Posaconazole Sandoz
Zawiesina doustna, 40 mg/ml
Produkt leczniczy zawiera 40 mg poza konazolu na ml w formie zawiesiny doustnej. Wskazany jest do leczenia ciężkich zakażeń grzybiczych opornych na inne leki, takich jak inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza, kokcydioidomikoza oraz kandydoza jamy ustnej i gardła u pacjentów z obniżoną odpornością. Substancje pomocnicze obejmują m.in. glukozę, glikol propylenowy oraz benzoesan sodu. Stosuje się go także w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z wysokim ryzykiem, np. po chemioterapii lub transplantacji komórek krwiotwórczych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Posaconazole Sandoz w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) jest wskazany wyłącznie dla dorosłych pacjentów (≥18 lat) i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zakażeń grzybiczych lub profilaktyce u pacjentów wysokiego ryzyka. Zawiesina nie jest zamiennikiem tabletek dojelitowych Posaconazole Sandoz 100 mg ze względu na różnice w schematach dawkowania, zaleceniach dotyczących przyjmowania z pokarmem oraz osiąganych stężeniach leku w osoczu, gdzie tabletki zapewniają wyższe stężenia. Dawkowanie zawiesiny jest zależne od wskazania klinicznego: w opornych inwazyjnych zakażeniach grzybiczych stosuje się 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę lub 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas posiłku; w kandydozie jamy ustnej i gardła dawka nasycająca wynosi 200 mg (5 ml) pierwszego dnia, następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni; w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę, kontynuowanej do ustąpienia neutropenii lub immunosupresji.
Podawanie zawiesiny powinno odbywać się podczas lub bezpośrednio po posiłku, a u pacjentów nietolerujących pokarmów stałych po spożyciu preparatu odżywczego, co jest kluczowe dla optymalnej biodostępności. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, natomiast u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłą chorobą wątroby klasy C wg Childa-Pugha, należy zachować ostrożność ze względu na potencjalne zwiększenie stężenia leku w osoczu. Bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone, dlatego w populacji pediatrycznej zalecane są tabletki dojelitowe. Leczenie profilaktyczne u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym powinno być rozpoczęte kilka dni przed przewidywaną neutropenią i kontynuowane przez 7 dni po wzroście liczby neutrofilów powyżej 500 komórek/mm³.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
dawka nasycająca, immunosupresja, inwazyjne zakażenie grzybicze, kandydoza jamy ustnej i gardła, leczenie pierwszego rzutu, neutrofil, neutropenia, ostra białaczka szpikowa, posakonazol, przewlekła choroba wątroby, skala Childa-Pugha, stężenie leku w osoczu, tabletka dojelitowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie grzybicze, zawiesina doustna, zespół mielodysplastyczny -
Działania niepożądane
Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, potwierdzony analizą danych klinicznych u ponad 2400 pacjentów. Najczęściej obserwowane poważne działania niepożądane to nudności, wymioty, biegunka, gorączka oraz podwyższone stężenie bilirubiny. Szczególną uwagę należy zwrócić na hepatotoksyczność – od podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa, GGT) po ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Ponadto, lek może powodować zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy i nagły zgon, co wymaga monitorowania EKG, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Profil bezpieczeństwa pozakonazolu obejmuje także często występujące zaburzenia hematologiczne (neutropenia, małopłytkowość), zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, wysypka pęcherzykowa), a także zaburzenia nerek, takie jak ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek. W trakcie terapii konieczne jest regularne monitorowanie funkcji wątroby, nerek oraz parametrów kardiologicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
bilirubina, choroba refluksowa przełyku, eozynofilia, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, kardiotoksyczność, koagulopatia, kwasica cewkowa nerkowa, lek przeciwgrzybiczny, leukopenia, limfadenopatia, małopłytkowość, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność nadnerczy, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, śródmiąższowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie płuc, torsade de pointes, uszkodzenie wątroby, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowa plamica małopłytkowa, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby cholestatyczne, zator płucny, zawał śledziony, zespół długiego QT, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół Stevensa-Johnsona -
Profil bezpieczeństwa leku
Pozakonazol jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko przenikania leku do mleka i narażenia dziecka, co potwierdzają badania na zwierzętach. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność z powodu możliwych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i senność. W składzie preparatu znajduje się glikol propylenowy, metabolizowany przez dehydrogenazę alkoholową, co wymaga szczególnej ostrożności przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu, zwłaszcza u noworodków, ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki pozakonazolu, gdyż nie wykazano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ani istotnych zmian farmakokinetycznych. Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii, gdyż obserwuje się wzrost stężenia leku w osoczu, choć nie wymaga to rutynowej zmiany dawkowania. W przypadku objawów uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Posaconazole Sandoz w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na pozakonazol lub substancje pomocnicze, takie jak sód (<4,6 mg/ml), sodu benzoesan (2 mg/ml), glukoza (do 121,66 mg/ml), glikol propylenowy (do 4,5 mg/ml) oraz kwas benzoesowy (0,0066 mg/ml). Lek nie powinien być stosowany jednocześnie z alkaloidami sporyszu, substratami CYP3A4 (terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna, chinidyna) ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes. Ponadto, przeciwwskazane jest łączenie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna) z powodu ryzyka miopatii i rabdomiolizy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wydłużenia QT, takimi jak wrodzone wady przewodzenia, kardiomiopatia, bradykardia czy stosowanie innych leków wydłużających QT, gdzie wskazane jest ścisłe monitorowanie EKG lub rozważenie alternatywnej terapii.
U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) leczonych wenetoklaksem, Posaconazole Sandoz jest bezwzględnie przeciwwskazany w fazie inicjacji i dostosowywania dawki ze względu na ryzyko znacznego wzrostu stężenia wenetoklaksu i zespołu rozpadu guza (TLS). W pozostałych fazach terapii należy zachować ostrożność i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Ze względu na szerokie spektrum interakcji lekowych wynikających z hamowania metabolizmu przez CYP3A4, konieczna jest indywidualna ocena ryzyka u pacjentów przyjmujących inne leki metabolizowane tym enzymem. W przypadku nietolerancji substancji pomocniczych lub wysokiego ryzyka interakcji, zaleca się wybór alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
alkaloid sporyszu, bradykardia, dieta niskosodowa, inhibitor reduktazy HMG-CoA, interakcja lekowa, kardiomiopatia, miopatia, nadwrażliwość na pozakonazol, nietolerancja glukozy, niewydolność serca, przewlekła białaczka limfocytowa, rabdomioliza, statyna, substrat CYP3A4, terapia przeciwgrzybicza, torsade de pointes, wenetoklaks, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zawiesina doustna, zespół rozpadu guza -
Przedawkowanie
Przedawkowanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, choć rzadkie, stanowi istotne wyzwanie kliniczne. Dostępne dane wskazują na stosunkowo korzystny profil bezpieczeństwa nawet przy dawkach sięgających 1600 mg/dobę, co wielokrotnie przekracza standardowe dawkowanie terapeutyczne. W pojedynczym opisie przypadku pacjent przyjmował 1200 mg dwa razy dziennie przez 3 dni (łącznie 2400 mg/dobę) bez wystąpienia istotnych działań niepożądanych. Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, potencjalne zaburzenia elektrolitowe, hepatotoksyczność, zaburzenia neurologiczne oraz kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT, jednak w badaniach klinicznych nie zaobserwowano ich nasilenia przy dawkach przekraczających terapeutyczne.
W przypadku podejrzenia przedawkowania pozakonazolu nie istnieje specyficzne antidotum ani skuteczna metoda eliminacji leku, gdyż hemodializa jest nieskuteczna ze względu na wysokie wiązanie z białkami osocza i dużą objętość dystrybucji. Postępowanie kliniczne opiera się na monitorowaniu funkcji życiowych, szczególnie układu sercowo-naczyniowego, regularnej ocenie parametrów laboratoryjnych (wątroba, nerki, elektrolity: potas, magnez, wapń) oraz badaniu EKG w celu oceny odstępu QT i rytmu serca. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, a pacjent powinien być monitorowany do czasu naturalnej eliminacji leku z organizmu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
badanie EKG, biegunka, ból głowy, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, funkcja nerek, funkcja wątroby, hemodializa, hepatotoksyczność, hipokaliemia, leczenie podtrzymujące, lek przeciwgrzybiczny, nudności, objaw gastroenterologiczny, objaw neurologiczny, objętość dystrybucji, pozakonazol, układ sercowo-naczyniowy, wiązanie leku z białkami osocza, wydłużenie odstępu QT, wymioty, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie kardiologiczne, zaburzenie rytmu serca, zawiesina doustna, zawrót głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące pozakonazolu wskazują na charakterystyczne dla azolowych leków przeciwgrzybiczych działania toksyczne, głównie związane z hamowaniem syntezy hormonów steroidowych, co potwierdzono w badaniach na szczurach i psach przy ekspozycji równej lub wyższej niż terapeutyczna u ludzi. U psów obserwowano fosfolipidozę neuronów przy stężeniach niższych niż terapeutyczne, jednak efekt ten nie wystąpił u małp po rocznym podawaniu leku. Badania neurotoksyczności nie wykazały wpływu na ośrodkowy ani obwodowy układ nerwowy przy ekspozycji przekraczającej stężenia terapeutyczne. Dwuletnie badania na szczurach ujawniły fosfolipidozę płuc z rozszerzeniem i niedrożnością pęcherzyków, choć niekoniecznie przekłada się to na zmiany czynnościowe u ludzi. W zakresie kardiotoksyczności, pozakonazol nie wpływał na zapis EKG, w tym odstępy QT i QTc, przy stężeniach 4,6-krotnie wyższych niż terapeutyczne, natomiast u szczurów i małp zaobserwowano wzrost ciśnienia skurczowego i tętniczego do 29 mmHg przy stężeniach 1,4- i 4,6-krotnie wyższych niż terapeutyczne.
Badania reprodukcyjne wykazały u szczurów przy ekspozycjach niższych niż terapeutyczne zmiany w budowie układu kostnego, wady rozwojowe, dystocję, wydłużenie ciąży oraz zmniejszenie liczebności i żywotności miotów. U królików stwierdzono działanie embriotoksyczne przy stężeniach przekraczających terapeutyczne. Efekty te są prawdopodobnie związane z wpływem pozakonazolu na steroidogenezę. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a badania kancerogenności nie wskazały na istotne ryzyko dla ludzi. Podsumowując, profil bezpieczeństwa pozakonazolu jest kompleksowy, a obserwowane działania niepożądane wynikają głównie z mechanizmu farmakologicznego leku. Należy jednak uwzględnić, że niektóre efekty występowały przy stężeniach niższych niż terapeutyczne, co ma znaczenie przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
ciśnienie tętnicze, dekompensacja serca, dystocja, działanie rakotwórcze, echokardiografia, elektrokardiografia, embriotoksyczność, fosfolipidoza neuronów, fosfolipidoza płuc, genotoksyczność, lek przeciwgrzybiczy, nadnercza, obwodowy układ nerwowy, odstęp QT, pęcherzyki płucne, steroidogeneza, synteza hormonów steroidowych -
Skład i postać leku
Posaconazole Sandoz to zawiesina doustna o stężeniu 40 mg/ml, zawierająca pozokonazol jako substancję czynną. Typowa dawka 5 ml dostarcza 200 mg pozokonazolu. Preparat ma postać białej lub prawie białej zawiesiny i zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne, w tym sód (<23 mg/5 ml), sodu benzoesan (10 mg/5 ml), glukozę (do 608,3 mg/5 ml), glikol propylenowy (do 22,5 mg/5 ml) oraz kwas benzoesowy (0,033 mg/5 ml). Składniki te pełnią funkcje emulgatorów, stabilizatorów, konserwantów, regulatorów pH oraz substancji smakowo-zapachowych, co wpływa na stabilność, bezpieczeństwo i akceptowalność preparatu.
Lek jest dostępny w butelce o pojemności 125 ml (zawierającej 105 ml zawiesiny) z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz łyżką miarową umożliwiającą precyzyjne dawkowanie (2,5 ml i 5 ml). Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, a po otwarciu butelki zawiesinę należy zużyć w ciągu 4 tygodni. Preparat nie powinien być zamrażany podczas przechowywania. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
-
Właściwości farmakodynamiczne
Pozakonazol, będący triazolowym lekiem przeciwgrzybiczym o kodzie ATC J02AC04, wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko patogenom grzybiczym, w tym gatunkom Aspergillus (np. A. fumigatus, A. flavus), Candida (np. C. albicans, C. glabrata) oraz innym, takim jak Coccidioides immitis czy Fusarium. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), co prowadzi do zaburzenia syntezy ergosterolu i integralności błony komórkowej grzybów. Minimalne stężenia hamujące (MIC) dla 90% izolowanych pleśni innych niż Aspergillus wynoszą m.in. 2 mg/l dla Mucorales spp. i Scedosporium apiospermum, 0,5 mg/l dla Exophiala dermatitidis oraz 1 mg/l dla Purpureocillium lilacinum. Wartości epidemiologiczne ECOFF dla Aspergillus wahają się od 0,25 do 0,5 mg/l, natomiast kliniczne wartości graniczne MIC dla Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis i C. dubliniensis wynoszą ≤0,06 mg/l dla szczepów wrażliwych, a >0,06 mg/l dla opornych. Opór na pozakonazol wiąże się głównie ze zmianami w białku CYP51, zmniejszającymi powinowactwo leku.
Skuteczność kliniczna pozakonazolu została potwierdzona w leczeniu inwazyjnej aspergilozy, fuzariozy, chromoblastomikozy oraz kokcydioidomikozy, z dawkowaniem 800 mg/dobę w podzielonych dawkach doustnych. W badaniu 0041 odsetek skutecznej odpowiedzi u pacjentów z aspergilozą wyniósł 42% w grupie leczonej pozakonazolem versus 26% w grupie kontrolnej. W profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem (np. po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych lub z neutropenią) pozakonazol (200 mg trzy razy na dobę) wykazał przewagę nad flukonazolem i itrakonazolem, zmniejszając częstość zakażeń Aspergillus oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny (16% vs. 22%, p=0,048). Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian QTc podczas stosowania pozakonazolu. Brak jest obecnie rekomendacji dotyczących dawkowania pozakonazolu w populacji pediatrycznej ze względu na niewystarczające dane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
14α-demetylaza lanosterolu, amfoterycyna B, Aspergillus, aspergiloza inwazyjna, biosynteza ergosterolu, Candida, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, chromoblastomikoza, EUCAST, flukonazol, Fonsecaea pedrosoi, fuzarioza, itrakonazol, kandydoza jamy ustnej, kokcydioidomikoza, leczenie skojarzone, lek przeciwgrzybiczny, mechanizm oporności, minimalne stężenie hamujące, neutropenia, ostra białaczka szpikowa, pochodna triazolu, Rhizomucor, terapia ratunkowa, wartość graniczna epidemiologiczna, zakażenie grzybicze z przełamania, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna, zespół mielodysplastyczny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie pozakonazolu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu Posaconazole Sandoz w ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie pozakonazolu do mleka, dlatego karmienie piersią należy przerwać po rozpoczęciu leczenia. Lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność zaprzestania karmienia oraz alternatywne metody żywienia niemowlęcia.
Badania przedkliniczne nie wykazały wpływu pozakonazolu na płodność samców szczura przy dawkach do 180 mg/kg mc. (1,7-krotność dawki stosowanej u ludzi 400 mg 2x/dobę) oraz samic przy dawkach do 45 mg/kg mc. (2,2-krotność dawki u ludzi). Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, co nie pozwala na wykluczenie potencjalnego ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania antykoncepcji, przeciwwskazaniach w ciąży, obowiązku przerwania karmienia piersią oraz o braku jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność. Decyzja o terapii powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem bilansu korzyści i ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Posaconazole Sandoz w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml może indukować działania niepożądane wpływające na zdolności psychomotoryczne pacjenta, takie jak zawroty głowy oraz senność. Objawy te mogą znacząco zaburzać równowagę, koordynację ruchową oraz czujność, co stanowi istotne ryzyko podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. W trakcie terapii należy szczególnie monitorować występowanie tych symptomów, zwracając uwagę na indywidualne predyspozycje pacjenta, w tym wiek, choroby współistniejące oraz stosowane leki, które mogą nasilać działania niepożądane pozakonazolu.
Lekarz przepisujący Posaconazole Sandoz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zalecić zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności lub innych zaburzeń neurologicznych, pacjent powinien powstrzymać się od wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny konieczności modyfikacji terapii. Dokumentacja medyczna powinna odnotowywać fakt poinformowania pacjenta, co jest istotne zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego, jak i odpowiedzialności prawnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
choroba współistniejąca, działanie niepożądane, lek przeciwgrzybiczy, modyfikacja terapii, posaconazole sandoz, pozakonazol, prowadzenie pojazdów zawodowe, senność, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, terapia lekiem, zaburzenie neurologiczne, zawiesina doustna, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Posaconazole Sandoz w postaci zawiesiny doustnej 40 mg/ml jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza, grzybniak, kokcydioidomikoza oraz ciężka kandydoza jamy ustnej i gardła, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością. Lek jest wskazany w przypadkach oporności na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, bądź ich nietolerancji. Oporność definiuje się jako progresję zakażenia lub brak poprawy po minimum 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych. Posaconazole Sandoz jest również stosowany w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) poddawanych chemioterapii indukującej remisję oraz u biorców macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT) z wysokim ryzykiem rozwoju zakażeń grzybiczych, zwłaszcza w przebiegu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Zawiesina doustna Posaconazole Sandoz zawiera substancję czynną pozakonazol w stężeniu 40 mg/ml oraz substancje pomocnicze, takie jak sód (<4,6 mg/ml), benzoesan sodu (2 mg/ml), glukoza (do 121,66 mg/ml), glikol propylenowy (do 4,5 mg/ml) i kwas benzoesowy (0,0066 mg/ml), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W leczeniu inwazyjnej aspergilozy preferowane są tabletki dojelitowe 100 mg, natomiast zawiesina jest wskazana w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz u pacjentów z trudnościami w połykaniu. Terapia powinna być wprowadzona zgodnie z kryteriami oporności na wcześniejsze leczenie i kontynuowana przez cały okres ryzyka u pacjentów neutropenicznych lub po przeszczepie HSCT. Posaconazole Sandoz stanowi istotne narzędzie terapeutyczne w leczeniu i profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka, zwłaszcza w sytuacjach, gdy standardowe leczenie jest nieskuteczne lub nietolerowane.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, chromoblastomikoza, dysfagia, fuzarioza, indukcja remisji, inwazyjna aspergiloza, inwazyjne zakażenie grzybicze, kandydoza jamy ustnej, kokcydioidomikoza, lek przeciwgrzybiczny, macierzyste komórki krwiotwórcze, neutropenia, oporność na amfoterycynę B, oporność na leczenie przeciwgrzybicze, ostra białaczka szpikowa, pacjent immunokompromitowany, profilaktyka przeciwgrzybicza, tabletka dojelitowa, zawiesina doustna, zespół mielodysplastyczny