Dawkowanie i sposób podania leku Dotagraf multidose

Lek Dotagraf multidose (0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej i jest przeznaczony do stosowania jako środek kontrastowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Dawkowanie leku powinno być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała pacjenta oraz specyfiki badania.¹

Ogólne zasady dawkowania

Podstawową zasadą przy stosowaniu produktu Dotagraf multidose jest użycie najmniejszej dawki zapewniającej wystarczające wzmocnienie kontrastowe do celów diagnostycznych. Dawka powinna być zawsze obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać rekomendowanych wartości.²

Dawkowanie w zależności od rodzaju badania

MRI mózgowia i rdzenia kręgowego: Zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg masy ciała. W przypadku pacjentów z guzami mózgu, po początkowej dawce 0,1 mmol/kg mc., podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może pomóc w lepszej ocenie charakteru guza i ułatwić proces decyzji terapeutycznych.³

MRI całego ciała i angiografia: Rekomendowana dawka przy wstrzyknięciu dożylnym wynosi 0,1 mmol/kg mc. (czyli 0,2 ml/kg mc.), co zapewnia odpowiedni kontrast do celów diagnostycznych.⁴

Angiografia: W wyjątkowych sytuacjach, gdy nie uzyskano obrazów o satysfakcjonującej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia, może być uzasadnione podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.). Jeżeli przed badaniem przewiduje się konieczność podania dwóch kolejnych dawek leku Dotagraf multidose, korzystniejsze może być zastosowanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.), zależnie od dostępnego sprzętu obrazującego.⁵

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (GFR ≥30 ml/min/1,73 m²) stosuje się standardowe dawki przewidziane dla dorosłych.⁶

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby, Dotagraf multidose należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne oraz nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. W takich przypadkach dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Z powodu braku danych dotyczących wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć leku w odstępach krótszych niż 7 dni.⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się standardowe dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się szczególną ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

MRI mózgowia i rdzenia kręgowego/MRI całego ciała: Rekomendowana dawka maksymalna leku Dotagraf multidose u dzieci i młodzieży wynosi 0,1 mmol/kg mc. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.¹⁰

Noworodki i niemowlęta: Ze względu na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4. tygodnia życia i niemowląt do 1. roku życia, Dotagraf multidose należy stosować u tych pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc., a podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Wstrzyknięć nie należy powtarzać w odstępach krótszych niż 7 dni.¹¹

Angiografia: Nie zaleca się stosowania produktu Dotagraf multidose w angiografii u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu niewystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.¹²

Sposób podawania

Dotagraf multidose jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Zalecana szybkość wlewu wynosi 3-5 ml/min. W przypadku badań angiograficznych można stosować większą szybkość wlewu, do 120 ml/min (2 ml/s).¹³

Optymalne obrazowanie uzyskuje się w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia. Zalecana sekwencja obrazów to obrazy T1-zależne.¹⁴

Środek kontrastowy powinien być w miarę możliwości podawany donaczyniowo pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej. Po podaniu leku pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym czasie.¹⁵

Szczegółowe zalecenia dotyczące przygotowania i podania leku

• Gumowy korek opakowania może być przekłuty tylko jeden raz, przy użyciu odpowiedniego aplikatora do pobierania (spike), który powinien zawierać trokar, sterylny filtr powietrza, złącze typu luer i szczelny korek ochronny.¹⁶
• Lek może być podawany przy użyciu jednorazowej strzykawki (sterylnej) w celu jednorazowego podania lub wstrzyknięcia drugiej dawki w bolusie, jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.¹⁷
• Automatyczny system wstrzykiwania może być zastosowany tylko u jednego pacjenta w celu wielokrotnego podawania produktu.¹⁸
• Objętość leku pozostała w butelce i wyrobie do jednorazowego użycia po zakończeniu badania musi zostać usunięta w ciągu 24 godzin od przekłucia gumowego korka. Należy ściśle przestrzegać instrukcji wytwórcy wyrobu.¹⁹
• Przed użyciem roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek.²⁰

Szczególne zalecenia dla dzieci i młodzieży

W przypadku podawania leku Dotagraf multidose dzieciom, zaleca się użycie fiolek z produktem wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do podawanej ilości leku, co pozwala na zachowanie większej dokładności wstrzykiwanej objętości.²¹

U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie.²²

Tabela dawkowania leku Dotagraf multidose