Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kwas gadoterynowy

Droga podania i podstawowe ostrzeżenia

Kwas gadoterynowy, obecny w produktach leczniczych takich jak Cyclolux, Dotagraf i Gadoteric Acid Farmak, powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną. Podanie dokanałowe jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji neurologicznych, takich jak śpiączka, encefalopatia czy napady padaczkowe.¹²

W przypadku wynaczynienia podczas podawania dożylnego mogą wystąpić miejscowe reakcje nietolerancji, które będą wymagały wdrożenia leczenia miejscowego.³⁴

Podczas badania rezonansu magnetycznego (MRI) z wykorzystaniem kwasu gadoterynowego należy stosować standardowe środki ostrożności, w tym wykluczenie pacjentów z:⁵⁶

• rozrusznikiem serca/kardiostymulatorami
• klipsami naczyniowymi z materiału ferromagnetycznego
• pompami infuzyjnymi
• stymulatorami nerwów
• implantami ślimakowymi
• podejrzeniem obecności ciał obcych metalowych w organizmie, szczególnie w oku

⁷

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie kwasu gadoterynowego, podobnie jak innych środków kontrastowych zawierających gadolin, wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć charakter zarówno alergiczny, jak i niealergiczny.⁸⁹

Charakterystyka reakcji nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na kwas gadoterynowy mogą mieć następujący charakter:¹⁰¹¹

• Natychmiastowe – występują w ciągu 60 minut od podania
• Opóźnione/późne – mogą wystąpić do 7 dni po podaniu

¹²

Reakcje anafilaktyczne, które są szczególnie niebezpieczne, charakteryzują się następującymi cechami:¹³

• występują natychmiast
• mogą prowadzić do zgonu
• są niezależne od podanej dawki
• mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu produktu
• często są nieprzewidywalne

¹⁴

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje zawsze, niezależnie od zastosowanej dawki kwasu gadoterynowego.¹⁵¹⁶

Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające gadolin. Pacjenci ci są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia kolejnej, potencjalnie cięższej reakcji przy następnym podaniu tego samego produktu lub innych środków kontrastowych z tej grupy.¹⁷¹⁸¹⁹

Podanie kwasu gadoterynowego u pacjentów z astmą wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ może nasilić objawy istniejącej astmy. U pacjentów z astmą niewyrównaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterynowego powinna być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka.²⁰²¹²²

Szczególną uwagę należy zwrócić również na pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne, zwłaszcza jeśli cierpią na astmę oskrzelową. U tych pacjentów reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone, a ponadto mogą oni nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości za pomocą agonistów receptorów beta.²³²⁴

Kolejną grupą ryzyka są pacjenci z historią alergii, takiej jak uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka, oraz pacjenci z wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe, ponieważ częstość występowania działań niepożądanych jest u nich wyższa.²⁵²⁶

Postępowanie zapobiegawcze i ratunkowe

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się:²⁷

• Dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed podaniem środka kontrastowego
• U pacjentów z grup ryzyka rozważenie premedykacji środkami antyhistaminowymi i/lub glikokortykosteroidami

²⁸

Podczas badania z zastosowaniem kwasu gadoterynowego konieczne jest:²⁹

• Zapewnienie stałego nadzoru lekarskiego przez cały czas badania
• Utrzymywanie dostępu żylnego przez cały czas badania
• Natychmiastowe przerwanie podawania środka kontrastowego w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia w razie potrzeby

³⁰

W gabinecie, gdzie przeprowadzane jest badanie, powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia:³¹³²

• Leki ratunkowe (adrenalina, środki przeciwhistaminowe)
• Rurka dotchawicza
• Respirator

³³

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem kwasu gadoterynowego zaleca się, aby wszyscy pacjenci przeszli badania laboratoryjne oceniające czynność nerek.³⁴³⁵

Ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego

Istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu gadoterynowego i innych środków kontrastowych zawierających gadolin jest wystąpienie nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).³⁶³⁷

Szczególnie narażeni na rozwinięcie NSF są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na wysoką częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie.³⁸³⁹

W związku z tym kwas gadoterynowy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.⁴⁰⁴¹

Hemodializa

Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu kwasu gadoterynowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Jednakże nie ma dowodów uzasadniających rozpoczynanie hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie są poddawani hemodializie.⁴²⁴³

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony. Dlatego szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów z tej grupy wiekowej przed podaniem środka kontrastowego.⁴⁴⁴⁵⁴⁶

Dzieci i młodzież

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu kwasu gadoterynowego u noworodków (do 4 tygodnia życia) i niemowląt (do 1 roku życia) ze względu na niedojrzałość czynności nerek w tej grupie wiekowej. Produkt leczniczy zawierający kwas gadoterynowy należy stosować u tych pacjentów tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.⁴⁷⁴⁸⁴⁹

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia kwas gadoterynowy należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie.⁵⁰⁵¹⁵²

Pacjenci z zaburzeniami OUN

U pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego należy zachować szczególną ostrożność i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze przy podawaniu kwasu gadoterynowego.⁵³⁵⁴

Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta oraz zapewnienie bezpośredniej dostępności wszystkich leków i sprzętu niezbędnych do leczenia ewentualnych drgawek.⁵⁵⁵⁶⁵⁷