stosunek korzyści do ryzyka
Stosunek korzyści do ryzyka (benefit-risk ratio) to kluczowa koncepcja w medycynie, która pomaga lekarzom podejmować racjonalne decyzje terapeutyczne. Określa ona relację między potencjalnymi pozytywnymi efektami danej interwencji medycznej a możliwymi negatywnymi konsekwencjami. Jest fundamentem medycyny opartej na dowodach (EBM) i etycznego podejścia do leczenia.
Ocena stosunku korzyści do ryzyka wymaga dogłębnej analizy danych klinicznych, charakterystyki pacjenta oraz jego indywidualnych preferencji. Lekarz musi rozważyć skuteczność terapii, jej wpływ na jakość życia, potencjalne działania niepożądane, interakcje lekowe oraz długoterminowe konsekwencje zdrowotne. Ten złożony proces decyzyjny jest szczególnie istotny w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym.
W praktyce klinicznej stosunek korzyści do ryzyka nigdy nie jest wartością statyczną – zmienia się w zależności od stanu klinicznego pacjenta, współistniejących chorób, wieku czy ciąży. Przykładowo, chemioterapia o znacznych działaniach niepożądanych może mieć korzystny stosunek korzyści do ryzyka u pacjenta z zaawansowanym nowotworem, ale niekorzystny u pacjenta z chorobą we wczesnym stadium, dla którego istnieją mniej toksyczne alternatywy.
Współczesne wytyczne postępowania klinicznego coraz częściej zawierają formalne oceny stosunku korzyści do ryzyka dla różnych opcji terapeutycznych, oparte na systematycznych przeglądach literatury i metaanalizach. Pomaga to lekarzom podejmować decyzje zgodne z aktualną wiedzą medyczną, jednocześnie uwzględniając indywidualne potrzeby pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Sticta pulmonaria – Działania niepożądane
Sticta pulmonaria, stosowana w preparatach homeopatycznych, w tym w produkcie leczniczym Stodal w potencji 3CH, nie wykazuje dotychczas zidentyfikowanych działań niepożądanych. Potencja 3CH oznacza bardzo wysokie rozcieńczenie substancji pierwotnej, co znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych reakcji. Dane z charakterystyki produktu leczniczego potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa tej substancji, a produkt Stodal jest poddawany stałemu monitorowaniu w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, częstotliwość występowania, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dobra praktyka kliniczna, działanie niepożądane, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niepożądana reakcja, płucnica islandzka, podmiot odpowiedzialny, potencja homeopatyczna, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie substancji, Sticta pulmonaria, Stodal, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vilpin 5 mg
Vilpin, zawierający amlodypinę benzenosulfonian, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie jest jednoznacznie potwierdzone, a badania na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Amlodypina przenika do mleka matki w ilości od 3% do 7% dawki matki, maksymalnie do 15%, jednak dane dotyczące wpływu na niemowlęta są ograniczone, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz szczegółowej konsultacji z pacjentką dotyczącą kontynuacji karmienia i terapii.
alternatywa terapeutyczna, amlodypina, amlodypiny benzenosulfonian, antagonista wapnia, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, model zwierzęcy, parametry nasienia, przenikanie do mleka ludzkiego, stan kliniczny, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sulfacetamidum Polpharma 100 mg/ml
Podczas stosowania kropli do oczu Sulfacetamidum Polpharma 100 mg/ml u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sulfacetamidu w ciąży, jednak dane z doustnego podawania sulfonamidów wskazują na ryzyko żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodków. W związku z tym, stosowanie leku w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet karmiących piersią długotrwałe stosowanie sulfacetamidu wiąże się z ryzykiem wystąpienia u niemowląt poważnych powikłań neurologicznych, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku lub rozważenie przerwania karmienia na czas terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Sodu wodorotlenek – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sodu wodorotlenek, obecny w preparatach żywienia pozajelitowego takich jak Aminomel 10E (1,324 g/1000 ml), Aminomel 12,5E (1,664 g/1000 ml) oraz Nutriflex Lipid peri (0,800 g/1250 ml; 1,200 g/1875 ml; 1,600 g/2500 ml), pełni funkcję regulatora pH i źródła jonów sodu. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych preparatów u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Charakterystyki produktów jednoznacznie wskazują na brak odpowiednich badań w tych grupach, co wymaga od lekarza indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, uwzględnienia stanu zdrowia matki i potencjalnego wpływu na płód, a także rozważenia alternatywnych metod leczenia i monitorowania pacjentki podczas terapii. W przypadku laktacji, szczególnie przy stosowaniu Nutriflex Lipid peri, zaleca się rozważenie czasowego zaprzestania karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwych konsekwencjach terapii oraz monitorować stan dziecka, jeśli karmienie jest kontynuowane. Podobne środki ostrożności dotyczą pacjentów planujących ciążę, gdzie brak danych wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. W każdym przypadku konieczne jest dostosowanie dawkowania do specyfiki fizjologicznej ciąży lub laktacji oraz uzyskanie świadomej zgody pacjentki na terapię.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, dawkowanie, jon sodu, karmienie piersią, Nutriflex Lipid peri, ocena stanu klinicznego, preparat Aminomel, preparat żywienia pozajelitowego, produkt leczniczy, regulator pH, roztwór do infuzji, sodu wodorotlenek, stosunek korzyści do ryzyka, terapia żywieniowa, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Wymiotnica – Działania niepożądane
Substancja aktywna wymiotnica (Ipeca) jest obecna w preparacie leczniczym Drosetux w postaci syropu, w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH, stanowiąc jedną z dziesięciu substancji czynnych. Na podstawie dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) Drosetux nie zidentyfikowano żadnych specyficznych działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem. Stężenie Ipeca w preparacie jest bardzo niskie, co wynika z zastosowania rozcieńczenia homeopatycznego 3CH. Produkt zawiera również inne składniki homeopatyczne, takie jak Drosera 3CH, Arnica montana 3CH, Belladonna 3CH i inne, co może mieć wpływ na profil bezpieczeństwa i wymaga dalszej obserwacji klinicznej.
arnica montana, Belladonna, charakterystyka produktu leczniczego, Cina, Coccus cacti, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Drosera, Drosetux, działanie niepożądane, Ferrum phosphoricum, monitorowanie niepożądanych działań, pharmacovigilance, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, rozcieńczenie homeopatyczne, Solidago virga aurea, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wymiotnica - Leksykon substancji czynnych
Białczan taniny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Taninal zawiera białczan taniny (Tanninum albuminatum) w dawce 500 mg w postaci tabletek. W dokumentacji leku brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji, w tym wyników badań toksyczności, wpływu na rozród, potencjału mutagennego i rakotwórczego. Brak tych informacji oznacza, że nie dysponujemy wynikami badań na modelach zwierzęcych ani laboratoryjnych, które mogłyby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania białczanu taniny na poziomie przedklinicznym.
badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, białczan taniny, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, model laboratoryjny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, Taninal, tanninum albuminatum, toksyczność, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Owoc róży – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparaty zawierające owoc róży, takie jak Digestonic i Echinasal, wykazują ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Digestonic zawiera 2,84 cz. owocu róży na 1 ml płynu doustnego oraz wysoką zawartość alkoholu etylowego na poziomie 60,0-68,0% (V/V), co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Echinasal, zawierający wyciąg złożony z 1 cz. owocu róży na 100 g syropu oraz do 1% (m/m) alkoholu, może być stosowany w tych grupach pacjentek wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tych preparatów w ciąży i laktacji, a także danych dotyczących ich wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Digestonic, Echinasal, etanol, karmienie piersią, laktacja, owoc róży, płód, płodność, płyn doustny, produkt leczniczy, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, surowiec roślinny, wyciąg złożony, zawartość alkoholu, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Działania niepożądane – L52 –
Produkt leczniczy L52 w formie kropli doustnych zawiera kompleks ekstraktów roślinnych, m.in. Eupatorium perfoliatum D4, Aconitum napellus D6, Bryonia D4, Arnica montana D4, Gelsemium D6, China rubra D4, Belladonna D4, Drosera D4, Polygala D4 oraz Eucalyptus globulus D1. Istotnym składnikiem jest etanol w stężeniu 67,5% v/v, co wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z alkoholem. Do chwili opracowania Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych zgłoszonych działań niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa i dobrą tolerancję preparatu przez pacjentów. Niemniej jednak, ze względu na obecność ekstraktów roślinnych i wysokie stężenie etanolu, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku.
aconitum napellus, arnica montana, Belladonna, Bryonia, charakterystyka produktu leczniczego, China rubra, Drosera, działanie niepożądane, ekstrakt roślinny, etanol, Eucalyptus globulus, Eupatorium perfoliatum, Gelsemium, krople doustne, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nadzór farmakologiczny, Polygala, produkt leczniczy, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Predasol 10 mg
Prednizolon, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg (preparat Predasol), jest glikokortykosteroidem, którego stosowanie w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u pacjentek planujących ciążę wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zaburzeń rozwoju płodu, takich jak rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz zaburzenia rozwoju mózgu. Szczególnie istotne jest ryzyko niewydolności kory nadnerczy u noworodków, zwłaszcza przy podawaniu leku pod koniec ciąży, co może wymagać leczenia substytucyjnego. Prednizolon przenika do mleka matki, dlatego stosowanie podczas karmienia piersią jest dopuszczalne tylko w sytuacjach bezwzględnych wskazań medycznych, a przy wyższych dawkach zaleca się przerwanie karmienia, aby uniknąć ekspozycji niemowlęcia na lek.
glikokortykosteroid, leczenie substytucyjne, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność kory nadnerczy u noworodka, parametr nasienia, Predasol, prednizolon, przenikanie do mleka, rozszczep podniebienia, rozszczep ust, rozwój płodu, ruchliwość plemników, stosunek korzyści do ryzyka, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, zaburzenie rozwoju mózgu, zaburzenie wzrostu płodu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml
Gadoteric Acid Farmak to kontrast do MRI i angiografii zawierający kwas gadoterynowy w stężeniu 0,5 mmol/ml. Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.) dla MRI mózgu, kręgosłupa oraz całego ciała, z możliwością podania dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. (0,4 ml/kg mc.) w ciągu 30 minut w przypadku utrzymującego się podejrzenia klinicznego. W angiografii stosuje się 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.) z opcją podania drugiej dawki lub dwóch dawek po 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.) w zależności od potrzeb. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc., a podanie powtarzać można po minimum 7 dniach. U dzieci i młodzieży (0-18 lat) dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.) i nie należy przekraczać jednej dawki podczas badania; u noworodków i niemowląt podanie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na niedojrzałość nerek.
angiografia, działanie niepożądane, guz, kwas gadoterynowy, MRI całego ciała, MRI mózgu i kręgosłupa, niedojrzałość czynności nerek, niemowlę, noworodek, obrazy T1-zależne, okres okołooperacyjny, pacjent pediatryczny, pacjent w podeszłym wieku, podanie dożylne, przeszczepienie wątroby, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy, stosunek korzyści do ryzyka, szybkość infuzji, wstrzyknięcie dożylne, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Tlenek węgla – Działania niepożądane
Tlenek węgla (CO) stosowany w produktach leczniczych diagnostycznych, takich jak Ohecon (0,25% CO + 10% helu) oraz PulmoProDiff (0,25% CO + 18% helu), występuje w niskim, kontrolowanym stężeniu 0,25% (v/v) przy ciśnieniu 150 bar i temperaturze 15°C. W dostępnych charakterystykach tych produktów nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem CO w tych warunkach. Gaz medyczny jest bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku, co sprzyja bezpieczeństwu jego stosowania. Należy jednak pamiętać, że tlenek węgla w wyższych stężeniach jest toksyczny, dlatego jego podawanie odbywa się wyłącznie w kontrolowanych warunkach klinicznych przez wykwalifikowany personel medyczny.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakowigilancja, gaz medyczny sprężony, monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych, Ohecon, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa substancji, PulmoProDiff, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, substancja toksyczna, tlenek węgla, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Stokrotka pospolita – Działania niepożądane
Stokrotka pospolita (Bellis perennis) jest składnikiem leku Traumeel S, stosowanego w formie maści i żelu, w stężeniu 0,1 g nalewki macierzystej na 100 g produktu. Pomimo naturalnego pochodzenia, Bellis perennis może wywoływać działania niepożądane, głównie reakcje nadwrażliwości o charakterze miejscowym, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rumień, obrzęk, świąd oraz zapalenie skóry. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest rzadka, wynosząc od 1 do 10 na 10 000 pacjentów, a nasilenie objawów waha się od łagodnego do umiarkowanego. W przypadku wystąpienia objawów zaleca się przerwanie stosowania preparatu oraz leczenie objawowe, w tym leczenie przeciwobrzękowe, przeciwświądowe lub przeciwalergiczne w zależności od charakteru reakcji.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, leczenie przeciwalergiczne, leczenie przeciwobrzękowe, leczenie przeciwświądowe, nalewka macierzysta, obrzęk, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna miejscowa, rumień, stan zapalny, stokrotka pospolita, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, Traumeel S, zapalenie skóry - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Pneumovax 23 po 25 mcg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka PNEUMOVAX 23, zawierająca 23 polisacharydy otoczkowe serotypów Streptococcus pneumoniae (m.in. 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F), posiada ograniczone przeciwwskazania. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, zarówno na polisacharydy otoczkowe, jak i substancje pomocnicze. Przed kwalifikacją do szczepienia konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kierunku wcześniejszych reakcji alergicznych po szczepieniach pneumokokowych. Standardowa dawka wynosi 0,5 ml i zawiera 25 μg każdego polisacharydu, a preparat jest podawany w formie przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
dieta niskosodowa, nadwrażliwość, PNEUMOVAX 23, polisacharyd otoczkowy, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, reakcja poszczepienia, roztwór do wstrzykiwań, serotyp pneumokokowy, stosunek korzyści do ryzyka, Streptococcus pneumoniae, substancja czynna, szczepionka przeciwko pneumokokom, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Budipulmi 0,5 mg/ml
Przeciwwskazania do stosowania zawiesiny do nebulizacji Budipulmi, zawierającej budezonid w stężeniach 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml, opierają się przede wszystkim na występowaniu nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Budipulmi jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną alergią na budezonid, co może manifestować się od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne. Produkt ma postać białej, jednorodnej zawiesiny o pH 4,0–5,0, a pojedynczy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, aby wykluczyć ryzyko nadwrażliwości.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Netenax 3 mg/ml
Produkt leczniczy Netenax zawierający netylmycynę (3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) wykazuje niski poziom ogólnoustrojowego wchłaniania po podaniu miejscowym, co przekłada się na brak toksycznego działania na płód w badaniach przedklinicznych. Mimo to, stosowanie u kobiet w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłej kontroli lekarskiej podczas terapii. W okresie laktacji ze względu na przenikanie aminoglikozydów do mleka matki i potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt, stosowanie Netenax nie jest zalecane. W przypadku konieczności terapii, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub alternatywne metody leczenia.
antybiotyk aminoglikozydowy, działanie niepożądane, ekspozycja na antybiotyk, karmienie piersią, krople do oczu, laktacja, netylmycyna, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda, toksyczność płodowa, wchłanianie ogólnoustrojowe, wiek rozrodczy, zakażenie oka, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Betanil forte 24 mg
Lek Betanil forte zawierający dichlorowodorek betahistyny w dawce 24 mg w formie tabletek posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na betahistynę lub składniki pomocnicze preparatu, co może prowadzić do reakcji alergicznych o różnym nasileniu, włącznie z anafilaksją. Ponadto, preparat zawiera 210 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co wymaga ostrożności u pacjentów z ciężką nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów nietolerancji.
aminy katecholowe, analog histaminy, dawkowanie leku, dichlorowodorek betahistyny, guz chromochłonny nadnerczy, katecholaminy, linia podziału tabletki, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, phaeochromocytoma, reakcja anafilaktyczna, stosunek korzyści do ryzyka, tachykardia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Woda siarczkowa – Działania niepożądane
Woda siarczkowa, będąca składnikiem szamponu leczniczego Zdrój, zawiera 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki), siarczkowej i jodkowej z odwiertu Szyb Solecki w 100 g produktu. Na podstawie danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu nie odnotowano działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów chorób związanych z jej stosowaniem. Profil bezpieczeństwa wody siarczkowej w tej postaci farmaceutycznej jest korzystny, co potwierdzają zarówno badania kliniczne, jak i praktyka kliniczna.
działanie niepożądane, działanie uboczne, farmakovigilance, monitorowanie niepożądanych działań, personel medyczny, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, solanka, stosunek korzyści do ryzyka, szampon leczniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, woda chlorkowo-sodowa, woda siarczkowa, zaostrzenie objawów choroby - Leksykon substancji czynnych
Ziele mniszka lekarskiego – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ziele mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba) jest składnikiem preparatu Imupret, w dawce 4,00 mg na tabletkę. Aktualne dane kliniczne nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. W związku z brakiem specyficznych badań, nie zaleca się stosowania preparatów zawierających ziele mniszka lekarskiego w tych okresach, chyba że po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Decyzja o zastosowaniu powinna uwzględniać potencjalne zagrożenia dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią oraz być odpowiednio udokumentowana.
Brak jest również danych dotyczących wpływu ziela mniszka lekarskiego na płodność u ludzi, co uniemożliwia formułowanie jednoznacznych rekomendacji dla par planujących potomstwo. W konsultacjach z pacjentkami w wieku rozrodczym należy podkreślić brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w kontekście płodności, ciąży i laktacji. W przypadku konieczności zastosowania preparatu zawierającego ziele mniszka lekarskiego, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach i braku danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych szczególnych okresach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ampicillin Adamed 1 g
Produkt leczniczy Ampicillin Adamed zawiera ampicylinę sodową w dawce 1 g (odpowiadającej 1 g ampicyliny) oraz około 66 mg sodu (2,8 mmol) w każdej fiolce w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, co wynika z długoletniego doświadczenia klinicznego z ampicyliną jako antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin o szerokim spektrum działania. Informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) uwzględniają wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa, które zostały już przeanalizowane i są wystarczające do oceny ryzyka stosowania leku.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pevazol 10 mg/g
W praktyce klinicznej stosowanie kremu Pevazol, zawierającego ekonazolu azotan w stężeniu 10 mg/g, u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowego omówienia potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz bezpieczeństwo karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ekonazolu u kobiet ciężarnych są niewystarczające, dlatego preparat nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio przenoszone na populację ludzką. W przypadku karmienia piersią brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania ekonazolu do mleka matki, co wymaga ostrożnej oceny ryzyka i korzyści oraz rozważenia czasowego przerwania karmienia lub alternatywnych metod leczenia.
badania na modelach zwierzęcych, badanie przedkliniczne, ciąża, ekonazol, ekonazolu azotan, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, krem przeciwgrzybiczy, laktacja, lek przeciwgrzybiczy, monitorowanie pacjenta, pierwszy trymestr ciąży, płód, płodność, preparat przeciwgrzybiczy, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Soolantra 10 mg/g
Stosowanie kremu Soolantra 10 mg/g (iwermektyna) u kobiet w ciąży jest niewskazane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne działanie teratogenne wykazane w badaniach na zwierzętach (szczury, króliki) po podaniu doustnym. Mimo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej przy miejscowym stosowaniu, nie można wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego zaleca się unikanie stosowania tego preparatu w okresie ciąży. W przypadku kobiet karmiących piersią iwermektyna przenika do mleka matki po podaniu doustnym, choć w niewielkich stężeniach; brak jest danych dotyczących przenikania po zastosowaniu miejscowym, co rodzi potencjalne ryzyko dla dziecka. W związku z tym konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka oraz podjęcie decyzji o ewentualnym przerwaniu karmienia, leczenia lub rezygnacji z terapii.
alternatywna metoda terapii, badanie na zwierzętach, badanie toksykologiczne, dane farmakokinetyczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, iwermektyna, karmienie piersią, krem Soolantra, planowanie rodziny, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, trądzik różowaty, wpływ leku na płodność - Leksykon leków
Działania niepożądane – Acatar Allergy 1 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny 1 mg/ml w aerozolu do nosa (Acatar Allergy) wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania. Najczęściej obserwowanym efektem jest uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (≥1/100 do <1/10), które zwykle wynika z niewłaściwej techniki aplikacji (np. odchylenie głowy do tyłu) i może prowadzić do nudności (≥1/10 000 do <1/1 000). Rzadziej występują podrażnienia błony śluzowej nosa (mrowienie, pieczenie, swędzenie, kichanie, krwawienie) u pacjentów z istniejącym stanem zapalnym (≥1/1 000 do <1/100). Bardzo rzadkie działania obejmują zawroty głowy, reakcje nadwrażliwości, wysypkę, świąd, pokrzywkę oraz objawy ogólne takie jak zmęczenie i osłabienie (<1/10 000). Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa terapii.
aerozol do nosa, błona śluzowa nosa, chlorowodorek azelastyny, działanie niepożądane, gorzki smak w jamie ustnej, krwawienie z nosa, monitorowanie pacjenta, nudności, osłabienie, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bocheńska lecznicza sól jodowo-bromowa
W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa nie wykazała działań niepożądanych, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Produkt zawiera naturalne składniki mineralne, w tym jodki (≥0,03%), bromki (≥0,05%), a także wapń, magnez, sód, potas i chlorki, jednakże nie zaobserwowano specyficznych działań niepożądanych związanych z ich obecnością. Pomimo braku zgłoszeń, produkt podlega ciągłemu monitorowaniu farmakowemu w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa, bromek, działanie niepożądane, farmakoterapia, jodek, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania, monitorowanie niepożądanych działań, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, składnik mineralny, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Somatuline Autogel 120 mg/dawkę
Podczas przepisywania Somatuline Autogel (lanreotyd) kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, należy przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Dane kliniczne obejmują mniej niż 300 przypadków stosowania lanreotydu w ciąży, co jest niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt, bez działania teratogennego, jednak ryzyko dla ludzi pozostaje nieokreślone. Zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, a w przypadku planowania lub wystąpienia ciąży podczas terapii należy rozważyć przerwanie leczenia po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ponadto brak jest danych dotyczących przenikania lanreotydu do mleka kobiecego, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa karmienia piersią; w związku z tym stosowanie leku w tym okresie jest przeciwwskazane, a w razie konieczności terapii pacjentka powinna zaprzestać karmienia.
alternatywna metoda leczenia, ampułko-strzykawka, działanie niepożądane leku, działanie teratogenne, hamowanie wydzielania hormonu wzrostu, hormon wzrostu, lanreotyd, przeciwwskazanie do stosowania leku, przenikanie leku do mleka, skuteczna antykoncepcja, Somatuline Autogel, stosunek korzyści do ryzyka, szkodliwy wpływ na reprodukcję, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zagrożenie dla noworodków - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kwiatostan Lipy –
Brak jest dostępnych danych naukowych i klinicznych dotyczących wpływu kwiatu lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) na płodność, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania tego zioła w kontekście funkcji rozrodczych. Nie przeprowadzono również badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu podczas ciąży, co wyklucza jego rekomendację u kobiet ciężarnych ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i matki. Podobnie, brak jest danych dotyczących przenikania składników kwiatu lipy do mleka matki oraz wpływu na niemowlę, co skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania w okresie laktacji.
bezpieczeństwo stosowania, bezpieczeństwo w ciąży, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kwiat lipy, kwiatostan lipy, laktacja, planowanie ciąży, preparat roślinny, preparat ziołowy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Rosiczka – Działania niepożądane
Rosiczka (Drosera) jest składnikiem homeopatycznych preparatów leczniczych stosowanych w terapii kaszlu, m.in. w produkcie MALIA Kaszel, dostępnym w rozcieńczeniach D6 i D12. Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących tego preparatu nie odnotowano występowania działań niepożądanych, co może być związane z wysokim stopniem rozcieńczenia składników aktywnych. Brak działań niepożądanych potwierdza dokumentacja Charakterystyki Produktu Leczniczego MALIA Kaszel, jednakże ze względu na homeopatyczny charakter preparatu, konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania.
charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, działanie niepożądane, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nietypowa reakcja, obserwacja kliniczna, personel medyczny, preparat homeopatyczny, produkt homeopatyczny, profil bezpieczeństwa leku, rosiczka, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik aktywny, stosunek korzyści do ryzyka, terapia kaszlu, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Tadilecto 5 mg
Lek Tadilecto zawiera 5 mg tadalafilu w formie tabletek powlekanych i jest stosowany doustnie w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych mężczyzn. W terapii zaburzeń erekcji zalecana dawka doraźna wynosi 10 mg, przyjmowana co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłku, z możliwością zwiększenia do 20 mg w przypadku braku odpowiedzi, przy maksymalnej częstości stosowania raz na dobę. Dla pacjentów przewidujących częste stosowanie (≥2 razy w tygodniu) dopuszcza się schemat codzienny 5 mg raz na dobę, z możliwością redukcji do 2,5 mg w przypadku słabej tolerancji. W leczeniu BPH oraz jednoczesnym leczeniu BPH i zaburzeń erekcji zaleca się 5 mg tadalafilu raz na dobę, przyjmowane o stałej porze, niezależnie od posiłków. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka doraźna to 10 mg, natomiast stosowanie schematu codziennego (2,5 mg lub 5 mg) nie jest zalecane. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka, a dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
aktywność seksualna, cukrzyca, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie doraźne, linia podziału tabletki, podanie doustne, schemat dawkowania, skala Child-Pugh, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, tadalafil, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia erekcji - Leksykon substancji czynnych
Magnezu chlorek sześciowodny – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Magnezu chlorek sześciowodny, stosowany w dializie otrzewnowej, hemofiltracji oraz roztworach do infuzji, wykazuje zróżnicowany wpływ na płodność, ciążę i laktację w zależności od preparatu. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone lub niepełne, zwłaszcza dla roztworów balance, bicaVera oraz Duosol. W przypadku dializy otrzewnowej (balance, bicaVera) decyzja o terapii powinna opierać się na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie pod koniec ciąży. Roztwory do hemofiltracji (Duosol) zawierają substancje fizjologiczne, co minimalizuje ryzyko dla płodu. Venolyte może być stosowany bezpiecznie pod warunkiem ścisłej kontroli bilansu płynowego. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność dla większości preparatów, jednak przy prawidłowym stosowaniu nie przewiduje się negatywnego wpływu na reprodukcję.
bilans płynowy, dializa otrzewnowa, działanie niepożądane, hemofiltracja, karmienie piersią, magnez chlorek sześciowodny, parametr kliniczny i laboratoryjny, roztwór bicaVera, roztwór do hemofiltracji, roztwór do infuzji, składnik osocza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja fizjologiczna, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Furaginum US Pharmacia 50 mg
Furazydyna, substancja czynna leku Furaginum US Pharmacia (tabletki 50 mg), wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią. W I trymestrze ciąży jest przeciwwskazana ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko teratogenne. W II trymestrze stosowanie wymaga indywidualnej oceny korzyści do ryzyka, natomiast w III trymestrze i szczególnie od 38 tygodnia ciąży do porodu jest przeciwwskazana z powodu ryzyka rozwoju niedokrwistości hemolitycznej u noworodka, wynikającej z wpływu furazydyny na metabolizm enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i hemolizę erytrocytów płodu.
charakterystyka produktu leczniczego, dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, działanie teratogenne, Furagina, furazydyna, hemoliza krwinek czerwonych, karmienie piersią, laktacja, niedobór G6PD, niedokrwistość hemolityczna, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, terapia przeciwbakteryjna, trymestr ciąży, układ enzymatyczny, wiek rozrodczy, zakażenie dróg moczowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lepsitam 500 mg
Lewetyracetam (Lepsitam) stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczegółowej oceny klinicznej ze względu na potencjalne ryzyko związane z terapią przeciwpadaczkową. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko napadów drgawkowych, które mogą zagrażać zarówno matce, jak i płodowi. Preferowana jest monoterapia, gdyż terapia wielolekowa zwiększa ryzyko wad wrodzonych, zależne od zastosowanych kombinacji leków. Dane postmarketingowe obejmujące ponad 1800 przypadków ekspozycji na lewetyracetam w ciąży, w tym ponad 1500 w pierwszym trymestrze, nie wykazały wzrostu ryzyka poważnych wad wrodzonych. Dostępne badania epidemiologiczne (około 100 dzieci) nie potwierdziły również zwiększonego ryzyka zaburzeń rozwoju neurologicznego, choć dane te są ograniczone. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku w trakcie ciąży oraz monitorowanie kliniczne ze względu na zmiany farmakokinetyczne, w tym spadek stężenia lewetyracetamu w osoczu nawet o 60% w trzecim trymestrze.
badanie przedkliniczne, farmakokinetyka leku, farmakoterapia, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, modyfikacja dawkowania, monoterapia, nagłe odstawienie leku, napad drgawkowy z odstawienia, opóźnienie rozwoju neurologicznego, pierwszy trymestr ciąży, politerapia przeciwpadaczkowa, przenikanie leku do mleka, rozwój neurologiczny, skuteczna dawka leku, stężenie leku w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, trzeci trymestr ciąży, wada wrodzona, zmiana fizjologiczna w ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Effortil 7,5 mg/g
Effortil (chlorowodorek etylefryny) w postaci kropli doustnych o stężeniu 7,5 mg/g jest bezwzględnie przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na brak danych klinicznych oraz potencjalne działanie teratogenne wykazane w badaniach nieklinicznych. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie leku wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem możliwego negatywnego wpływu na krążenie maciczno-łożyskowe oraz zwiotczenie mięśnia macicy, co może zaburzać dostarczanie tlenu i składników odżywczych do płodu oraz wpływać na przebieg ciąży i porodu. Effortil jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią z powodu braku danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki i potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
chlorowodorek etylefryny, choroba współistniejąca, dysfagia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, Effortil, etylefryna, krążenie maciczno-łożyskowe, krople doustne, laktacja, parametry płodności, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cognomem 20 mg
Cognomem, zawierający memantyny chlorowodorek w dawkach 10 mg i 20 mg, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania memantyny w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu przy ekspozycji na poziomach zbliżonych do stosowanych u ludzi. W związku z tym memantyna jest przeciwwskazana w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają ryzyko, a inne opcje leczenia są nieskuteczne lub niedostępne. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką ograniczenia danych, potencjalne zagrożenia oraz konieczność ścisłego monitorowania rozwoju płodu w przypadku zastosowania leku w ciąży.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, Cognomem, ekspozycja na memantynę, karmienie piersią, luka w wiedzy medycznej, memantyny chlorowodorek, metoda terapeutyczna, model zwierzęcy, monitorowanie rozwoju płodu, przenikanie do mleka kobiecego, rozpuszczalność w tłuszczach, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, tabletka powlekana, wewnątrzmaciczny wzrost płodu, właściwości lipofilne, zahamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atrovent 0,25 mg/ml
Bromek ipratropiowy w dawce 0,25 mg/ml (Atrovent, roztwór do nebulizacji) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania bromku ipratropiowego, nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne zaleca się ostrożność. W przypadku karmienia piersią brak jest potwierdzonych danych o przenikaniu bromku do mleka, a ryzyko systemowej ekspozycji dziecka jest teoretycznie niskie, niemniej zaleca się stosowanie leku bezpośrednio po karmieniu i monitorowanie pacjentki.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bromek ipratropiowy, choroba podstawowa, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, podanie donosowe, podanie wziewne, roztwór do nebulizacji, stosunek korzyści do ryzyka, terapia farmakologiczna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Berinert 2000 2000 j.m.
Berinert, zawierający ludzki inhibitor C1-esterazy (C1-INH) pochodzący z osocza, dostępny jest w dawkach 2000 j.m. i 3000 j.m. (500 j.m./ml po rekonstytucji, białko całkowite 65 mg/ml), stosowany podskórnie. Dane kliniczne obejmujące 36 kobiet w ciąży (50 ciąż) nie wykazały działań niepożądanych związanych z terapią, a wszystkie noworodki urodziły się zdrowe. Brak jest badań toksyczności u zwierząt oraz danych dotyczących wpływu na płodność, jednak ze względu na fizjologiczny charakter inhibitora C1-esterazy, ryzyko negatywnego wpływu na płodność i rozwój prenatalny jest niskie. Wskazane jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając brak zwiększonego ryzyka związanego z leczeniem oraz potencjalne zagrożenia wynikające z nieleczenia choroby podstawowej u ciężarnej pacjentki.