Skład i postać leku
Dotagraf multidose 0,5 mmol/ml

Skład produktu leczniczego Dotagraf multidose

Dotagraf multidose jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml. Główną substancją czynną produktu jest kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej. W 1 ml roztworu zawarte jest 279,32 mg kwasu gadoterynowego, co odpowiada 0,5 mmola środka kontrastowego. ¹

W zależności od wielkości opakowania, produkt zawiera następujące ilości substancji czynnej:

• Fiolka 60 ml zawiera 16759,2 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 30 mmoli ²
• Fiolka 100 ml zawiera 27932 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 50 mmoli ³

Substancje pomocnicze

W skład produktu Dotagraf multidose wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Meglumina – związek organiczny stosowany do poprawy rozpuszczalności substancji czynnej
• Kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) – substancja chelatująca zapewniająca stabilność kompleksu z gadolinem
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający właściwą postać produktu leczniczego

⁴

Postać farmaceutyczna środka kontrastowego

Dotagraf multidose występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtego, przeznaczony do podania dożylnego. ⁵

Parametry fizykochemiczne

Produkt leczniczy charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Dotagraf multidose dostępny jest w fiolkach jednorazowego użytku wykonanych z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 60 ml i 100 ml. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamknięcie typu flip-off). Opakowanie zawiera po 1 lub po 10 fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Dotagraf multidose wynosi 3 lata. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania produktu leczniczego. ⁸

Po pierwszym otwarciu fiolki wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu leczniczego przez co najmniej 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie właściwego czasu i warunków przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że produkt został otwarty w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ⁹

Sposób podania i kompatybilność

Dotagraf multidose podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Ze względów bezpieczeństwa nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. ¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Dla zapewnienia właściwej identyfikacji i dokumentacji użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin, odklejaną z fiolki etykietę identyfikacyjną należy załączyć do dokumentacji pacjenta. W dokumentacji należy również odnotować podaną dawkę. W przypadku elektronicznej dokumentacji pacjenta, należy wprowadzić do niej nazwę produktu leczniczego, numer serii oraz podaną dawkę. ¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych. ¹²