Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dotagraf multidose (0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Bezwzględnie należy podawać go wyłącznie dożylnie, gdyż podanie dooponowe jest przeciwwskazane. Wynaczynienie może prowadzić do miejscowych reakcji nietolerancji, wymagających odpowiedniego leczenia miejscowego¹.

Środki ostrożności przy badaniu MRI

Przy wykonywaniu badania MRI z użyciem środka kontrastowego należy zastosować standardowe środki ostrożności, w tym wykluczenie pacjentów z:

• kardiostymulatorami
• klipsami naczyniowymi wykonanymi z materiału ferromagnetycznego
• pompami infuzyjnymi
• stymulatorami nerwów
• implantami ślimakowymi
• podejrzeniem obecności ciał obcych w organizmie, szczególnie w oku

²

Nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, podanie Dotagraf multidose może wywołać reakcje nadwrażliwości, które w najcięższych przypadkach mogą zagrażać życiu. Reakcje te można podzielić na:³

• Reakcje alergiczne – w ciężkich przypadkach określane jako reakcje anafilaktyczne
• Reakcje niealergiczne

Ze względu na czas wystąpienia, reakcje nadwrażliwości można podzielić na:⁴

• Natychmiastowe – występujące w ciągu 60 minut od podania
• Późne – występujące do 7 dni po podaniu

Należy podkreślić, że reakcje anafilaktyczne mają charakter natychmiastowy i mogą prowadzić do zgonu. Są one niezależne od dawki, mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu produktu i często są nieprzewidywalne. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje zawsze, bez względu na podaną dawkę.⁵

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka

Szczególnej uwagi przy podawaniu Dotagraf multidose wymagają pacjenci, u których:⁶

• Wystąpiła wcześniej reakcja nadwrażliwości na środek kontrastowy zawierający gadolin – tacy pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie kolejnej, potencjalnie cięższej reakcji przy ponownym podaniu tego samego lub innego produktu z tej grupy
• Występuje astma – wstrzyknięcie kwasu gadoterynowego może nasilić objawy istniejącej astmy⁷
• Zdiagnozowano astmę niewyrównaną przez leczenie – decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterynowego wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• Stosują leki beta-adrenolityczne, szczególnie pacjenci z astmą oskrzelową – reakcje nadwrażliwości mogą być u nich nasilone, a ponadto mogą nie reagować na standardowe leczenie tych reakcji przy użyciu agonistów receptorów beta⁸

Postępowanie przed podaniem środka kontrastowego

Przed wstrzyknięciem Dotagraf multidose konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu pod kątem:⁹

• Alergii (np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka)
• Wcześniejszych reakcji na środki kontrastowe
• Astmy oskrzelowej

U pacjentów z powyższymi obciążeniami obserwuje się większą częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu środków kontrastowych. W takich przypadkach można rozważyć premedykację lekami antyhistaminowymi i/lub glikokortykosteroidami¹⁰.

Nadzór podczas badania

Podczas wykonywania badania MRI z użyciem Dotagraf multidose konieczny jest stały nadzór lekarski. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast:¹¹

• Przerwać podawanie środka kontrastowego
• Wdrożyć odpowiednie leczenie

Z tego powodu zaleca się:¹²

• Utrzymywanie dostępu żylnego przez cały czas trwania badania
• Zapewnienie bezpośredniej dostępności:
  • odpowiednich leków (np. adrenaliny i środków przeciwhistaminowych)
  • rurki dotchawiczej
  • respiratora

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem produktu Dotagraf multidose wszyscy pacjenci powinni przejść badania przesiewowe pod kątem zaburzeń czynności nerek. Zaleca się przeprowadzenie odpowiednich testów laboratoryjnych¹³.

Szczególną ostrożność należy zachować ze względu na ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF). Przypadki NSF zgłaszano w związku ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z:¹⁴

• Ciężką ostrą niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
• Ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)

Szczególnie narażeni na to powikłanie są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ponieważ w tej grupie występuje wysokie ryzyko ostrej niewydolności nerek¹⁵.

Z uwagi na ryzyko NSF, produkt Dotagraf multidose należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby wyłącznie po:¹⁶

• Starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
• Upewnieniu się, że informacje diagnostyczne są niezbędne
• Stwierdzeniu, że nie można uzyskać tych informacji przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego

Hemodializa wykonana krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie¹⁷.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być upośledzony. Dlatego szczególnie istotne jest dokładne sprawdzenie czynności nerek przed podaniem produktu Dotagraf multidose w tej grupie wiekowej¹⁸.

Dzieci i młodzież

Ze szczególną ostrożnością należy stosować Dotagraf multidose u noworodków (do 4. tygodnia życia) i niemowląt (do 1. roku życia). Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek w tej grupie wiekowej, produkt należy podawać dopiero po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka¹⁹.

Choroby układu krążenia

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia produkt Dotagraf multidose należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów²⁰.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. U tych pacjentów zaleca się²¹:

• Ścisłą obserwację podczas badania
• Przygotowanie przed badaniem sprzętu i produktów leczniczych niezbędnych do leczenia ewentualnych drgawek²²