polsce organem odpowiedzialnym za zbieranie takich zgłoszeń jest Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia można dokonać na kilka sposobów:

• listownie na adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• telefonicznie: +48 22 492 13 01
• faksem: +48 22 492 13 09
• elektronicznie poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁵

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, co stanowi dodatkową ścieżkę raportowania w systemie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.⁶

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera zestawienie informacji o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem maliny właściwej (Rubus idaeus L.) w formie wyciągu z liści, na podstawie dostępnych danych klinicznych:

Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu, nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów zawierających wyciąg z liści maliny właściwej.⁷

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Produkty lecznicze zawierające wyciąg z liści maliny właściwej, takie jak Ladiva, charakteryzują się korzystnym profilem bezpieczeństwa, gdyż nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych z ich stosowaniem. Pomimo tego, zgodnie z zasadami prawidłowej praktyki medycznej, zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogłyby być powiązane ze stosowaniem produktu, w celu stałego monitorowania jego bezpieczeństwa.⁸

Należy podkreślić, że brak zidentyfikowanych działań niepożądanych nie wyklucza możliwości ich wystąpienia u niektórych pacjentów, szczególnie w przypadku indywidualnych predyspozycji lub współistniejących chorób. Dlatego też kluczowe znaczenie ma zarówno właściwy nadzór medyczny, jak i aktywne zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów przez pacjentów oraz ich odnotowywanie przez personel medyczny.⁹