kwas gadoterynowy
Kwas gadoterynowy (nazwa handlowa Dotarem) to środek kontrastowy stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Należy do grupy paramagnetycznych związków chelatowych gadolinu, które zwiększają intensywność sygnału T1 w badaniach MRI, umożliwiając lepszą wizualizację tkanek i patologii.
Charakteryzuje się strukturą makrocykliczną, która zapewnia wysoką stabilność kompleksu i minimalizuje ryzyko uwalniania wolnego gadolinu do tkanek. Jest to istotna właściwość, ponieważ wolny gadolin jest toksyczny i może prowadzić do takich powikłań jak nefrogenna włókniająca dermopatia u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.
Kwas gadoterynowy wykorzystywany jest głównie w diagnostyce patologii ośrodkowego układu nerwowego, w tym guzów mózgu, zmian demielinizacyjnych, chorób zapalnych oraz w ocenie przepuszczalności bariery krew-mózg. Znajduje również zastosowanie w badaniach naczyniowych, obrazowaniu narządów miąższowych oraz w całościowych badaniach MRI.
Środek ten jest wydalany przez nerki w formie niezmienionej, a jego okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny u osób z prawidłową funkcją nerek. Profil bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego jest korzystny w porównaniu do liniowych środków kontrastowych zawierających gadolin, co czyni go preferowanym wyborem w wielu sytuacjach klinicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterynowy – Działania niepożądane
Kwas gadoterynowy, stosowany jako środek kontrastowy do MRI w stężeniu 0,5 mmol/ml (sól z megluminą), charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym w badaniach klinicznych (n=2822) oraz obserwacyjnych (n=185500). Najczęstsze działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności i ból głowy, z częstością ≥1/1000 do <1/100. Reakcje nadwrażliwości, szczególnie natychmiastowe (w trakcie lub do 1 godziny po podaniu), mogą manifestować się objawami skórnymi, oddechowymi, żołądkowo-jelitowymi, stawowymi i krążeniowymi, stanowiąc potencjalne zagrożenie wstrząsem anafilaktycznym. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest nerkopochodne włóknienie układowe (NSF), głównie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, choć zgłoszono pojedyncze przypadki związane z kwasem gadoterynowym, często w koeksponowaniu z innymi gadolinowymi kontrastami.
astenia, drgawki, hemoliza, kołatanie serca, kwas gadoterynowy, martwica cewek nerkowych, nadciśnienie tętnicze, nerkopochodne włóknienie układowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, obrzęk powiek, ostra niewydolność nerek, parestezja, pęcherzowe zapalenie skóry, pokrzywka, przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rezonans magnetyczny, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy, środek kontrastowy zawierający gadolin, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu PR, zaburzenie rytmu serca, zapalenie spojówek, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie serca - Leksykon leków
Interakcje leku – Cyclolux multidose 0,5 mmol/ml
Na podstawie dostępnych danych klinicznych, kwas gadoterynowy (w postaci Cyclolux multidose) nie wykazuje istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych z innymi lekami, jednak brak jest formalnych badań potwierdzających ten fakt. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących leki wpływające na regulację ciśnienia tętniczego, takie jak beta-adrenolityki (propranolol, metoprolol), substancje wazoaktywne (nitrogliceryna, blokery kanałów wapniowych), inhibitory konwertazy angiotensyny (enalapril, ramipril) oraz antagoniści receptora angiotensyny II (losartan, walsartan). Leki te mogą osłabiać fizjologiczne mechanizmy kompensacyjne układu krążenia, co zwiększa ryzyko nasilonych reakcji hipotensyjnych po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin. W związku z tym, przed wykonaniem badania radiologicznego z użyciem Cyclolux multidose, konieczne jest poinformowanie lekarza radiologa o stosowanych lekach oraz zapewnienie dostępności sprzętu resuscytacyjnego.
alkohol etylowy, antagonista receptora angiotensyny II, bloker kanału wapniowego, ciśnienie tętnicze, Cyclolux multidose, działanie wazodylatacyjne, efekt wazodylatacyjny, inhibitor konwertazy angiotensyny, interakcja lekowa, kompleks gadolinu, kwas gadoterynowy, lek beta-adrenolityczny, nefrotoksyczność, nerkopochodne zwłóknienie układowe, radiolog, regulacja ciśnienia tętniczego, regulacja naczyniowa, spadek ciśnienia, sprzęt resuscytacyjny, środek kontrastowy, substancja wazoaktywna, układ renina-angiotensyna-aldosteron - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Cyclolux 0,5 mmol/ml
Produkt Cyclolux, zawierający kwas gadoterynowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml), jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej. Główne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na kwas gadoterynowy, megluminę, inne preparaty zawierające gadolin oraz substancje pomocnicze. Przed podaniem leku konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kierunku wcześniejszych reakcji na środki kontrastowe gadolinowe, ze względu na ryzyko reaktywności krzyżowej. Fizykochemiczne parametry Cyclolux, takie jak osmolalność 1,35 Osm/kg H₂O, lepkość 1,8 mPas oraz pH w zakresie 6,5-8,0, mają istotne znaczenie dla tolerancji preparatu i mogą wpływać na częstość działań niepożądanych.
diagnostyka obrazowa, działanie niepożądane, kwalifikacja pacjenta, kwas gadoterynowy, lepkość, meglumina, nadwrażliwość, osmolalność, preparat gadolinowy, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, reaktywność krzyżowa, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, wywiad alergologiczny, związek gadolinowy - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterynowy – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas gadoterynowy, stosowany jako środek kontrastowy w MRI, występuje w preparatach takich jak Cyclolux, Dotagraf oraz Gadoteric Acid Farmak w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml w postaci soli z megluminą). Pomimo braku dedykowanych badań oceniających wpływ tych preparatów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, charakterystyki produktów wskazują na możliwość wystąpienia nudności jako działania niepożądanego, co może negatywnie wpływać na bezpieczeństwo pacjentów ambulatoryjnych. Informacje te są jednolicie zawarte we wszystkich analizowanych produktach, podkreślając konieczność zachowania ostrożności po podaniu środka kontrastowego, zwłaszcza w kontekście powrotu do codziennych aktywności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.
charakterystyka produktu leczniczego, diagnostyka obrazowa, działanie niepożądane, kwas gadoterynowy, nudności, pacjent ambulatoryjny, procedura diagnostyczna, produkt leczniczy, rezonans magnetyczny, roztwór, sprawność psychofizyczna, środek kontrastowy, stężenie mmol/ml, zaburzenia równowagi, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclolux multidose 0,5 mmol/ml
Przedkliniczne badania kwasu gadoterynowego, substancji czynnej Cyclolux multidose (0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnych zaburzeń funkcji układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego po podaniu dawek stosowanych w diagnostyce rezonansu magnetycznego. Wielokrotne podawanie nie powodowało toksycznych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych w narządach docelowych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa i badania aberracji chromosomowych, nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności kwasu gadoterynowego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, Cyclolux multidose, karmienie piersią, kwas gadoterynowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, środek kontrastowy, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dotagraf multidose
Produkt leczniczy Dotagraf multidose (0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań) jest środkiem kontrastowym zawierającym gadolin, który należy podawać wyłącznie dożylnie, ze względu na przeciwwskazanie do podania dooponowego i ryzyko miejscowych reakcji nietolerancji w przypadku wynaczynienia. Podczas badania MRI z użyciem Dotagraf multidose konieczne jest stosowanie standardowych środków ostrożności, w tym wykluczenie pacjentów z implantami ferromagnetycznymi, kardiostymulatorami, pompami infuzyjnymi, stymulatorami nerwów, implantami ślimakowymi oraz podejrzeniem obecności ciał obcych, zwłaszcza w oku. Reakcje nadwrażliwości, zarówno alergiczne (w tym anafilaktyczne), jak i niealergiczne, mogą wystąpić natychmiastowo (do 60 minut) lub późno (do 7 dni) po podaniu, a ich ryzyko jest niezależne od dawki i może pojawić się już po pierwszym podaniu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe zawierające gadolin, astmą (zwłaszcza niewyrównaną) oraz u osób stosujących beta-adrenolityki, ze względu na zwiększone ryzyko i nasilenie reakcji nadwrażliwości.
astma niewyrównana, badanie MRI, dostęp żylny, implant ślimakowy, klirens nerkowy, kwas gadoterynowy, lek beta-adrenolityczny, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, ostra niewydolność nerek, podanie dooponowe, przeszczepienie wątroby, przewlekła niewydolność nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, środek kontrastowy zawierający gadolin, wynaczynienie, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dotagraf 0,5 mmol/ml
Środek kontrastowy Dotagraf zawiera kwas gadoterynowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) i jest stosowany w diagnostyce MRI. Brak jest szczegółowych badań oceniających wpływ tego preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co stanowi istotną lukę w wiedzy klinicznej. Preparat może wywoływać działania niepożądane, w tym nudności, które mogą upośledzać koncentrację i koordynację psychoruchową, niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów. Fizykochemiczne właściwości Dotagrafu, takie jak osmolalność 1,35 Osm/kg H₂O i lepkość 1,8 mPas (w 37°C), nie mają bezpośrednio udokumentowanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak mogą mieć znaczenie dla profilu bezpieczeństwa preparatu.
badanie diagnostyczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, diagnostyka obrazowa, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, koordynacja psychoruchowa, kwas gadoterynowy, lepkość, nudności, osmolalność, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, substancja czynna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Cyclolux multidose
Lek Cyclolux multidose zawierający kwas gadoterynowy jest środkiem kontrastowym do podawania wyłącznie dożylnego podczas badań MRI. Podanie dokanałowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich reakcji neurologicznych, w tym śpiączki i encefalopatii, a także zgonów. Należy unikać wynaczynienia, które może powodować miejscowe reakcje nietolerancji. Przed badaniem należy wykluczyć pacjentów z implantami ferromagnetycznymi, rozrusznikami serca, stymulatorami nerwów czy podejrzeniem obecności ciał obcych metalicznych. Ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaktycznych, występuje niezależnie od dawki i może pojawić się natychmiast lub do 7 dni po podaniu. Szczególnie narażeni są pacjenci z wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe zawierające gadolin oraz osoby z astmą, zwłaszcza leczone beta-adrenolitykami. Konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu alergologicznego i rozważenie premedykacji antyhistaminowej i/lub glikokortykosteroidowej u pacjentów wysokiego ryzyka.
astma oskrzelowa, badanie MRI, beta-adrenolityk, choroba układu krążenia, encefalopatia, gadolin, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, klips naczyniowy, klirens nerkowy, kwas gadoterynowy, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, ostra niewydolność nerek, podanie dokanałowe, pompa infuzyjna, próg napadu padaczkowego, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rezonans magnetyczny, rozrusznik serca, rurka dotchawicza, śpiączka, środek antyhistaminowy, środek kontrastowy, stymulator nerwów, wynaczynienie, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Meglumina – Interakcje
Meglumina, stosowana jako składnik soli dimegluminy kwasu gadobenowego (MultiHance) oraz soli kwasu gadoterynowego (Cyclolux multidose), nie wykazuje bezpośrednich, formalnie potwierdzonych interakcji z innymi lekami w badaniach klinicznych. Niemniej jednak, preparaty zawierające megluminę mogą wchodzić w istotne klinicznie interakcje z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, takimi jak beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I), antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) oraz substancje wazoaktywne. Leki te mogą osłabiać mechanizmy kompensacyjne regulujące ciśnienie tętnicze, co zwiększa ryzyko nieprawidłowej reakcji hemodynamicznej po podaniu środków kontrastowych zawierających megluminę. W związku z tym konieczne jest poinformowanie radiologa o stosowaniu tych leków oraz zapewnienie natychmiastowej dostępności sprzętu do resuscytacji podczas badania.
alkohol etylowy, antagonista receptora angiotensyny II, beta-adrenolityk, charakterystyka produktu leczniczego, ciśnienie tętnicze, diagnostyka obrazowa, hemodynamika, inhibitor konwertazy angiotensyny, kompleks gadolinu, kwas gadobenowy, kwas gadoterynowy, meglumina, parametr hemodynamiczny, reakcja niepożądana, regulacja naczyniowa, resuscytacja, sól dimegluminy, środek kontrastowy, substancja wazoaktywna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie ciśnienia krwi, związek gadolinu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Cyclolux 0,5 mmol/ml
Środek kontrastowy Cyclolux zawierający kwas gadoterynowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) jest stosowany w diagnostyce obrazowej, jednak nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. W dokumentacji produktu podkreślono ryzyko wystąpienia nudności u pacjentów ambulatoryjnych, co może znacząco upośledzać koncentrację i refleks niezbędne do bezpiecznego kierowania pojazdami. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 1,35 Osm/kg H₂O, lepkością 1,8 mPas oraz pH w zakresie 6,5-8,0, co może wpływać na tolerancję leku i potencjalne działania niepożądane.
badanie diagnostyczne, charakterystyka produktu leczniczego, Cyclolux, diagnostyka obrazowa, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, kwas gadoterynowy, meglumin, nudności, osmolalność, pacjent ambulatoryjny, procedura diagnostyczna, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, świadoma zgoda pacjenta - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Cyclolux 0,5 mmol/ml
Cyclolux, zawierający kwas gadoterynowy w postaci soli z megluminą, jest środkiem kontrastowym stosowanym dożylnie w badaniach MRI, z dawkowaniem dostosowanym do masy ciała pacjenta i rodzaju badania. Standardowa dawka dla MRI mózgu i rdzenia kręgowego wynosi 0,1-0,3 mmol/kg mc. (0,2-0,6 ml/kg mc.), z możliwością podania dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. u pacjentów z guzami mózgu. W przypadku MRI całego ciała i angiografii zalecana dawka to 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), z opcją podania drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. w angiografii, lub dwóch dawek po 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.) w zależności od sprzętu. U dzieci dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), a angiografia nie jest zalecana poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych bezpieczeństwa. Lek podaje się z szybkością 3-5 ml/min, a w angiografii do 120 ml/min, z optymalnym obrazowaniem w ciągu 45 minut po podaniu.
angiografia, badanie obrazowe, ciężkie zaburzenie czynności nerek, dawka na kilogram masy ciała, działanie niepożądane, guz mózgu, infuzja, kwas gadoterynowy, MRI całego ciała, MRI mózgu, niedojrzałość czynności nerek, obrazy T1-zależne, podanie dożylne, podawanie leku, przeszczepienie wątroby, rdzeń kręgowy, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, wstrzyknięcie dożylne, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml
Gadoteric Acid Farmak, zawierający 0,5 mmol/ml kwasu gadoterynowego (279,32 mg/ml w postaci gadoterynianu megluminy), jest środkiem kontrastowym stosowanym wyłącznie w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Preparat znajduje zastosowanie w obrazowaniu mózgu, kręgosłupa i tkanek otaczających, umożliwiając wykrywanie guzów nowotworowych (pierwotnych i przerzutowych), wypadnięć krążka międzykręgowego oraz chorób zakaźnych, takich jak zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych czy ropnie. Ponadto, Gadoteric Acid Farmak jest wskazany do MRI całego ciała, w tym wątroby, nerek, trzustki, narządów rodnych, serca, narządów klatki piersiowej oraz układu mięśniowo-szkieletowego, co pozwala na precyzyjną ocenę zmian patologicznych, różnicowanie tkanek oraz ocenę perfuzji i ukrwienia. U dorosłych pacjentów preparat jest również stosowany w angiografii metodą rezonansu magnetycznego (MRA) do wizualizacji naczyń krwionośnych i wykrywania patologii naczyniowych, takich jak zwężenia czy tętniaki.
angiografia rezonansu magnetycznego, choroba zakaźna, gadoterynian megluminy, guz nowotworowy, kwas gadoterynowy, malformacja naczyniowa, MRI całego ciała, MRI mózgu i kręgosłupa, naczynie krwionośne, narządy klatki piersiowej, narządy rodne, nerka, niedokrwienie, nowotwór pierwotny, perfuzja mięśnia sercowego, przerzut nowotworowy, rezonans magnetyczny, ropień, serce, środek kontrastowy, tętniak, torbiel, trzustka, układ mięśniowo-szkieletowy, wątroba, wypadnięcie krążka międzykręgowego, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zmiana ogniskowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dotagraf multidose 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy Dotagraf multidose, zawierający 279,32 mg/ml kwasu gadoterynowego (0,5 mmol/ml) w postaci roztworu do wstrzykiwań, nie był poddany specyficznym badaniom klinicznym oceniającym wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarze powinni zwrócić uwagę na potencjalne działania niepożądane, w szczególności nudności, które mogą zaburzać koncentrację i zdolności psychomotoryczne pacjentów ambulatoryjnych po podaniu środka kontrastowego. Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku oraz konieczności rozważenia alternatywnego transportu i odroczenia prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn do momentu ustąpienia objawów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclolux 0,5 mmol/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą) stosowanego w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) wykazały brak istotnych działań toksycznych, genotoksycznych oraz negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy. Parametry fizykochemiczne roztworu Cyclolux, takie jak osmolalność 1,35 Osm/kg H₂O, lepkość 1,8 mPas oraz pH w zakresie 6,5-8,0, zapewniają fizjologiczną tolerancję i odpowiednią wstrzykiwalność. Wielokrotne podawanie leku nie powodowało odchyleń w badaniach biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa w warunkach klinicznych.
aberracja chromosomowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, diagnostyka obrazowa, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, kwas gadoterynowy, mutacja genowa, osmolalność, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, środek kontrastowy, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja naczyniowa, tolerancja tkankowa, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Meglumina – Przeciwwskazania stosowania
Meglumina jest stosowana jako przeciwjon w środkach kontrastowych zawierających gadolin, takich jak Cyclolux multidose (sole megluminowe kwasu gadoterynowego) oraz MultiHance (sole megluminowe kwasu gadobenowego). Główne przeciwwskazania do stosowania tych preparatów obejmują nadwrażliwość na megluminę, główny związek aktywny (kwas gadoterynowy lub gadobenian dimegluminy) oraz inne składniki preparatu, w tym substancje pomocnicze. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji alergicznych lub niepożądanych na środki kontrastowe zawierające gadolin, zwłaszcza w przypadku MultiHance, gdzie przeciwwskazaniem jest także alergia na pochodne chelatowe gadolinu. W Cyclolux multidose przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na megluminę, kwas gadoterynowy lub inne produkty zawierające gadolin.
alergia na leki, atopia, ciężka reakcja, Cyclolux multidose, gadobenian dimegluminy, kwas gadobenowy, kwas gadoterynowy, meglumina, MultiHance, nadwrażliwość, pochodna chelatowa gadolinu, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja niepożądana, rezonans magnetyczny, sól megluminowa, środek kontrastowy, środek kontrastowy gadolinowy, związek gadolinu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dotagraf 0,5 mmol/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwasu gadoterynowego (substancji czynnej Dotagraf, stężenie 0,5 mmol/ml) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności dawek wielokrotnych nie ujawniły znaczących efektów toksycznych, potwierdzając dobrą tolerancję przy długotrwałej ekspozycji. Testy genotoksyczności wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń genetycznych i potencjalnego rozwoju procesów nowotworowych. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalno-płodowy ani rozwój pourodzeniowy, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
diagnostyka obrazowa, Dotagraf, działanie genotoksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, klastogenność, kwas gadoterynowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, przenikanie substancji czynnej, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój pourodzeniowy, środek kontrastowy, test mutagenności, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml
Środek kontrastowy Gadoteric Acid Farmak, zawierający kwas gadoterynowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml), nie posiada dedykowanych badań klinicznych oceniających jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Niemniej jednak, charakterystyka produktu wskazuje na możliwość wystąpienia nudności jako działania niepożądanego, co może negatywnie wpływać na koncentrację, czas reakcji oraz ogólne samopoczucie pacjenta, a tym samym na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. Lekarze powinni szczególnie uwzględnić tę informację podczas konsultacji z pacjentami ambulatoryjnymi, zalecając im unikanie samodzielnej jazdy po badaniu oraz rozważyć wydłużenie czasu obserwacji w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych.
- Leksykon substancji czynnych
Meglumina – Właściwości farmakodynamiczne
Meglumina jest organicznym przeciwjonem stosowanym w paramagnetycznych środkach kontrastowych do rezonansu magnetycznego (MRI), tworząc sole z jonami gadolinu, takie jak kwas gadoterynowy (Cyclolux multidose) i gadobenian dimegluminy (MultiHance). W preparacie Cyclolux multidose stężenie kwasu gadoterynowego wynosi 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) z osmolalnością 1,35 Osm/kg H2O i lepkością 1,8 mPas w 37°C, a relaksacyjność r1 i r2 wynoszą odpowiednio około 3,4 mmol*l*s (T1) i 4,27 mmol*l*s (T2). MultiHance zawiera 0,5 mmol/ml gadobenianu dimegluminy (334 mg/ml kwasu gadobenowego i 195 mg/ml megluminy), charakteryzuje się osmolalnością 1970 mOsm/kg i lepkością 5,3 mPa.s w 37°C, a relaksacyjność r1 i r2 w osoczu wzrasta do 9,7 mMs i 12,5 mMs, co podkreśla jego silne właściwości paramagnetyczne i interakcję z białkami surowicy.
czas relaksacji podłużnej, czas relaksacji poprzecznej, dysfagia, efekt paramagnetyczny, farmakokinetyka, gadobenian dimegluminy, kompleks gadolinu, kwas gadoterynowy, lepkość środka kontrastowego, nowotwory wątroby, obrazowanie T1-zależne, obrazowanie wątroby, paramagnetyczny środek kontrastowy, rak wątrobowokomórkowy, relaksacja protonów, rezonans magnetyczny, sól megluminowa, środek kontrastowy, wzmocnienie sygnału MRI, zmiany przerzutowe, związek gadolinu - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterynowy – Przeciwwskazania stosowania
Kwas gadoterynowy, stosowany jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym, dostępny jest w preparatach takich jak Cyclolux, Dotagraf oraz Gadoteric Acid Farmak, wszystkie o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) w formie roztworu do wstrzykiwań. Preparaty te charakteryzują się osmolalnością 1,35 Osm/kg H₂O, lepkością 1,8 mPas oraz pH w zakresie 6,5-8,0 w temperaturze 37°C. Kluczowym przeciwwskazaniem do ich stosowania jest nadwrażliwość na kwas gadoterynowy, megluminę (kation tworzący sól z kwasem gadoterynowym), inne środki kontrastowe zawierające gadolin oraz na substancje pomocnicze zawarte w preparatach. Występuje ryzyko reakcji krzyżowych pomiędzy różnymi gadolinowymi środkami kontrastowymi, co wymaga szczegółowego wywiadu alergologicznego przed podaniem środka.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Dotagraf multidose 0,5 mmol/ml
Dotagraf multidose to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) kwasu gadoterynowego w postaci soli megluminowej, przeznaczony do podania dożylnego jako środek kontrastowy. Produkt dostępny jest w fiolkach o pojemności 60 ml (30 mmol substancji czynnej) oraz 100 ml (50 mmol substancji czynnej). Charakteryzuje się osmolalnością 1,35 Osm/kg H₂O, lepkością 1,8 mPas oraz pH w zakresie 6,5-8,0. Skład uzupełniają substancje pomocnicze: meglumina, kwas DOTA oraz woda do wstrzykiwań. Fiolki wykonane są ze szkła typu II, zamknięte korkiem bromobutylowym z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu flip-off.
fiolka jednorazowego użytku, guma bromobutylowa, kompleks gadolinowy, kwas DOTA, kwas gadoterynowy, lepkość, meglumina, osmolalność, parametry fizykochemiczne, podanie dożylne, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, środek kontrastowy, środek kontrastowy gadolinowy, substancja chelatująca, warunki aseptyczne, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Interakcje leku – Dotagraf multidose 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy Dotagraf multidose (0,5 mmol/ml) zawierający kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej, stosowany jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej, nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami na podstawie dostępnych danych. Jednak szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki wpływające na mechanizmy kompensacyjne układu krążenia, takie jak beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I), antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) oraz substancje wazoaktywne. Leki te mogą osłabiać zdolność organizmu do kompensacji zaburzeń ciśnienia tętniczego, co w przypadku reakcji niepożądanych po podaniu środka kontrastowego może prowadzić do nasilenia hipotensji. W takich sytuacjach zaleca się poinformowanie lekarza radiologa oraz zapewnienie natychmiastowej dostępności sprzętu do resuscytacji.
antagonista receptora angiotensyny, antagonista receptora angiotensyny II, ciśnienie tętnicze, Dotagraf, hipotensja, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, kompleks gadolinu, kwas gadoterynowy, lek beta-adrenolityczny, napięcie naczyń krwionośnych, receptor beta-adrenergiczny, resuscytacja, sól megluminowa, środek kontrastowy, substancja wazoaktywna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wazodylatacja, zaburzenie ciśnienia krwi, zaburzenie hemodynamiczne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dotagraf
Dotagraf, zawierający kwas gadoterynowy w stężeniu 0,5 mmol/ml, jest środkiem kontrastowym do MRI podawanym wyłącznie dożylnie. Podanie dooponowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko miejscowych reakcji nietolerancji w przypadku wynaczynienia. Przed badaniem należy wykluczyć pacjentów z implantami ferromagnetycznymi, kardiostymulatorami, pompami infuzyjnymi, stymulatorami nerwów, implantami ślimakowymi oraz obecnością ciał obcych, zwłaszcza w oku. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne, mogą wystąpić natychmiast (do 60 minut) lub późno (do 7 dni) po podaniu, niezależnie od dawki, z większym ryzykiem u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami na środki gadolinowe. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych z astmą, zwłaszcza niewyrównaną, oraz u osób przyjmujących beta-adrenolityki, które mogą osłabiać skuteczność standardowego leczenia reakcji alergicznych. Przed podaniem konieczny jest szczegółowy wywiad alergologiczny i ocena ryzyka, a w razie potrzeby premedykacja lekami antyhistaminowymi i glikokortykosteroidami.
agonista receptora beta, astma niewyrównana, astma oskrzelowa, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, katar sienny, klips naczyniowy, klirens nerkowy, kwas gadoterynowy, lek antyhistaminowy, lek beta-adrenolityczny, nadwrażliwość, nerkopochodne włóknienie układowe, ostra niewydolność nerek, podanie dooponowe, pokrzywka, pompa infuzyjna, próg napadu padaczkowego, przewlekła niewydolność nerek, reakcja anafilaktyczna, rurka dotchawicza, środek kontrastowy MRI, środek przeciwhistaminowy, wynaczynienie, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Meglumina – Wskazania do stosowania
Meglumina jest składnikiem paramagnetycznych środków kontrastowych stosowanych w MRI, najczęściej w formie soli z kwasami gadolinowymi, takimi jak kwas gadoterynowy (Cyclolux multidose) i kwas gadobenowy (MultiHance). Cyclolux multidose (279,32 mg/ml kwasu gadoterynowego, 0,5 mmol/ml) jest wskazany do wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu mózgu, kręgosłupa, narządów miąższowych oraz angiografii MR tętnic innych niż wieńcowe u dorosłych i dzieci (0-18 lat). MultiHance (334 mg/ml kwasu gadobenowego, 0,5 mmol/ml; 195 mg/ml megluminy) ma węższe zastosowanie, głównie w diagnostyce wątroby u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, z możliwością obrazowania w fazie opóźnionej. Preparaty różnią się parametrami fizykochemicznymi: Cyclolux multidose cechuje się niższą lepkością (1,8 mPas) i osmolalnością (1,35 Osm/kg H₂O) w porównaniu do MultiHance (5,3 mPas, 1970 mOsm/kg), co może wpływać na tolerancję i bezpieczeństwo, zwłaszcza u pacjentów z dysfunkcją nerek.
angiografia MR, angiografia rezonansu magnetycznego, badanie naczyniowe, charakterystyka produktu leczniczego, dimeglumina, kwas gadobenowy, kwas gadolinowy, kwas gadoterynowy, MRI bez wzmocnienia kontrastowego, MRI całego ciała, narząd miąższowy, obrazowanie w fazie opóźnionej, ośrodkowy układ nerwowy, paramagnetyczny środek kontrastowy, rezonans magnetyczny, wzmocnienie kontrastu radiologicznego, zaburzenie czynności nerek, zmiana patologiczna, zwężenie tętnicy - Leksykon substancji czynnych
Meglumina – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Meglumina jest substancją pomocniczą w środkach kontrastowych stosowanych w diagnostyce obrazowej, m.in. w Cyclolux multidose (279,32 mg/ml kwasu gadoterynowego w postaci soli z megluminą) oraz MultiHance (529 mg/ml gadobenianu dimegluminy, odpowiadające 334 mg/ml kwasu gadobenowego i 195 mg/ml megluminy). Preparaty te różnią się pod względem właściwości fizykochemicznych: Cyclolux multidose charakteryzuje się osmolalnością 1,35 Osm/kg H₂O i lepkością 1,8 mPas, natomiast MultiHance ma osmolalność 1970 mOsm/kg i lepkość 5,3 mPa.s (w temp. 37°C). Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest różny – Cyclolux multidose może wywoływać nudności, co wymaga ostrożności u pacjentów ambulatoryjnych, natomiast MultiHance nie wykazuje istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne.
charakterystyka produktu leczniczego, Cyclolux multidose, diagnostyka obrazowa, działanie niepożądane, gadobenian dimegluminy, kwas gadobenowy, kwas gadoterynowy, lepkość, meglumina, MultiHance, nudności, osmolalność, sól megluminy, środek kontrastowy, stężenie substancji aktywnej, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przedawkowanie – Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml
W przypadku przedawkowania środka kontrastowego Gadoteric Acid Farmak, zawierającego kwas gadoterynowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml), kluczowe jest wdrożenie odpowiednich procedur medycznych w celu minimalizacji powikłań. Substancja czynna może być eliminowana z organizmu pacjenta za pomocą hemodializy, co stanowi istotny element postępowania terapeutycznego. Jednakże brak jest danych klinicznych potwierdzających skuteczność hemodializy w zapobieganiu nerkopochodnemu włóknieniu układowemu (NSF), potencjalnemu powikłaniu związanym z gadolinowymi środkami kontrastowymi, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Dotagraf 0,5 mmol/ml
Dotagraf to środek kontrastowy do badań obrazowych, dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml kwasu gadoterynowego w postaci soli megluminowej). Produkt występuje w fiolkach o pojemnościach 10 ml (5 mmol), 15 ml (7,5 mmol) oraz 20 ml (10 mmol). Substancje pomocnicze to meglumina, kwas DOTA oraz woda do wstrzykiwań. Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują osmolalność 1,35 Osm/kg H₂O, lepkość 1,8 mPas oraz pH w zakresie 6,5-8,0, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i tolerancji preparatu podczas podania. Produkt jest przezroczysty, o barwie od bezbarwnej do żółtej, przechowywany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej.
badanie obrazowe, czynnik chelatujący, fiolka jednorazowego użytku, guma bromobutylowa, kompleks gadolinu, kwas gadoterynowy, kwas tetraazacyklododekano-tetraoctowy, lepkość, meglumina, osmolalność, produkt leczniczy, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, stabilność chemiczna i fizyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, szkło typu II, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterynowy – Dawkowanie i sposób podawania
Kwas gadoterynowy jest środkiem kontrastowym stosowanym w MRI, którego dawkowanie powinno być precyzyjnie dostosowane do masy ciała pacjenta oraz rodzaju badania. W obrazowaniu mózgu i rdzenia dawki wahają się od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc. (0,2-0,6 ml/kg mc.), z możliwością podania dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. u pacjentów z guzami mózgu. W MRI całego ciała i angiografii standardowa dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), z opcją podania drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. w wyjątkowych sytuacjach. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc., a podanie środka wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka. U dzieci i młodzieży dawka standardowa to 0,1 mmol/kg mc., z ograniczeniem do jednej dawki podczas badania i przeciwwskazaniem do angiografii u osób poniżej 18 lat. Podawanie kwasu gadoterynowego odbywa się wyłącznie dożylnie, z zalecaną szybkością infuzji 3-5 ml/min, a w angiografii do 120 ml/min (2 ml/s). Optymalne obrazowanie uzyskuje się w ciągu 45 minut po podaniu, a pacjent powinien być monitorowany przez minimum 30 minut po iniekcji.
angiografia, automatyczny system wstrzykiwania, ciężkie zaburzenie czynności nerek, guz mózgu, infuzja, jałowy filtr powietrza, kwas gadoterynowy, MRI bez wzmocnienia kontrastowego, MRI rdzenia kręgowego, niedojrzałość nerek, niemowlę, noworodek, obrazy T1-zależne, podanie dożylne, przeszczepienie wątroby, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy zawierający gadolin, substancja kontrastowa, trokar, wskaźnik GFR, wstrzyknięcie w bolusie, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, złącze luer - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterynowy – Właściwości farmakodynamiczne
Kwas gadoterynowy jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Występuje w postaci soli megluminowej w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) w produktach takich jak Cyclolux, Dotagraf czy Gadoteric Acid Farmak. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 1,35 Osm/kg H₂O, lepkością 1,8 mPas oraz pH w zakresie 6,5-8,0 w temperaturze 37°C. Jego działanie opiera się na paramagnetycznym kompleksie gadolinu z ligandem DOTA, który stabilnie wiąże jon gadolinu, minimalizując ryzyko uwalniania wolnych jonów. Kwas gadoterynowy skraca czasy relaksacji protonów wodoru: T1 około 3,4 mmol⁻¹·L·s⁻¹ oraz T2 około 4,27 mmol⁻¹·L·s⁻¹, co prowadzi do zwiększenia intensywności sygnału w sekwencjach T1-zależnych i poprawy kontrastu obrazów MRI.
czas relaksacji podłużnej, czas relaksacji poprzecznej, diagnostyka obrazowa, jon gadolinu, klasyfikacja ATC, kompleks gadolinu, kwas gadoterynowy, kwas tetraoctowy, ligand DOTA, obrazowanie rezonansem magnetycznym, osmolalność, paramagnetyczny środek kontrastowy, relaksacja protonów, rezonans magnetyczny, sekwencja T1-zależna, sól megluminowa, tlenek gadolinu - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterynowy – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kwas gadoterynowy, stosowany wyłącznie dożylnie w produktach takich jak Cyclolux, Dotagraf i Gadoteric Acid Farmak, jest przeciwwskazany do podania dokanałowego ze względu na ryzyko ciężkich reakcji neurologicznych, w tym śpiączki, encefalopatii i napadów padaczkowych. Podczas MRI z użyciem tego środka należy wykluczyć pacjentów z implantami ferromagnetycznymi, rozrusznikami serca, pompami infuzyjnymi oraz obecnością ciał obcych metalowych, zwłaszcza w oku. Reakcje nadwrażliwości, zarówno natychmiastowe (do 60 minut), jak i opóźnione (do 7 dni), mogą wystąpić niezależnie od dawki i obejmują ryzyko anafilaksji, która może być śmiertelna. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią alergii, astmą, przyjmujących beta-adrenolityki oraz u osób z wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe zawierające gadolin.
adrenalina, agonista receptorów beta, astma, astma niewyrównana, drgawka, encefalopatia, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, katar sienny, klips naczyniowy, klirens nerkowy, kwas gadoterynowy, lek beta-adrenolityczny, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, ostra niewydolność nerek, podanie dokanałowe, pokrzywka, pompa infuzyjna, premedykacja, próg napadu padaczkowego, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja neurologiczna, respirator, rezonans magnetyczny, rozrusznik serca, rurka dotchawicza, śpiączka, środek antyhistaminowy, środek kontrastowy, stymulator nerwów, wynaczynienie, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Meglumina – Działania niepożądane
Meglumina (N-metylo-D-glukamina) jest aminowym składnikiem stosowanym w środkach kontrastowych do MRI, pełniąc rolę kationu przeciwstawnego dla gadolinu, co zmniejsza toksyczność wolnego gadolinu i stabilizuje roztwór. Preparaty takie jak gadobenian dimegluminy (MultiHance) i kwas gadoterynowy w soli z megluminą (Cyclolux multidose) cechują się dobrym profilem bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, najczęściej występującymi podczas lub do godziny po podaniu, choć możliwe są także reakcje opóźnione (1 godzina do kilku dni), głównie skórne. Najczęstsze działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100) obejmują nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, pieczenia, wysypkę, astenie, zaburzenia smaku i nadciśnienie tętnicze. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne, występują niezbyt często do rzadko, z wstrząsem anafilaktycznym bardzo rzadko (<1/10000). U pacjentów z wcześniejszymi drgawkami lub chorobami mózgu obserwowano napady drgawkowe po gadobenianie dimegluminy.
biegunka, ból głowy, drgawki, duszność, gadobenian dimegluminy, gadolin, kwas gadoterynowy, meglumina, nadciśnienie tętnicze, nerkopochodne włóknienie układowe, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, nudności, obrzęk gardła, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, parestezje, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rezonans magnetyczny, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia smaku, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu, zawroty głowy, zespół Kounisa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Cyclolux multidose 0,5 mmol/ml
Cyclolux multidose, zawierający kwas gadoterynowy w postaci soli z megluminą o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml), jest środkiem kontrastowym przeznaczonym do diagnostyki obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Preparat stosuje się w celu poprawy kontrastu radiologicznego, co umożliwia precyzyjne zobrazowanie i określenie granic zmian patologicznych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg, kręgosłup, tkanki otaczające) oraz w badaniach całego ciała, obejmujących narządy takie jak wątroba, nerki, trzustka, miednica, płuca, serce, pierś oraz układ mięśniowo-szkieletowy. U dorosłych Cyclolux multidose znajduje także zastosowanie w angiografii MR naczyń innych niż wieńcowe. Preparat dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań o osmolalności 1,35 Osm/kg H₂O, lepkości 1,8 mPas i pH w zakresie 6,5-8,0.
angiografia MR, kwas gadoterynowy, lepkość, miednica, MRI, MRI całego ciała, MRI ośrodkowego układu nerwowego, nerka, osmolalność, ośrodkowy układ nerwowy, płuco, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, serce, środek kontrastowy, trzustka, układ mięśniowo-szkieletowy, wątroba, wzmocnienie kontrastowe, zwężenie tętnic - Leksykon substancji czynnych
Meglumina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Meglumina, stosowana jako składnik soli gadolinowych w środkach kontrastowych takich jak Cyclolux multidose (kwas gadoterynowy) oraz MultiHance (gadobenian dimegluminy), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz toksyczność reprodukcyjną. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozwój embrionalny, płodowy ani na rozwój potomstwa, choć u królików odnotowano sporadyczne zmiany kostne i wady rozwojowe po wielokrotnym podawaniu gadobenianu dimegluminy. Meglumina przenika do mleka matki w stopniu poniżej 1% dawki podanej u zwierząt, co ma znaczenie przy rozważaniu stosowania w okresie laktacji.
gadobenian dimegluminy, genotoksyczność, kancerogenność, kwas gadobenowy, kwas gadoterynowy, lepkość, martwica, osmolalność, podanie dotętnicze, podanie dożylne, podanie okołożylne, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, środek kontrastowy zawierający gadolin, strup, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wada rozwojowa trzewi - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dotagraf 0,5 mmol/ml
Dotagraf, zawierający 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) kwasu gadoterynowego w postaci soli megluminowej, jest środkiem kontrastowym przeznaczonym do diagnostyki obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wskazany jest do poprawy widoczności i różnicowania obrazów w badaniach MRI ośrodkowego układu nerwowego (mózg, kręgosłup, tkanki otaczające OUN) oraz całego ciała (wątroba, nerki, trzustka, miednica, płuca, serce, piersi, układ mięśniowo-szkieletowy) u pacjentów w każdym wieku (0-18 lat i dorośli). U dorosłych dodatkowo stosowany jest w angiografii MR do oceny zmian i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe. Parametry fizykochemiczne preparatu to osmolalność 1,35 Osm/kg H₂O, lepkość 1,8 mPas oraz pH 6,5-8,0, co minimalizuje ryzyko nefrotoksyczności i działań niepożądanych oraz ułatwia podanie i dystrybucję środka.
angiografia MR, dawkowanie według masy ciała, kwas gadoterynowy, MRI bez wzmocnienia kontrastowego, nefrotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, reakcja naczynioruchowa, reakcja niepożądana, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, środek kontrastowy, układ mięśniowo-szkieletowy, właściwość fizykochemiczna, wzmocnienie kontrastowe, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cyclolux multidose 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy Cyclolux multidose zawiera kwas gadoterynowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. U kobiet ciężarnych dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, a gadolin przenika przez łożysko, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak ze względu na brak jednoznacznych danych, stosowanie Cyclolux multidose w ciąży jest wskazane wyłącznie w sytuacjach klinicznie uzasadnionych, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem środka kontrastowego w tej grupie pacjentek.
badanie diagnostyczne, badanie z kontrastem, Cyclolux multidose, działanie niepożądane na płód, ekspozycja płodu, gadolin, karmienie piersią, kwas gadoterynowy, przenikanie przez łożysko, przewód pokarmowy dziecka, środek kontrastowy, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wydzielanie do mleka matki, związki gadolinu