Działania niepożądane
Posaconazole Sandoz 40 mg/ml

Działania niepożądane leku Posaconazole Sandoz

Lek Posaconazole Sandoz (40 mg/ml, zawiesina doustna) zawiera substancję czynną pozakonazol, która jak każdy lek może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Analiza danych klinicznych obejmująca ponad 2400 pacjentów i zdrowych ochotników wykazała zróżnicowany profil bezpieczeństwa tego leku przeciwgrzybiczego.^{2400 pacjentów i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu pozakonazolu do obrotu.”>1}

Najczęstsze reakcje niepożądane

Do najczęściej raportowanych poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem preparatem Posaconazole Sandoz należą: nudności, wymioty, biegunka, gorączka oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane dotyczące funkcji wątroby. W okresie po wprowadzeniu pozakonazolu w zawiesinie doustnej do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu pacjenta.³ Z tego względu monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii pozakonazolem jest niezwykle istotne.

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane można klasyfikować zarówno według układów i narządów, jak i według częstości występowania. W dokumentacji medycznej stosuje się następującą konwencję określania częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Posaconazole Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (4

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne grupy działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Posaconazole Sandoz pacjenci mogą doświadczać różnorodnych działań niepożądanych dotyczących wielu układów i narządów. Szczególnie istotne są zaburzenia kardiologiczne związane z wydłużeniem odstępu QT, zaburzenia funkcji wątroby oraz ciężkie reakcje skórne.⁵

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Kardiotoksyczność

Podczas terapii pozakonazolem należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT. W badaniach klinicznych obserwowano niezbyt często występujący zespół długiego odstępu QT oraz inne zaburzenia rytmu serca.⁶ W rzadkich przypadkach raportowano zagrażające życiu zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, nagły zgon, częstoskurcz komorowy oraz zatrzymanie krążenia i oddychania.⁷

Hepatotoksyczność

Pozakonazol może powodować szereg zaburzeń funkcji wątroby, od bezobjawowego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, przez zapalenie wątroby, aż po niewydolność wątroby. Często obserwuje się zwiększone wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność AlAT, AspAT, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, GGT).⁸ Niezbyt często raportowano uszkodzenie komórek wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę, powiększenie wątroby i inne zaburzenia.⁹ W rzadkich przypadkach zgłaszano niewydolność wątroby, która może mieć śmiertelne następstwa.¹⁰

Ciężkie reakcje skórne

Chociaż wysypka i świąd należą do często występujących działań niepożądanych leku Posaconazole Sandoz, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy wysypka pęcherzykowa.¹¹ Wystąpienie takich objawów wymaga natychmiastowego odstawienia leku i pilnej interwencji medycznej.

Zaburzenia nefrologiczne

Stosowanie pozakonazolu może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek. Niezbyt często obserwuje się ostrą niewydolność nerek, niewydolność nerek oraz zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.¹² Rzadziej raportowano nerkową kwasicę cewkową oraz śródmiąższowe zapalenie nerek.¹³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, pacjenci leczeni pozakonazolem wymagają regularnego monitorowania klinicznego i laboratoryjnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcje wątroby, nerek oraz parametry kardiologiczne.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵