Skład jakościowy i ilościowy leku Predasol

Predasol jest lekiem dostępnym w postaci tabletek o trzech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Substancją czynną we wszystkich dawkach jest prednizolon (Prednisolonum), który należy do grupy glikokortykosteroidów. Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach wynosi odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg w jednej tabletce.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda z tabletek Predasol zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną w różnych ilościach, w zależności od dawki:

• Predasol 5 mg – zawiera 22,533 mg laktozy jednowodnej w tabletce²
• Predasol 10 mg – zawiera 71 mg laktozy jednowodnej w tabletce³
• Predasol 20 mg – zawiera 71 mg laktozy jednowodnej w tabletce⁴

Obecność laktozy jednowodnej stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego składnika.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie trzy dawki leku Predasol zawierają podobny zestaw substancji pomocniczych, które pełnią funkcje wypełniaczy, spoiw, środków rozsadzających i poślizgowych, zapewniających odpowiednie właściwości technologiczne tabletek:⁵

Należy zauważyć, że jedynie w składzie tabletek Predasol 5 mg wymieniona jest dodatkowo woda oczyszczona, której nie ma w wyższych dawkach leku.⁶

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Predasol jest dostępny w postaci tabletek doustnych. Każda z trzech dawek ma charakterystyczne cechy wizualne, które umożliwiają ich identyfikację:⁷

Predasol 5 mg

Tabletki Predasol 5 mg są białe, okrągłe, o średnicy około 6 mm. Posiadają one linię podziału na jednej stronie, co umożliwia ich przełamanie na równe części w razie potrzeby zastosowania połowy dawki.⁸

Predasol 10 mg

Tabletki Predasol 10 mg są białe, okrągłe, o większej średnicy – około 9 mm. Charakteryzują się linią podziału w kształcie krzyża na jednej stronie, co umożliwia podział tabletki na cztery równe części. Na drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie w kształcie okręgu („○”).⁹

Predasol 20 mg

Tabletki Predasol 20 mg są również białe i okrągłe, o średnicy około 9 mm. Podobnie jak tabletki 10 mg, posiadają linię podziału w kształcie krzyża na jednej stronie, co umożliwia podział na cztery równe części, jednak w przeciwieństwie do tabletek 10 mg, nie mają wytłoczenia na drugiej stronie.¹⁰

Wszystkie tabletki Predasol można dzielić na równe dawki, co zwiększa elastyczność dawkowania według zaleceń lekarza.¹¹

Dane dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności

Okres ważności leku Predasol różni się w zależności od dawki:¹²

• Predasol 5 mg tabletki – 2 lata
• Predasol 10 mg tabletki – 3 lata
• Predasol 20 mg tabletki – 3 lata

Warunki przechowywania

Wszystkie dawki leku Predasol należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wymagają one specjalnych warunków przechowywania poza kontrolą temperatury.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Predasol jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:¹⁴

• Predasol 5 mg tabletki – opakowania zawierające 20, 60 lub 100 tabletek¹⁵
• Predasol 10 mg tabletki – opakowania zawierające 20, 30 lub 100 tabletek¹⁶
• Predasol 20 mg tabletki – opakowania zawierające 20, 30 lub 100 tabletek¹⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Predasol w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego leku Predasol lub odpadów pochodzących z leku nie wymaga szczególnych środków ostrożności ani specjalnych procedur.²⁰