Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Predasol

W leczeniu prednizolonem konieczne jest uwzględnienie wielu specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, wynikających z immunosupresyjnego działania leku oraz innych specyficznych efektów farmakologicznych. Produkt Predasol może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych, przy jednoczesnym maskowaniu objawów tych zakażeń, co utrudnia diagnostykę. Należy również pamiętać o możliwości aktywacji zakażeń utajonych, takich jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B.¹

Stany wymagające bezwzględnych wskazań medycznych do stosowania prednizolonu

Leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone wyłącznie przy bezwzględnych wskazaniach medycznych, a w określonych przypadkach z zastosowaniem dodatkowego celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Szczególnej ostrożności wymagają następujące schorzenia:²

• Zakażenia wirusowe – ostre zakażenia wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki³
• Przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁴
• Okres szczepień ochronnych – od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem żywych szczepionek⁵
• Zakażenia grzybicze i pasożytnicze – układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie)⁶
• Strongyloidoza – u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem węgorkiem jelitowym prednizolon może prowadzić do masywnego namnażania się pasożytów⁷
• Choroba Heinego-Medina⁸
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy⁹
• Zakażenia bakteryjne – ostre i przewlekłe¹⁰
• Gruźlica w wywiadzie – stosować wyłącznie z profilaktyką przeciwgruźliczą¹¹

Dodatkowe stany wymagające szczególnej uwagi

Ponadto leczenie prednizolonem powinno być prowadzone tylko przy bezwzględnych wskazaniach medycznych, a w razie konieczności z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia, w przypadku:¹²

• Choroby wrzodowej – wrzody żołądka i jelit¹³
• Osteoporozy¹⁴
• Nadciśnienia tętniczego trudnego do wyrównania¹⁵
• Cukrzycy trudnej do wyrównania¹⁶
• Chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny¹⁷
• Jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące¹⁸
• Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące¹⁹

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem u pacjentów z:²⁰

• Ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej)²¹
• Zapaleniem uchyłków jelita²²
• Zespołami jelitowymi (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym)²³

Należy zwrócić szczególną uwagę, że u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego.²⁴

Interakcje z fluorochinolonami

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.²⁵

Monitorowanie cukrzycy i ciśnienia tętniczego

U chorych na cukrzycę otrzymujących Predasol należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.²⁶

W trakcie leczenia prednizolonem wymagane są regularne kontrole ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania dużych dawek oraz u pacjentów z trudnym do wyrównania nadciśnieniem tętniczym.²⁷

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy uważnie monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu klinicznego.²⁸

Stosowanie w miastenii

W przypadku leczenia miastenii na początku terapii może dojść do nasilenia objawów. Z tego powodu kortykosteroid należy początkowo podawać w warunkach szpitalnych. Szczególnej uwagi wymagają przypadki z ciężkimi zaburzeniami w obrębie twarzy i gardła albo zmniejszeniem objętości oddechowej – w takich sytuacjach Predasol należy wprowadzać stopniowo.²⁹

Zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń drobnoustrojami, które w normalnych warunkach rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).³⁰

Szczepienia podczas leczenia prednizolonem

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek inaktywowanych, jednak przy podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej, a przez to – skuteczności szczepienia.³¹

Ryzyko bradykardii

Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu może wystąpić bradykardia. Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia.³²

Monitorowanie podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałego podawania produktu Predasol konieczne są regularne kontrole lekarskie, w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące. Stosując długotrwale względnie duże dawki produktu Predasol, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.³³

W przypadku gdy podczas leczenia produktem Predsol dojdzie do szczególnego obciążenia fizycznego (choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne zagrożenie w sytuacjach szczególnego obciążenia, pacjenci w trakcie długotrwałego leczenia powinni otrzymać kartę informacyjną w razie nagłych wypadków.³⁴

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Podczas stosowania prednizolonu mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.³⁵

Wpływ na metabolizm wapnia i profilaktyka osteoporozy

W zależności od czasu trwania leczenia i stosowanych dawek należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy, szczególnie u osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:³⁶

• predyspozycje rodzinne
• podeszły wiek
• okres pomenopauzalny
• niedostateczna podaż białka i wapnia
• palenie dużej liczby papierosów
• nadmierne spożycie alkoholu
• brak aktywności fizycznej

Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.³⁷

Zagrożenia podczas odstawiania leku

W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko:³⁸

• zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej
• ostrej niewydolności kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu)
• zespołu odstawienia kortyzonu

Szczególne zagrożenia związane z chorobami wirusowymi

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. Najbardziej zagrożeni są pacjenci o osłabionej odporności (poddani immunosupresji), którzy dotychczas nie chorowali na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, podczas leczenia produktem Predasol, w razie konieczności, należy zastosować leczenie profilaktyczne.³⁹

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁴⁰

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną układową

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu, obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.⁴¹

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.⁴²

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W okresie wzrostu dzieci powinno się dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol. Ponieważ prednizolon może powodować zahamowanie wzrostu, w trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Leczenie powinno być ograniczone czasowo, a w przypadku długotrwałego leczenia powinno być prowadzone w schemacie naprzemiennym.⁴³

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol.⁴⁴

Dodatkowe informacje

Stosowanie produktu Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.⁴⁵

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁶

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁷