Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas gadoterynowy

Kwas gadoterynowy: Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kwas gadoterynowy jest substancją aktywną wchodzącą w skład środków kontrastowych stosowanych w badaniach diagnostycznych metodą rezonansu magnetycznego. Występuje w produktach leczniczych takich jak Cyclolux, Cyclolux multidose, Dotagraf, Dotagraf multidose oraz Gadoteric Acid Farmak w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml). Istotne jest, aby personel medyczny posiadał pełną wiedzę na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji u osób w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Wpływ na ciążę

Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadoterynowy, u kobiet w ciąży są ograniczone. Należy zaznaczyć, że gadolin może przenikać przez barierę łożyskową. W przypadku produktu Dotagraf oraz Dotagraf multidose odnotowano, że kwas gadoterynowy powoli przechodzi przez łożysko. Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy narażenie płodu na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem.^{2 3}

Badania prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kwasu gadoterynowego na reprodukcję. Zgodna rekomendacja producentów wszystkich preparatów zawierających kwas gadoterynowy (Cyclolux, Cyclolux multidose, Dotagraf, Dotagraf multidose, Gadoteric Acid Farmak) stanowi, że nie należy stosować tych produktów leczniczych w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga podania kwasu gadoterynowego.^{4 5}

Wpływ na karmienie piersią

Środki kontrastowe zawierające gadolin, w tym kwas gadoterynowy, są wydzielane do mleka matki, jednakże w bardzo małych ilościach. Z dostępnych danych wynika, że przy stosowaniu w dawkach klinicznych nie powinny one wywierać znaczącego wpływu na karmione piersią niemowlę. Jest to spowodowane dwoma głównymi czynnikami:^{6 7}

• Niewielka ilość substancji wydzielana do mleka matki
• Słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego niemowlęcia

⁸

Jednocześnie, we wszystkich charakterystykach produktów leczniczych zawierających kwas gadoterynowy znajduje się informacja, że decyzja dotycząca kontynuacji lub wstrzymania karmienia piersią na okres 24 godzin od podania preparatu powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i karmiącą matkę. Wskazówka ta dotyczy produktów Cyclolux, Cyclolux multidose, Dotagraf, Dotagraf multidose oraz Gadoteric Acid Farmak.^{9 10}

Wpływ na płodność

Dane dotyczące bezpośredniego wpływu kwasu gadoterynowego na płodność u ludzi są ograniczone. W jedynej charakterystyce produktu leczniczego, która odnosi się explicite do tego zagadnienia – Gadoteric Acid Farmak – stwierdzono brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Jednocześnie, badania prowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ kwasu gadoterynowego na reprodukcję, co może pośrednio sugerować brak negatywnego wpływu na płodność.^{11 12}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Lekarz zlecający badanie z użyciem środka kontrastowego zawierającego kwas gadoterynowy powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

Kobiety w ciąży

• Poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu gadoterynowego u kobiet w ciąży
• Wyjaśnić, że gadolin może przenikać przez łożysko, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód
• Podkreślić, że produkty zawierające kwas gadoterynowy mogą być zastosowane w ciąży tylko wtedy, gdy stan kliniczny kobiety bezwzględnie tego wymaga i gdy korzyści z badania przewyższają potencjalne ryzyko
• Omówić alternatywne metody diagnostyczne, jeśli są dostępne

^{13 14}

Kobiety karmiące piersią

• Poinformować, że środki kontrastowe zawierające gadolin przenikają do mleka matki w bardzo małych ilościach
• Wyjaśnić, że przy dawkach klinicznych nie przewiduje się negatywnego wpływu na karmione dziecko ze względu na:
  • Minimalne ilości substancji w mleku
  • Słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego dziecka
• Przedyskutować możliwość kontynuacji lub przerwania karmienia piersią na okres 24 godzin po badaniu
• Podkreślić, że decyzja powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i karmiącą matkę, uwzględniając korzyści z karmienia naturalnego oraz korzyści diagnostyczne z badania

^{15 16}

Kobiety w wieku rozrodczym

• Poinformować, że brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu kwasu gadoterynowego na płodność
• Wyjaśnić, że badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję

¹⁷

Wnioski dla praktyki klinicznej

Stosowanie środków kontrastowych zawierających kwas gadoterynowy (Cyclolux, Cyclolux multidose, Dotagraf, Dotagraf multidose, Gadoteric Acid Farmak) u kobiet w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnie koniecznych z medycznego punktu widzenia. Wynika to z ograniczonych danych na temat bezpieczeństwa oraz faktu, że gadolin przenika przez łożysko.^{18 19}

W przypadku kobiet karmiących piersią, stosowanie kwasu gadoterynowego wydaje się relatywnie bezpieczne, jednak ostateczna decyzja o kontynuacji lub wstrzymaniu karmienia piersią na okres 24 godzin po badaniu powinna być podejmowana indywidualnie. Decyzja ta powinna uwzględniać szczególne okoliczności kliniczne oraz preferencje matki.²⁰

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu kwasu gadoterynowego na płodność u ludzi, jednak dane eksperymentalne z badań na zwierzętach nie wskazują na negatywny wpływ w tym zakresie.²¹