Dawkowanie i sposób podawania
Kwas gadoterynowy

Dawkowanie i sposób podawania kwasu gadoterynowego

Kwas gadoterynowy to substancja kontrastowa stosowana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Właściwe dawkowanie tej substancji jest kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu diagnostycznego przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wystarczające wzmocnienie kontrastowe dla celów diagnostycznych. Dawkę zawsze należy obliczać w oparciu o masę ciała pacjenta.¹²

Dawkowanie standardowe w różnych wskazaniach

Dawkowanie kwasu gadoterynowego różni się w zależności od rodzaju badania oraz populacji pacjentów:

MRI mózgu i rdzenia kręgowego: W badaniach układu nerwowego zalecane dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg masy ciała. U pacjentów z guzem mózgu, po podaniu początkowej dawki 0,1 mmol/kg mc., podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji terapeutycznych.³⁴

MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka produktu leczniczego podana we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca odpowiedni kontrast radiologiczny do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (co odpowiada 0,2 ml/kg mc.).⁵⁶

W przypadku angiografii: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia zadowalającej jakości obrazów obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (co odpowiada 0,2 ml/kg mc.). Jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek kwasu gadoterynowego, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.⁷⁸

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) stosuje się dawki standardowe przewidziane dla dorosłych.⁹
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby kwas gadoterynowy należy stosować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁰
• W takich przypadkach dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego.¹¹
• Z uwagi na brak informacji na temat podań wielokrotnych, nie należy powtarzać wstrzyknięć kwasu gadoterynowego, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku (65 i więcej lat): Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednakże należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na fizjologiczne pogorszenie czynności nerek.¹³¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U takich pacjentów stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.¹⁵¹⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży dawkowanie kwasu gadoterynowego również wymaga szczególnej uwagi:

• Dawkę 0,1 mmol/kg mc. stosuje się we wszystkich wskazaniach oprócz angiografii.¹⁷
• Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, kwas gadoterynowy należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała.¹⁸
• Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego.¹⁹
• Z uwagi na brak informacji na temat podań wielokrotnych, nie należy powtarzać wstrzyknięć kwasu gadoterynowego, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.²⁰
• Kwas gadoterynowy nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym wskazaniu.²¹²²

Sposób podawania

Kwas gadoterynowy przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. Należy przestrzegać następujących zasad podawania:

• Szybkość infuzji: standardowo 3-5 ml/min, przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji, do 120 ml/min (czyli 2 ml/sek).²³²⁴
• Optymalne obrazowanie uzyskuje się w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia.²⁵²⁶
• Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne.²⁷²⁸
• W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany pacjentowi w pozycji leżącej.²⁹
• Po podaniu pacjent powinien być objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.³⁰³¹

W przypadku produktów jednodawkowych (Cyclolux, Dotagraf, Gadoteric Acid Farmak): Należy przygotować strzykawkę z igłą, usunąć plastikowy dysk, oczyścić korek wacikiem lub gazikiem nasączonym alkoholem, a następnie przekłuć korek igłą. Pobrać objętość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie. Zawartość fiolki przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia, wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.³²³³

W przypadku produktów wielodawkowych (Cyclolux multidose, Dotagraf multidose): Gumowy korek musi być przekłuty tylko raz przy użyciu odpowiedniego wyrobu (aplikatora) do pobierania roztworu typu spike. Taki aplikator powinien zawierać następujące elementy: trokar, jałowy filtr powietrza, złącze luer i szczelny korek ochronny. Może być stosowany z ręczną jednorazową strzykawką (jałową) w celu pojedynczego podania produktu leczniczego lub wstrzyknięcia drugiej dawki środka kontrastowego w bolusie, jeżeli będzie to wskazane ze względów klinicznych. Automatyczny system wstrzykiwania może być zastosowany tylko u pojedynczego pacjenta w celu wielokrotnego podawania produktu leczniczego. Produkt leczniczy pozostały we fiolce i wyrobie do jednorazowego użycia po zakończeniu badania musi być usunięty w ciągu 24 godzin od przekłucia gumowego korka.³⁴³⁵

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząstek.³⁶³⁷

Podawanie u dzieci

W przypadku podawania kwasu gadoterynowego dzieciom należy zachować szczególną ostrożność:

• W zależności od ilości produktu leczniczego zawierającego kwas gadoterynowy, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości, w celu zachowania większej dokładności wstrzykiwanej objętości.³⁸³⁹
• U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie.⁴⁰⁴¹

Tabela dawkowania kwasu gadoterynowego

⁴²⁴³⁴⁴

Dodatkowe informacje praktyczne

Podczas wywiadu medycznego należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• Wywiad dotyczący funkcji nerek – należy zebrać informacje o istniejących chorobach nerek, przebytych operacjach nerek, przeszczepach lub ich oczekiwaniu.⁴⁵
• Przyjmowane leki – szczególnie te, które mogą wpływać na funkcję nerek.⁴⁶
• Informacje o wcześniejszych badaniach MRI z użyciem środków kontrastowych zawierających gadolin – czas od ostatniego badania.⁴⁷
• Ocena stanu układu krążenia – zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁴⁸
• W przypadku pacjentów pediatrycznych – dokładną masę ciała dla precyzyjnego obliczenia dawki.⁴⁹

Pacjent powinien być poinformowany o:

• Konieczności odpowiedniego nawodnienia przed i po badaniu, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek.⁵⁰
• Konieczności pozostania pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po podaniu środka kontrastowego.⁵¹
• Zgłaszania wszelkich niepokojących objawów po badaniu.⁵²