Skład i postać leku – Posaconazole Sandoz 40 mg/ml

Skład i postać leku
Posaconazole Sandoz 40 mg/ml

Posaconazole Sandoz to zawiesina doustna o stężeniu 40 mg/ml, zawierająca pozokonazol jako substancję czynną. Typowa dawka 5 ml dostarcza 200 mg pozokonazolu. Preparat ma postać białej lub prawie białej zawiesiny i zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne, w tym sód (<23 mg/5 ml), sodu benzoesan (10 mg/5 ml), glukozę (do 608,3 mg/5 ml), glikol propylenowy (do 22,5 mg/5 ml) oraz kwas benzoesowy (0,033 mg/5 ml). Składniki te pełnią funkcje emulgatorów, stabilizatorów, konserwantów, regulatorów pH oraz substancji smakowo-zapachowych, co wpływa na stabilność, bezpieczeństwo i akceptowalność preparatu.

Pobierz ChPL PDF Posaconazole Sandoz – Zawiesina doustna – 40 mg/ml

Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Posaconazole Sandoz

Skład jakościowy i ilościowy
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Trwałość i warunki przechowywania
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pozakonazol

Kategoria leku

leki przeciwgrzybicze

Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Posaconazole Sandoz

Posaconazole Sandoz jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml. Pod względem organoleptycznym preparat stanowi białą lub prawie białą zawiesinę, przeznaczoną do podawania drogą doustną ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest pozokonazol (Posaconazolum) w ilości 40 mg w każdym mililitrze zawiesiny doustnej. Typowa dawka 5 ml zawiera zatem 200 mg substancji czynnej ².

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Posaconazole Sandoz zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

Sód – zawartość poniżej 23 mg w 5 ml zawiesiny ³
Sodu benzoesan (E 211) – 2 mg/ml, co daje 10 mg w typowej dawce 5 ml ⁴
Glukoza – do 121,66 mg/ml, co przekłada się na maksymalnie 608,3 mg w dawce 5 ml ⁵
Glikol propylenowy – do 4,5 mg/ml, czyli maksymalnie 22,5 mg w 5 ml zawiesiny ⁶
Kwas benzoesowy – 0,0066 mg/ml, co daje 0,033 mg w dawce 5 ml ⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład leku Posaconazole Sandoz obejmuje następujące substancje pomocnicze ⁸:

Rodzaj substancji pomocniczej	Nazwa substancji	Funkcja
Środki powierzchniowo czynne	Polisorbat 80 Polisorbat 65 Polioksyetylenu (8) stearynian	Emulgatory poprawiające stabilność zawiesiny
Modyfikatory lepkości	Metyloceluloza Guma ksantan	Stabilizatory zawiesiny
Przeciwpieniące	Symetykon	Zapobiega tworzeniu się piany
Substancje poprawiające konsystencję	Glicerolu monostearynian	Nadaje odpowiednią konsystencję
Konserwanty	Kwas benzoesowy Kwas sorbinowy Sodu benzoesan (E 211)	Zapobiegają rozwojowi drobnoustrojów
Regulatory pH	Kwas siarkowy Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny	Utrzymują odpowiednie pH preparatu
Substancje słodzące i nośniki	Glicerol Glukoza ciekła suszona rozpyłowo	Poprawiają smak i pełnią funkcję nośnika
Barwniki	Tytanu dwutlenek (E 171)	Nadaje białe zabarwienie
Substancje smakowo-zapachowe	Aromat wiśniowy (825.0275U) zawierający glikol propylenowy, naturalny i sztuczny aromat	Poprawiają walory smakowo-zapachowe
Rozpuszczalniki	Woda do wstrzykiwań Woda oczyszczona	Podstawa zawiesiny

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Posaconazole Sandoz 40 mg/ml zawiesina doustna jest dostarczany w opakowaniu składającym się z butelki o pojemności 125 ml, wykonanej z oranżowego szkła typu III, zawierającej 105 ml zawiesiny. Butelka zamknięta jest plastikową zakrętką (PP/HDPE/LDPE) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Opakowanie zawiera również polistyrenową łyżkę miarową z uchwytem i zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml, co ułatwia precyzyjne dawkowanie leku. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko ⁹.

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności leku Posaconazole Sandoz wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, zawiesinę należy zużyć w ciągu 4 tygodni ¹⁰. Podczas przechowywania należy stosować się do specjalnych środków ostrożności, w szczególności preparat nie powinien być zamrażany ¹¹.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku pozostania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych ¹².

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.