Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Magnezu chlorek sześciowodny

Wpływ magnezu chlorku sześciowodnego na płodność, ciążę i laktację

Magnezu chlorek sześciowodny jest substancją czynną powszechnie występującą w różnych produktach leczniczych stosowanych w dializie otrzewnowej, hemofiltracji oraz roztworach do infuzji. Informacje dotyczące jego wpływu na płodność, ciążę i laktację mają kluczowe znaczenie dla lekarzy prowadzących leczenie kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które należy uwzględnić w takich przypadkach.¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktów zawierających magnezu chlorek sześciowodny u kobiet ciężarnych są ograniczone lub ich brak. Dotyczy to zarówno produktów do dializy otrzewnowej (np. balance, bicaVera), jak i roztworów do hemofiltracji (np. Duosol) oraz infuzji (np. Venolyte, Aminomel).²³

W przypadku produktów do dializy otrzewnowej zawierających magnezu chlorek sześciowodny (balance, bicaVera) nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach umożliwiających pełną ocenę toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.⁴ Dla produktu Duosol również brakuje danych z badań na zwierzętach.⁵

Lekarz prowadzący terapię powinien stosować produkty zawierające magnezu chlorek sześciowodny u kobiet w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści dla każdej pacjentki:⁶

• W przypadku roztworów do dializy otrzewnowej (bicaVera) – stosowanie tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu
• Zastosowanie dializy otrzewnowej jako możliwej terapii pod koniec ciąży powinno być oparte na ocenie korzyści oraz potencjalnego ryzyka i powikłań dla matki i płodu
• W przypadku produktów do hemofiltracji (Duosol) – ponieważ składniki są substancjami fizjologicznymi służącymi do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy spodziewać się zagrożenia dla nienarodzonego dziecka

⁷⁸⁹

W przypadku produktu Venolyte, który zawiera magnezu chlorek sześciowodny, może on być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży tak długo, jak bilans płynowy jest kontrolowany.¹⁰ Zastosowanie fizjologicznej dawki którejkolwiek z substancji czynnych produktu leczniczego Venolyte, w tym magnezu chlorku sześciowodnego, nie wpływa na reprodukcję zwierząt.¹¹

Wpływ na laktację

Dane dotyczące wpływu produktów zawierających magnezu chlorek sześciowodny na karmienie piersią różnią się w zależności od rodzaju produktu leczniczego:

Roztwory do dializy otrzewnowej (balance)

Składniki produktu leczniczego balance (w tym magnezu chlorek sześciowodny) przenikają do mleka kobiecego. Przy stosowaniu odpowiedniej terapii nie są spodziewane działania niepożądane u dziecka.¹² Można rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią, na podstawie porównania korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki.¹³

Roztwory bicaVera

Nie wiadomo, czy składniki roztworu bicaVera przenikają do mleka kobiecego. Roztwór bicaVera powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.¹⁴

Roztwory do hemofiltracji (Duosol)

Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji Duosol (w tym magnezu chlorek sześciowodny) to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Duosol w okresie karmienia piersią.¹⁵

Venolyte

Venolyte może być bezpiecznie stosowany podczas karmienia piersią tak długo, jak bilans płynowy jest kontrolowany.¹⁶

Aminomel

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Aminomel u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdej pacjentki przed zleceniem produktu Aminomel.¹⁷

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu magnezu chlorku sześciowodnego na płodność różnią się w zależności od produktu leczniczego:

Roztwory do dializy otrzewnowej

W przypadku roztworów balance brak danych klinicznych na temat możliwego wpływu na płodność. Przy odpowiednim stosowaniu nie spodziewa się wpływu na płodność.¹⁸

W przypadku roztworów bicaVera nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.¹⁹

Roztwory do hemofiltracji

Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji Duosol (w tym magnezu chlorek sześciowodny) to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać wpływu na płodność.²⁰

Venolyte

Zastosowanie fizjologicznej dawki którejkolwiek z substancji czynnych produktu leczniczego Venolyte (w tym magnezu chlorku sześciowodnego) nie wpływa na reprodukcję zwierząt.²¹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania produktów zawierających magnezu chlorek sześciowodny u kobiet w ciąży i karmiących

Kobiety w ciąży

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży następujące informacje:²²²³

1. Stosowanie produktów zawierających magnezu chlorek sześciowodny powinno być przeprowadzane tylko po szczegółowej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
2. Szczególnie ostrożnie należy podejmować decyzję o zastosowaniu dializy otrzewnowej pod koniec ciąży.
3. W przypadku produktów do hemofiltracji (Duosol) ryzyko jest minimalne, ponieważ substancje te są fizjologiczne i służą jedynie uzupełnieniu składników osocza.
4. Roztwory do infuzji (Venolyte) mogą być bezpiecznie stosowane pod warunkiem ścisłego monitorowania bilansu płynowego.
5. Przez cały okres leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych pacjentki.

Kobiety karmiące piersią

Lekarz powinien przekazać kobiecie karmiącej piersią następujące informacje:²⁴²⁵

1. W przypadku roztworów do dializy otrzewnowej (balance) — składniki przenikają do mleka, ale przy prawidłowo prowadzonej terapii nie powinny wywoływać działań niepożądanych u dziecka.
2. W przypadku roztworów bicaVera — stosowanie tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
3. W przypadku roztworów do hemofiltracji (Duosol) — nie należy spodziewać się zagrożenia dla dziecka.
4. Roztwory do infuzji (Venolyte) mogą być bezpiecznie stosowane pod warunkiem kontroli bilansu płynowego.
5. W niektórych przypadkach może być konieczne rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią — decyzja powinna być podjęta na podstawie porównania korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki.

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu produktów zawierających magnezu chlorek sześciowodny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatywnych metod leczenia.²⁶