Skład i postać leku
Dotagraf 0,5 mmol/ml

Charakterystyka leku Dotagraf – skład, postać i forma podania

Dotagraf jest środkiem kontrastowym stosowanym podczas badań obrazowych, dostępnym jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml. Jego dokładna charakterystyka obejmuje zarówno skład jakościowy i ilościowy, jak również parametry fizykochemiczne i formę podania, co ma istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Dotagraf jest kwas gadoterynowy w postaci soli megluminowej. Każdy mililitr roztworu zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego, co odpowiada 0,5 mmola tej substancji.²

W zależności od objętości opakowania, zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio:

• W fiolce 10 ml – 2793,2 mg kwasu gadoterynowego (5 mmoli)³
• W fiolce 15 ml – 4189,8 mg kwasu gadoterynowego (7,5 mmola)⁴
• W fiolce 20 ml – 5586,4 mg kwasu gadoterynowego (10 mmoli)⁵

Do wytworzenia produktu leczniczego wykorzystano następujące substancje pomocnicze:⁶

• Meglumina – związek używany do zwiększenia rozpuszczalności substancji czynnej
• Kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) – czynnik chelatujący zapewniający stabilność kompleksu gadolinu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagane normy farmakopei

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Dotagraf jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtego.⁷ Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

Powyższe parametry mają istotne znaczenie kliniczne, gdyż wpływają na tolerancję preparatu przez organizm pacjenta oraz determinują warunki podania środka kontrastowego.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Dotagraf dostępny jest w fiolkach jednorazowego użytku wykonanych z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 10 ml i 20 ml (fiolka 20 ml może być wypełniona do objętości 15 lub 20 ml). Fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu flip-off. Opakowania zawierają po 1 lub po 10 fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku.⁹

Przechowywanie produktu nie wymaga specjalnych warunków.¹⁰ Ważne jest jednak przestrzeganie okresu ważności, który wynosi 3 lata dla nieotwartego produktu.¹¹

Stabilność i zgodność

Po otwarciu, produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez co najmniej 72 godziny w temperaturze pokojowej. Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jego natychmiastowe zużycie. W przypadku braku takiej możliwości, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania otwartego produktu ponosi użytkownik, przy czym nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C (chyba że produkt był otwierany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych).¹²

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu Dotagraf z innymi produktami leczniczymi.¹³

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Przy stosowaniu produktu Dotagraf należy przestrzegać następujących zasad:¹⁴

1. Odklejaną z fiolki etykietę identyfikacyjną należy załączyć do dokumentacji pacjenta w celu dokładnej rejestracji użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
2. W dokumentacji pacjenta należy odnotować podaną dawkę produktu.
3. W przypadku elektronicznej dokumentacji medycznej, należy wprowadzić do niej nazwę produktu leczniczego, numer serii oraz podaną dawkę.

Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵