Działania niepożądane
Dotagraf multidose 0,5 mmol/ml

Dotagraf multidose, zawierający kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej, jest środkiem kontrastowym stosowanym w rezonansie magnetycznym (MRI). Działania niepożądane po jego podaniu mają przeważnie łagodny lub umiarkowany charakter i są przejściowe. Najczęściej obserwuje się reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. W badaniach klinicznych działania niepożądane o częstości występowania od ≥1/1000 do <1/100 obejmują m.in. uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, wysypkę, astenie oraz zaburzenia smaku. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, występują bardzo rzadko, ale mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, który w wyjątkowych przypadkach bywa śmiertelny. Zgłaszano także pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów stosujących jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin.

Pobierz ChPL PDF Dotagraf multidose – Roztwór do wstrzykiwań – 0,5 mmol/ml
  1. Charakterystyka działań niepożądanych leku Dotagraf multidose
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Nerkopochodne włóknienie układowe
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczególne grupy ryzyka
    1. Dzieci
    2. Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych środków kontrastowych do MRI
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. diagnostyka ośrodkowego układu nerwowego
  2. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie kręgosłupa
  3. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie miednicy
  4. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie mózgowia
  5. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie nerek
  6. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie piersi
  7. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie płuc
  8. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie serca
  9. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie tętnic innych niż wieńcowe
  10. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie tkanek otaczających ośrodkowy układ nerwowy
  11. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie trzustki
  12. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego
  13. diagnostyka zmian patologicznych w obrębie wątroby
  14. diagnostyka zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe
Substancja czynna
  1. kwas gadoterynowy
  2. meglumina
Kategoria leku
  1. środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego

Charakterystyka działań niepożądanych leku Dotagraf multidose

Dotagraf multidose (kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej) jest środkiem kontrastowym stosowanym w badaniach metodą rezonansu magnetycznego. Działania niepożądane związane z podaniem kwasu gadoterynowego mają zazwyczaj łagodny lub umiarkowany charakter oraz są przejściowe. Najczęściej obserwowanymi reakcjami są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano takie działania jak: nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, astenia, zaburzenia smaku i nadciśnienie tętnicze.<sup data-drug="Dotagraf multidose" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas badań klinicznych nudności, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie tętnicze, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wysypka, astenia, zaburzenia smaku i nadciśnienie tętnicze były najczęstszymi, niezbyt często obserwowanymi (≥1/1000 do 2

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu produktu do obrotu są: nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości.3

Reakcje nadwrażliwości

Najczęściej obserwowanymi objawami w reakcjach nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą być miejscowe, rozległe lub uogólnione. Te reakcje występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w pierwszej godzinie po podaniu) lub czasem z opóźnieniem (od jednej godziny do kilku dni po wstrzyknięciu), wtedy przybierając postać reakcji skórnych.4

Reakcje natychmiastowe mogą obejmować jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno, najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, stawów i/lub układu krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.5

Nerkopochodne włóknienie układowe

Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) związane z podaniem kwasu gadoterynowego u pacjentów, którym podawano jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin.6

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych kwasu gadoterynowego zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania. Dane te pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów lub z puli badań obserwacyjnych obejmujących 185500 pacjentów.<sup data-drug="Dotagraf multidose" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według częstości występowania zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (7

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często
Reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Lęk Rzadko
Pobudzenie Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezje (włączając uczucie pieczenia) Niezbyt często
Stan przedomdleniowy Rzadko
Śpiączka, drgawki, omdlenie, drżenie, zaburzenia węchu Bardzo rzadko
Zaburzenia oka Obrzęk powiek Rzadko
Zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie Bardzo rzadko
Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko
Częstoskurcz, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, rzadkoskurcz Bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często
Bladość, rozszerzenie naczyń krwionośnych Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kichanie Rzadko
Kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, obrzęk płuc Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, ból brzucha Niezbyt często
Wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny Rzadko
Suchość w jamie ustnej* Obserwowane przy innych środkach kontrastowych MRI
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często
Pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość Rzadko
Rumień, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk Bardzo rzadko
Nerkopochodne włóknienie układowe Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie, ból, dyskomfort, obrzęk, zapalenie, uczucie chłodu) Niezbyt często
Ból w klatce piersiowej, dreszcze Rzadko
Złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Obniżona saturacja tlenem Bardzo rzadko

* Działanie niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do obrazowania metodą MRI.8

Szczególne grupy ryzyka

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania kwasu gadoterynowego u dzieci zostało określone w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. W porównaniu z dorosłymi, profil bezpieczeństwa leku u dzieci nie wykazuje żadnej swoistości. Większość reakcji u dzieci to objawy żołądkowo-jelitowe lub objawy nadwrażliwości.9

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych środków kontrastowych do MRI

Przy zastosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do obrazowania metodą MRI zaobserwowano również następujące działania niepożądane:10

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hemoliza11
  • Zaburzenia psychiczne: splątanie12
  • Zaburzenia oka: przejściowa ślepota, ból oczu13
  • Zaburzenia ucha i błędnika: szum uszny, ból uszu14
  • Zaburzenia układu oddechowego: astma15
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pęcherzowe zapalenie skóry16
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek17
  • Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby18

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.19

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl